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Prova di fattibilità degli inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio 2 nella malattia renale cronica pediatrica (SGLT2I-IN-KIDS)

19 febbraio 2026 aggiornato da: Alexander Kula, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

L'obiettivo di questo studio è scoprire se è possibile uno studio clinico sugli inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT2i) nei giovani con malattia renale cronica (CKD). I ricercatori intendono anche esplorare se il trattamento con SGLT2i (Empagliflozin) aiuta a migliorare i fattori di rischio per il peggioramento delle malattie renali e cardiache. Le domande principali sono:

  1. È fattibile (ossia realizzabile) l'arruolamento di 40 giovani affetti da insufficienza renale cronica in uno studio clinico su empagliflozin?
  2. L’assunzione di empagliflozin per 3 mesi determina cambiamenti positivi nei test di funzionalità del sangue, delle urine e del cuore?

I partecipanti verranno selezionati in modo casuale (come lanciando una moneta) per ricevere empagliflozin o per non iniziare il trattamento con empagliflozin e mantenere le loro cure abituali.

Le procedure di studio includono

  • Per i partecipanti selezionati casualmente per il trattamento, assumere empagliflozin una volta al giorno per 3 mesi
  • Telefonate con i ricercatori ogni 2 settimane per i check-in
  • Per i partecipanti che assumono empagliflozin, visite cliniche 4 e 8 settimane dopo l'inizio per controlli e test
  • Tutti i partecipanti allo studio avranno visite cliniche all'inizio e alla fine (3 mesi) dove i ricercatori raccoglieranno informazioni sulla loro salute ed eseguiranno test

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stadio 3-4 della malattia renale cronica; GFR stimato utilizzando l'equazione CKiD U25-creatinina 20-60 ml/min/1,73 m2

Criteri di esclusione:

  • Cardiopatia
  • Diabete
  • Gravidanza
  • Destinatario di trapianto di organo solido
  • storia di chemioterapia o trapianto di cellule staminali
  • asma persistente da moderata a grave
  • malattia del fegato
  • obesità di classe 2 o superiore
  • incapacità di seguire le procedure dello studio a causa di deterioramento cognitivo
  • uropatia ostruttiva o necessità di cateterismo urinario intermittente
  • pressione arteriosa sistolica <100 mgHg
  • ipotensione ortostatica
  • uso attuale di un SGLT2i
  • necessità prevista di titolazione degli antipertensivi entro 3 mesi
  • uso attivo di qualsiasi farmaco immunosoppressore
  • mancanza di autorizzazione da parte del nefrologo primario per la partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Empagliflozin 10 mg al giorno per 3 mesi (n=20)
Droga: Empagliflozin 10 mg
Empagliflozin è un inibitore del co-trasportatore sodio glucosio 2 (SGLT2i) approvato per il trattamento della malattia renale cronica (IRC) in soggetti di età pari o superiore a 18 anni
Nessun intervento: Standard di sicurezza
I partecipanti non assumeranno empagliflozin (n = 20)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che completano tutte le procedure dello studio
Lasso di tempo: 4 anni
Rispetto al numero reclutato, quanti partecipanti completano lo studio
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 3 mesi
Pressione arteriosa sistolica in clinica
3 mesi
Peptide natruetico pro-cervello N-terminale sierico (NT-proBNP)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Rapporto albumina urinaria/creatinina (UACr)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Deformazione del serbatoio atriale sinistro
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurazione mediante ecocardiografia
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SGLT2I-IN-KIDS
  • K23DK138313 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie renali croniche

Prove cliniche su Empagliflozin 10 mg

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