Coagulación tisular dirigida por microondas para el cáncer de próstata (MicroPro2)
22 de junio de 2026 actualizado por: Osamu Ukimura
Ensayo clínico para evaluar la eficacia y seguridad de la coagulación percutánea de tejido por microondas dirigida a lesiones de cáncer de próstata como preservación funcional de la próstata
Este ensayo clínico tiene como objetivo proporcionar una opción de tratamiento mínimamente invasiva en la que el tejido del cáncer de próstata objetivo se destruye mediante microondas sólo en el área específica del cáncer "que debe tratarse para salvar vidas"; mientras, deja una porción del tejido prostático normal que no es cancerosa.
Se trata de un tratamiento, denominado “terapia focal” para el “cáncer de próstata clínicamente localizado”.
Como este nuevo tratamiento tiene como objetivo tratar solo un área específica del cáncer de próstata, es diferente del tratamiento convencional invasivo que extirpa toda la glándula prostática.
El objetivo es lograr tanto el control del cáncer conocido tratando solo el área cancerosa como el mantenimiento de la calidad de vida (QOL) dejando intactos el resto del tejido prostático normal y sus órganos circundantes, lo que resulta en la prevención de fugas urinarias y disfunción sexual como complicaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo proporcionará una coagulación de tejido por microondas dirigida guiada por ultrasonido de lesiones cancerosas conocidas en pacientes diagnosticados con cáncer de próstata clínicamente localizado, y este ensayo evaluará criterios de valoración de eficacia y seguridad durante hasta 6 meses después de la operación.
Este ensayo también evaluará la calidad de vida (CV) del paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
65
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kyoto
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Kyoto, Kyoto, Japón, 602-8566
- Kyoto Prefectural University of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que tienen una única lesión de categoría 3 o 4 de PI-RADS en la imagen de resonancia magnética en el momento de la inscripción y que se demuestra como una puntuación de Gleason de 7 u 8 en la histopatología de la biopsia con aguja de próstata en el momento de la inscripción; o, pacientes que tienen una sola lesión de categoría 4 o 5 de PI-RADS en la imagen de resonancia magnética en el momento de la inscripción y que se demuestra como una puntuación de Gleason de 6 o 7 en la histopatología de la biopsia con aguja de próstata en el momento de la inscripción.
- Pacientes con cáncer de próstata en estadio clínico T2c o inferior (T1a-T2cN0M0) según la clasificación TNM determinada durante la inscripción.
- Pacientes entre 20 y 85 años al dar su consentimiento para participar en este ensayo.
- Pacientes de quienes se obtiene el consentimiento antes de la inscripción en este ensayo.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes que tengan una lesión identificada como PI-RADS categoría 4 o 5 en imágenes de resonancia magnética en el momento de la inscripción y que tenga un diámetro de menos de 10 mm y una puntuación de Gleason de 6 en la histopatología de la biopsia con aguja de próstata en el momento de la inscripción (la lesión se denomina como "lesiones no objetivo") (el diámetro de la lesión se define como el más largo del diámetro de la lesión identificado en las imágenes de resonancia magnética en el momento de la inscripción o la longitud del tumor medida en la histopatología de la biopsia con aguja de próstata)
- Pacientes que tengan 4 o más lesiones no objetivo (las lesiones no objetivo se definen como las lesiones definidas en el criterio de exclusión 1, o lesiones con categoría 3 de PI-RADS en la imagen de resonancia magnética en el momento de la inscripción y puntuación de Gleason 6 en la biopsia en el momento de la inscripción)
- Los pacientes que tendrán una lesión con PI-RADS categoría 5 en la imagen de resonancia magnética en el momento de la inscripción y puntuación de Gleason 8 en histopatología de la biopsia con aguja de próstata en el momento de la inscripción (la lesión se denomina "lesiones excluidas")
- Pacientes con un nivel sérico de antígeno prostático específico (PSA) superior a 20 ng/ml durante la inscripción
- Pacientes en quienes la distancia desde la lesión de cáncer de próstata objetivo hasta el recto es de 10 mm o menos en imágenes de resonancia magnética (coronal o sagital) obtenidas durante la inscripción.
- Pacientes que hayan recibido un antiandrógeno para la hiperplasia prostática benigna antes de la inscripción.
- Pacientes que hayan recibido un antiandrógeno para la hiperplasia prostática benigna antes de la inscripción.
- Pacientes que se hayan sometido a cirugía, farmacoterapia o radioterapia para el cáncer de próstata antes de la inscripción.
- Pacientes con múltiples cánceres activos.
- Paciente que lleva marcapasos
- Pacientes para quienes las resonancias magnéticas están contraindicadas.
- Pacientes en los que no se puede realizar una ecografía transrectal por algún motivo, como recto constreñido.
- Pacientes con un tiempo de protrombina <50 % o recuento de plaquetas <60 000/mm3 durante la inscripción
- Pacientes considerados no elegibles por un investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo de coagulación de tejido por microondas
La cirugía de coagulación por microondas mínimamente invasiva se realizará bajo anestesia general con el objetivo de atender a un total de 65 pacientes.
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Coagulación tisular dirigida por microondas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de participantes que lograron la desaparición del cáncer
Periodo de tiempo: 6 meses
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La desaparición del cáncer se define con los siguientes criterios:
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Osamu Ukimura, Professor, Kyoto Prefectural University of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTREC-S220202
- jRCTs052240015 (Otro identificador: Japan Registry of Clincal Trials)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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