Riktad mikrovågsvävnadskoagulation för prostatacancer (MicroPro2)
22 juni 2026 uppdaterad av: Osamu Ukimura
Klinisk prövning av utvärdering av effektivitet och säkerhet för perkutant prostatacancerskada riktad mikrovågsvävnadskoagulation som funktionell bevarande av prostata
Denna kliniska prövning är att tillhandahålla ett minimalt invasivt behandlingsalternativ där den riktade prostatacancervävnaden dödas av mikrovågsugn endast i det specifika cancerområdet "som bör behandlas för att rädda liv"; medan det lämnar en del av den normala prostatavävnaden som inte är cancerös.
Det är en behandling, namngiven av "focal therapy" för "kliniskt lokaliserad prostatacancer".
Eftersom denna nya behandling syftar till att endast behandla ett specifikt prostataområde av cancer, skiljer den sig från den invasiva konventionella behandlingen att ta bort hela prostatakörteln.
Målet är att uppnå både kontroll av känd cancer genom att endast behandla cancerområdet och att upprätthålla QOL (Quality-of-life) genom att lämna den andra normala prostatavävnaden och dess omgivande organ intakta vilket resulterar i att urinläckage och urinläckage förhindras. sexuell dysfunktion som komplikationer.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att tillhandahålla en ultraljudsstyrd riktad mikrovågsvävnadskoagulering av kända cancerskador hos patienter som diagnostiserats med kliniskt lokaliserad prostatacancer, och denna studie kommer att bedöma effekt- och säkerhetsslutpunkter i upp till postoperativa 6 månader.
Denna studie kommer också att bedöma patientens livskvalitet (QOL).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
65
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japan, 602-8566
- Kyoto Prefectural University of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som har en enstaka lesion av PI-RADS kategori 3 eller 4 lesion på MR-bild vid inskrivningen och som är bevisad som en Gleason-poäng 7 eller 8 på histopatologi av prostatanålsbiopsi vid inskrivning; eller, patienter som har en enstaka lesion av PI-RADS kategori 4 eller 5 lesion på MR-bild vid inskrivningen och som är bevisad som ett Gleason-poäng 6 eller 7 på histopatologi av prostatanålsbiopsi vid inskrivning
- Patienter med prostatacancer som är kliniskt stadium T2c eller lägre (T1a-T2cN0M0) enligt TNM-klassificeringen som fastställdes under inskrivningen
- Patienter mellan 20 och 85 år när de ger sitt samtycke till att delta i denna studie
- Patienter från vilka samtycke erhålls innan de registreras i denna prövning
Exklusions kriterier:
- Patienter som ska ha en lesion identifierad som PI-RADS kategori 4 eller 5 på MRI-bilder vid inskrivningen och som har en diameter på mindre än 10 mm och Gleason-poängen 6 på histopatologin av prostatanålsbiopsi vid inskrivningen (lesionen hänvisas till som 'icke-målskador') (diametern på lesionen definieras som den längre av lesionsdiametern som identifierats på MR-bilder vid inskrivningen eller tumörlängden mätt på histopatologi av prostatanålsbiopsi)
- Patienter som ska ha 4 eller fler icke-målskador (icke-målskador definieras som lesioner som definieras i uteslutningskriterium 1, eller lesioner med PI-RADS kategori 3 på MR-bild vid inskrivning och Gleason-poäng 6 på biopsi vid inskrivning)
- Patienter som ska ha en lesion med PI-RADS kategori 5 på MR-bild vid inskrivning och Gleason poäng 8 på histopatologi av prostata nålbiopsi vid inskrivning (lesionen hänvisas till "exkluderade lesioner")
- Patienter med en serumprostataspecifik antigennivå (PSA) över 20 ng/ml under inskrivning
- Patienter hos vilka avståndet från målprostatacancerskadan till ändtarmen är 10 mm eller mindre på MRI-bilder (koronala eller sagittala) erhållna under inskrivningen
- Patienter som har fått ett antiandrogen för benign prostatahyperplasi före inskrivningen
- Patienter som har fått ett antiandrogen för benign prostatahyperplasi före inskrivningen
- Patienter som har genomgått operation, läkemedelsbehandling eller strålbehandling för prostatacancer före inskrivning
- Patienter med aktiva flera cancerformer
- Patient som bär pacemaker
- Patienter för vilka MR-undersökningar är kontraindicerade
- Patienter hos vilka transrektalt ultraljud inte kan utföras av någon anledning, till exempel en sammandragen ändtarm
- Patienter med protrombintid <50 % eller trombocytantal <60 000/mm3 under inskrivning
- Patienter som bedöms vara olämpliga av en utredare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Koagulationsarm för mikrovågsvävnad
Den minimalt invasiva mikrovågskoagulationskirurgin kommer att utföras under allmän narkos för att sikta på att få totalt 65 patienter.
|
Riktad mikrovågsvävnadskoagulering
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som uppnår försvinnande av cancer
Tidsram: 6 månader
|
Försvinnande av cancer definieras med följande kriterier:
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Osamu Ukimura, Professor, Kyoto Prefectural University of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 oktober 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 oktober 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2024
Första postat (Faktisk)
28 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CTREC-S220202
- jRCTs052240015 (Annan identifierare: Japan Registry of Clincal Trials)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .