Gerichte microgolfweefselcoagulatie voor prostaatkanker (MicroPro2)
22 juni 2026 bijgewerkt door: Osamu Ukimura
Klinisch onderzoek naar de evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid bij percutane prostaatkankerlaesies Gerichte microgolfweefselcoagulatie als functioneel behoud van de prostaat
Deze klinische proef moet een minimaal invasieve behandelingsoptie bieden waarbij het beoogde prostaatkankerweefsel alleen door microgolven wordt gedood in het specifieke kankergebied "dat behandeld zou moeten worden om levens te redden"; terwijl er een deel van het normale prostaatweefsel overblijft dat niet kankerachtig is.
Het is een behandeling die door ‘focale therapie’ wordt genoemd voor ‘klinisch gelokaliseerde prostaatkanker’.
Omdat deze nieuwe behandeling alleen gericht is op de behandeling van een specifiek prostaatgebied van kanker, verschilt deze van de invasieve conventionele behandeling waarbij de gehele prostaatklier wordt verwijderd.
Het doel is zowel het onder controle houden van bekende kanker door alleen het kankergebied te behandelen als het behouden van de QOL (kwaliteit van leven) door het andere normale prostaatweefsel en de omliggende organen intact te laten, wat resulteert in het voorkomen van urineverlies en seksuele disfunctie als complicaties.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze proef zal een echogeleide gerichte microgolfweefselcoagulatie van bekende kankerlaesies opleveren bij patiënten bij wie klinisch gelokaliseerde prostaatkanker is vastgesteld, en deze proef zal de werkzaamheid en veiligheidseindpunten beoordelen tot postoperatief 6 maanden.
Deze proef zal ook de kwaliteit van leven van de patiënt (QOL) beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
65
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japan, 602-8566
- Kyoto Prefectural University of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een enkele laesie van PI-RADS-categorie 3 of 4 op een MRI-beeld bij inschrijving en die bij inschrijving is bewezen als een Gleason-score van 7 of 8 op histopathologie van de prostaatnaaldbiopsie; of patiënten met een enkele laesie van PI-RADS categorie 4 of 5 op een MRI-beeld bij inschrijving en die bewezen is als een Gleason-score van 6 of 7 op histopathologie van de prostaatnaaldbiopsie bij inschrijving
- Patiënten met prostaatkanker in het klinische stadium T2c of lager (T1a-T2cN0M0) volgens de TNM-classificatie zoals bepaald tijdens de inschrijving
- Patiënten tussen de 20 en 85 jaar die toestemming geven voor deelname aan dit onderzoek
- Patiënten van wie toestemming is verkregen voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een laesie geïdentificeerd als PI-RADS categorie 4 of 5 op MRI-beelden bij inclusie en die een diameter heeft van minder dan 10 mm en een Gleason-score van 6 op de histopathologie van de prostaatnaaldbiopsie bij inclusie (naar de laesie wordt verwezen als 'niet-doellaesies') (de diameter van de laesie wordt gedefinieerd als de langere laesiediameter geïdentificeerd op MRI-beelden bij inschrijving of de tumorlengte zoals gemeten op histopathologie van prostaatnaaldbiopsie)
- Patiënten met 4 of meer niet-doellaesies (niet-doellaesies worden gedefinieerd als de laesies gedefinieerd in uitsluitingscriterium 1, of laesies met PI-RADS-categorie 3 op MRI-beeld bij inschrijving en Gleason-score 6 op biopsie bij inschrijving)
- Patiënten met een laesie met PI-RADS categorie 5 op MRI-afbeelding bij inschrijving en Gleason-score 8 op histopathologie van prostaatnaaldbiopsie bij inschrijving (de laesie wordt 'uitgesloten laesies' genoemd)
- Patiënten met een serum prostaatspecifiek antigeen (PSA)-niveau hoger dan 20 ng/ml tijdens de inschrijving
- Patiënten bij wie de afstand van de beoogde prostaatkankerlaesie tot het rectum 10 mm of minder bedraagt op MRI-beelden (coronaal of sagittaal) verkregen tijdens de inschrijving
- Patiënten die voorafgaand aan deelname een antiandrogeen voor goedaardige prostaathyperplasie hebben gekregen
- Patiënten die voorafgaand aan deelname een antiandrogeen voor goedaardige prostaathyperplasie hebben gekregen
- Patiënten die vóór deelname een operatie, medicamenteuze of bestralingstherapie voor prostaatkanker hebben ondergaan
- Patiënten met actieve meerdere vormen van kanker
- Patiënt die een pacemaker draagt
- Patiënten voor wie MRI-scans gecontra-indiceerd zijn
- Patiënten bij wie om de een of andere reden geen transrectale echografie kan worden uitgevoerd, zoals een vernauwd rectum
- Patiënten met een protrombinetijd<50% of aantal bloedplaatjes<60.000/mm3 tijdens de inschrijving
- Patiënten die door een onderzoeker als niet-geschikt worden beschouwd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Microgolfweefselcoagulatiearm
De minimaal invasieve microgolfcoagulatiechirurgie zal worden uitgevoerd onder algemene anesthesie, met als doel in totaal 65 patiënten te bereiken.
|
Gerichte microgolfweefselcoagulatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat de verdwijning van kanker bereikt
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het verdwijnen van kanker wordt gedefinieerd aan de hand van de volgende criteria:
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Osamu Ukimura, Professor, Kyoto Prefectural University of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 oktober 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CTREC-S220202
- jRCTs052240015 (Andere identificatie: Japan Registry of Clincal Trials)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .