Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Технико-экономическое исследование ингибиторов натрий-глюкозного котранспортера 2 при хроническом заболевании почек у детей (SGLT2I-IN-KIDS)

18 августа 2026 г. обновлено: Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Цель этого исследования — выяснить, возможно ли клиническое исследование ингибиторов натрий-глюкозного котранспортера 2 (SGLT2i) у молодых людей с хронической болезнью почек (ХБП). Исследователи также планируют выяснить, помогает ли лечение SGLT2i (эмпаглифлозином) улучшить факторы риска ухудшения заболеваний почек и сердца. Основные вопросы:

  1. Возможно ли (т.е. достижимо) включение 40 молодых людей с ХБП в клиническое исследование эмпаглифлозина?
  2. Приводит ли прием эмпаглифлозина в течение 3 месяцев к положительным изменениям в анализах крови, мочи и функции сердца?

Участники будут выбраны случайным образом (как подбрасывание монеты), чтобы либо получить эмпаглифлозин, либо не начинать лечение эмпаглифлозином и продолжать получать свой обычный уход.

Процедуры исследования включают

  • Участники, случайно выбранные для лечения, принимали эмпаглифлозин один раз в день в течение 3 месяцев.
  • Телефонные звонки исследователям каждые 2 недели для проверки
  • Участники, принимающие эмпаглифлозин, посещают клинику через 4 и 8 недель после начала для осмотров и анализов.
  • Все участники исследования будут посещать клинику в начале и в конце (3 месяца), где исследователи соберут информацию об их здоровье и проведут тесты.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Alexander J Kula, MD, MHS
  • Номер телефона: 312-227-6160
  • Электронная почта: alexkula@luriechildrens.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ХБП 3-4 стадии; расчетная СКФ с использованием уравнения CKiD U25-креатинин 20–60 мл/мин/1,73 м2

Критерий исключения:

  • Сердечное заболевание
  • Диабет
  • Беременность
  • Реципиент трансплантата твердых органов
  • история химиотерапии или трансплантации стволовых клеток
  • персистирующая астма средней и тяжелой степени
  • болезнь печени
  • ожирение 2-го класса или выше
  • неспособность следовать процедурам исследования из-за когнитивных нарушений
  • обструктивная уропатия или необходимость периодической катетеризации мочи
  • систолическое артериальное давление <100 мг рт.ст.
  • ортостатическая гипотензия
  • текущее использование SGLT2i
  • ожидаемая необходимость титрования антигипертензивных средств в течение 3 месяцев
  • активное применение любых иммунодепрессантов
  • отсутствие разрешения первичного нефролога на участие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уход
Эмпаглифлозин по 10 мг ежедневно в течение 3 месяцев (n=20)
Лекарство: Эмпаглифлозин 10 мг
Эмпаглифлозин представляет собой ингибитор натрий-глюкозного котранспортера 2 (SGLT2i), одобренный для лечения хронической болезни почек (ХБП) у лиц в возрасте 18 лет и старше.
Без вмешательства: Стандарт заботы
Участники не будут принимать эмпаглифлозин (n=20).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, завершивших все процедуры исследования
Временное ограничение: 4 года
По сравнению с количеством набранных участников, сколько участников завершили исследование
4 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: 3 месяца
Систолическое артериальное давление в клинике
3 месяца
Сывороточный N-концевой промозговой натруетический пептид (NT-proBNP)
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Отношение альбумина к креатинину мочи (UACr)
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Штамм резервуара левого предсердия
Временное ограничение: 3 месяца
Измерение с помощью эхокардиографии
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SGLT2I-IN-KIDS
  • K23DK138313 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться