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Coagulazione tissutale mirata a microonde per il cancro alla prostata (MicroPro2)

20 giugno 2024 aggiornato da: Osamu Ukimura

Sperimentazione clinica per la valutazione dell'efficacia e della sicurezza della coagulazione tissutale mirata a microonde con lesione del cancro alla prostata per via percutanea come preservazione funzionale della prostata

Questo studio clinico intende fornire un'opzione di trattamento minimamente invasivo in cui il tessuto tumorale della prostata bersaglio viene ucciso dalle microonde solo nell'area specifica del cancro "che dovrebbe essere trattata per salvare la vita"; mentre, lasciando una porzione del tessuto prostatico normale che non è canceroso. Si tratta di un trattamento, denominato “terapia focale” per il “cancro della prostata clinicamente localizzato”. Poiché questo nuovo trattamento mira a trattare solo una specifica area prostatica del cancro, è diverso dal trattamento convenzionale invasivo che prevede la rimozione dell’intera ghiandola prostatica. L'obiettivo è quello di raggiungere sia il controllo del cancro noto trattando solo l'area cancerosa, sia il mantenimento della qualità della vita (QOL) lasciando intatto il resto del tessuto prostatico normale e gli organi circostanti, con conseguente prevenzione della perdita urinaria e disfunzione sessuale come complicanze.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio fornirà una coagulazione tissutale mirata a microonde ecoguidata di lesioni tumorali note in pazienti con diagnosi di cancro alla prostata clinicamente localizzato e valuterà gli endpoint di efficacia e sicurezza fino a 6 mesi postoperatori. Questo studio valuterà anche la qualità della vita del paziente (QOL).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

65

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Kyoto, Giappone, 602-8566
        • Reclutamento
        • Kyoto Prefectural University of Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che presentano una singola lesione di categoria PI-RADS 3 o 4 sull'immagine MRI al momento dell'arruolamento e che è dimostrata come punteggio Gleason 7 o 8 sull'istopatologia della biopsia con ago della prostata al momento dell'arruolamento; oppure, pazienti che presentano una singola lesione di categoria PI-RADS 4 o 5 sull'immagine MRI al momento dell'arruolamento e che è dimostrata come punteggio Gleason 6 o 7 sull'istopatologia della biopsia con ago della prostata al momento dell'arruolamento
  2. Pazienti con cancro alla prostata in stadio clinico T2c o inferiore (T1a-T2cN0M0) secondo la classificazione TNM determinata durante l'arruolamento
  3. Pazienti di età compresa tra 20 e 85 anni che forniscono il consenso a partecipare a questo studio
  4. Pazienti da cui è stato ottenuto il consenso prima dell'arruolamento in questo studio

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con una lesione identificata come PI-RADS categoria 4 o 5 sulle immagini MRI al momento dell'arruolamento e che abbia un diametro inferiore a 10 mm e un punteggio di Gleason pari a 6 sull'istopatologia dell'agobiopsia prostatica al momento dell'arruolamento (la lesione viene definita come "lesioni non target") (il diametro della lesione è definito come quello più lungo tra il diametro della lesione identificato sulle immagini MRI al momento dell'arruolamento o la lunghezza del tumore misurata sull'istopatologia della biopsia con ago prostatico)
  2. Pazienti che presentano 4 o più lesioni non target (lesioni non target sono definite come lesioni definite nel criterio di esclusione 1 o lesioni con categoria PI-RADS 3 sull'immagine MRI al momento dell'arruolamento e punteggio di Gleason 6 sulla biopsia al momento dell'arruolamento)
  3. Pazienti che presentano una lesione con categoria PI-RADS 5 sull'immagine MRI al momento dell'arruolamento e punteggio Gleason 8 sull'istopatologia della biopsia con ago prostatico al momento dell'arruolamento (la lesione viene definita "lesioni escluse")
  4. Pazienti con un livello sierico di antigene prostatico specifico (PSA) superiore a 20 ng/ml durante l'arruolamento
  5. Pazienti in cui la distanza dalla lesione target del cancro alla prostata al retto è pari o inferiore a 10 mm nelle immagini MRI (coronali o sagittali) ottenute durante l'arruolamento
  6. Pazienti che hanno ricevuto un antiandrogeno per l'iperplasia prostatica benigna prima dell'arruolamento
  7. Pazienti che hanno ricevuto un antiandrogeno per l'iperplasia prostatica benigna prima dell'arruolamento
  8. Pazienti sottoposti a intervento chirurgico, terapia farmacologica o radioterapia per cancro alla prostata prima dell'arruolamento
  9. Pazienti con tumori multipli attivi
  10. Paziente che indossa un pacemaker
  11. Pazienti per i quali le scansioni MRI sono controindicate
  12. Pazienti in cui l'ecografia transrettale non può essere eseguita per qualche motivo, ad esempio per un retto ristretto
  13. Pazienti con tempo di protrombina <50% o conta piastrinica <60.000/mm3 durante l'arruolamento
  14. Pazienti ritenuti non idonei da uno sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio per coagulazione tissutale a microonde
L'intervento di coagulazione a microonde mini-invasivo verrà eseguito in anestesia generale con l'obiettivo di fornire un totale di 65 pazienti.
Dispositivo: Microtaze
Coagulazione tissutale mirata a microonde
Altri nomi:
  • AFM-712

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che hanno ottenuto la scomparsa del cancro
Lasso di tempo: 6 mesi

La scomparsa del cancro è definita con i seguenti criteri:

  1. Una riduzione pari o superiore al 50% rispetto al livello sierico di PSA preoperatorio.
  2. Una riduzione della categoria PI-RADS della lesione mirata del cancro alla prostata fino a 3 o meno (inclusi "difficile da giudicare" e "cambiamento dopo il trattamento") sulle immagini MRI.
  3. Nessun tessuto tumorale nell'esame istopatologico della lesione di cancro alla prostata mirata tramite una biopsia con ago.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Osamu Ukimura

Investigatori

  • Investigatore principale: Osamu Ukimura, Professor, Kyoto Prefectural University of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTREC-S220202
  • jRCTs052240015 (Altro identificatore: Japan Registry of Clincal Trials)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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