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前立腺がんに対する標的マイクロ波組織凝固 (MicroPro2)

2026年6月22日 更新者：Osamu Ukimura

前立腺の機能温存を目的とした経皮的前立腺がん病変に対するマイクロ波組織凝固療法の有効性と安全性を評価する臨床試験

この臨床試験は、「命を救うために治療すべき」がんの特定領域のみをマイクロ波で標的とする前立腺がん組織を死滅させる、低侵襲治療の選択肢を提供することを目的としている。一方、癌性ではない正常な前立腺組織の一部は残ります。 これは、「臨床的に限局した前立腺がん」に対する「局所療法」という名前の治療法です。 この新しい治療法は前立腺がんの特定領域のみを治療することを目的としているため、前立腺全体を切除する侵襲的な従来の治療法とは異なります。 目標は、がん領域のみを治療することで既知のがんをコントロールすることと、他の正常な前立腺組織とその周囲の臓器を残して尿漏れや尿漏れを防止することでQOL（生活の質）を維持することの両方を達成することです。合併症としての性機能障害。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験は、臨床的に限局性前立腺がんと診断された患者において、既知のがん病変に対して超音波誘導による標的マイクロ波組織凝固を提供するものであり、術後最大6カ月間の有効性と安全性のエンドポイントを評価する予定である。 この試験では患者の生活の質（QOL）も評価します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

65

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
    • Kyoto
      • Kyoto、Kyoto、日本、602-8566
        • Kyoto Prefectural University of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 登録時のMRI画像上でPI-RADSカテゴリー3または4の病変が1つあり、登録時の前立腺針生検の組織病理検査でグリーソンスコア7または8であることが証明された患者。または、登録時のMRI画像でPI-RADSカテゴリー4または5の病変が1つあり、登録時の前立腺針生検の組織病理でグリーソンスコア6または7と証明された患者
  2. 登録時に決定されたTNM分類による臨床病期T2c以下（T1a～T2cN0M0）の前立腺がん患者
  3. この治験への参加に同意した場合の年齢が20歳から85歳までの患者
  4. 本治験への登録前に同意を得た患者

除外基準:

  1. 登録時のMRI画像でPI-RADSカテゴリー4または5と識別され、登録時の前立腺針生検の組織病理で直径10mm未満およびグリーソンスコア6の病変を有する患者（病変は以下のように呼ばれる） (「非標的病変」として) (病変の直径は、登録時の MRI 画像で特定された病変の直径、または前立腺針生検の組織病理学で測定された腫瘍の長さの長い方として定義されます)
  2. -4つ以上の非標的病変を有する患者（非標的病変は、除外基準1で定義された病変、または登録時のMRI画像でPI-RADSカテゴリー3、登録時の生検でグリーソンスコア6の病変として定義されます）
  3. -登録時のMRI画像でPI-RADSカテゴリー5の病変を有し、登録時の前立腺針生検の組織病理学でグリーソンスコア8の病変を有する患者（病変は「除外病変」と呼ばれる）
  4. 登録時に血清前立腺特異抗原（PSA）レベルが20 ng/mlを超えた患者
  5. 登録時に取得したMRI画像（冠状または矢状）において、前立腺がんの対象病変から直腸までの距離が10mm以下の患者
  6. 登録前に前立腺肥大症に対して抗アンドロゲン剤の投与を受けている患者
  7. 登録前に前立腺肥大症に対して抗アンドロゲン剤の投与を受けている患者
  8. 登録前に前立腺がんの手術、薬物療法、または放射線療法を受けた患者
  9. 活動性の複数のがんを患う患者
  10. ペースメーカーを装着している患者さん
  11. MRI検査が禁忌とされている患者さん
  12. 直腸狭窄などの何らかの理由で経直腸超音波検査が受けられない患者さん
  13. 登録時にプロトロンビン時間が50%未満、または血小板数が60,000/mm3未満の患者
  14. 研究者が不適格と判断した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：マイクロ波組織凝固アーム
低侵襲マイクロ波凝固手術は全身麻酔下で施行し、延べ65名の患者様への提供を目指します。
デバイス：マイクロテーズ
標的マイクロ波組織凝固
他の名前：
  • AFM-712

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
がんの消失を達成した参加者の割合
時間枠：6ヵ月

がんの消失は次の基準で定義されます。

  1. 術前の血清PSA値から50%以上減少。
  2. MRI画像上で対象となる前立腺がん病変のPI-RADSカテゴリーが3以下（「判断困難」「治療後の変化」を含む）に低下する。
  3. 針生検による前立腺癌の標的病巣からの病理組織学的検査では癌組織は存在しません。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Osamu Ukimura

捜査官

  • 主任研究者：Osamu Ukimura, Professor、Kyoto Prefectural University of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月1日

一次修了 (推定)

2026年10月31日

研究の完了 (推定)

2027年10月31日

試験登録日

最初に提出

2024年5月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月21日

最初の投稿 (実際)

2024年5月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月22日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CTREC-S220202
  • jRCTs052240015 (その他の識別子：Japan Registry of Clincal Trials)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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