Coagulação de tecido por micro-ondas direcionada para câncer de próstata (MicroPro2)
22 de junho de 2026 atualizado por: Osamu Ukimura
Ensaio clínico de avaliação de eficácia e segurança para lesão de câncer de próstata por via percutânea, coagulação de tecido por microondas direcionada como preservação funcional da próstata
Este ensaio clínico visa fornecer uma opção de tratamento minimamente invasiva na qual o tecido alvo do câncer de próstata é morto por micro-ondas apenas na área específica do câncer “que deve ser tratada para salvar vidas”; ao mesmo tempo, deixando uma porção do tecido normal da próstata que não é cancerosa.
É um tratamento denominado “terapia focal” para “câncer de próstata clinicamente localizado”.
Como este novo tratamento visa tratar apenas uma área específica do câncer prostático, é diferente do tratamento convencional invasivo para remover toda a próstata.
O objetivo é alcançar o controle do câncer conhecido, tratando apenas a área cancerosa, e manter a QV (qualidade de vida), deixando intactos o outro tecido normal da próstata e seus órgãos adjacentes, resultando na prevenção de vazamento urinário e disfunção sexual como complicações.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio fornecerá uma coagulação de tecido de microondas direcionada guiada por ultrassom de lesões cancerígenas conhecidas em pacientes com diagnóstico de câncer de próstata clinicamente localizado, e este ensaio avaliará a eficácia e os endpoints de segurança por até 6 meses pós-operatórios.
Este ensaio também avaliará a qualidade de vida (QV) do paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
65
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Kyoto
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Kyoto, Kyoto, Japão, 602-8566
- Kyoto Prefectural University of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que apresentam uma única lesão PI-RADS categoria 3 ou 4 na imagem de ressonância magnética no momento da inscrição e que é comprovada como um escore de Gleason 7 ou 8 na histopatologia da biópsia por agulha da próstata no momento da inscrição; ou, pacientes que apresentam uma única lesão PI-RADS categoria 4 ou 5 na imagem de ressonância magnética no momento da inscrição e que é comprovada como um escore de Gleason 6 ou 7 na histopatologia da biópsia por agulha da próstata no momento da inscrição
- Pacientes com câncer de próstata em estágio clínico T2c ou inferior (T1a-T2cN0M0) de acordo com a Classificação TNM conforme determinado durante a inscrição
- Pacientes com idades entre 20 e 85 anos ao fornecerem consentimento para participar deste estudo
- Pacientes dos quais o consentimento é obtido antes da inscrição neste estudo
Critério de exclusão:
- Os pacientes devem ter uma lesão identificada como PI-RADS categoria 4 ou 5 nas imagens de ressonância magnética no momento da inscrição e que tenha um diâmetro inferior a 10 mm e pontuação de Gleason de 6 na histopatologia da biópsia por agulha da próstata no momento da inscrição (a lesão é referida como como 'lesões não-alvo') (o diâmetro da lesão é definido como o maior entre o diâmetro da lesão identificado nas imagens de ressonância magnética no momento da inscrição ou o comprimento do tumor medido na histopatologia da biópsia por agulha da próstata)
- Pacientes com 4 ou mais lesões não-alvo (lesões não-alvo são definidas como as lesões definidas no critério de exclusão 1, ou lesões com PI-RADS categoria 3 na imagem de ressonância magnética no momento da inscrição e pontuação de Gleason 6 na biópsia no momento da inscrição)
- Os pacientes terão uma lesão com PI-RADS categoria 5 na imagem de ressonância magnética no momento da inscrição e pontuação de Gleason 8 na histopatologia da biópsia por agulha da próstata no momento da inscrição (a lesão é referida como 'lesões excluídas')
- Pacientes com nível sérico de antígeno prostático específico (PSA) superior a 20 ng/ml durante a inscrição
- Pacientes nos quais a distância da lesão-alvo do câncer de próstata ao reto é de 10 mm ou menos nas imagens de ressonância magnética (coronal ou sagital) obtidas durante a inscrição
- Pacientes que receberam um antiandrogênio para hiperplasia prostática benigna antes da inscrição
- Pacientes que receberam um antiandrogênio para hiperplasia prostática benigna antes da inscrição
- Pacientes que foram submetidos a cirurgia, terapia medicamentosa ou radioterapia para câncer de próstata antes da inscrição
- Pacientes com múltiplos tipos de câncer ativos
- Paciente que usa marca-passo
- Pacientes para os quais a ressonância magnética é contraindicada
- Pacientes nos quais a ultrassonografia transretal não pode ser realizada por algum motivo, como estreitamento do reto
- Pacientes com tempo de protrombina <50% ou contagem de plaquetas <60.000/mm3 durante a inscrição
- Pacientes considerados inelegíveis por um investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de coagulação de tecido de microondas
A cirurgia minimamente invasiva de coagulação por microondas será realizada sob anestesia geral visando atender um total de 65 pacientes.
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Coagulação de tecido de micro-ondas direcionada
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes que alcançaram o desaparecimento do câncer
Prazo: 6 meses
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O desaparecimento do câncer é definido com os seguintes critérios:
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Osamu Ukimura, Professor, Kyoto Prefectural University of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
28 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTREC-S220202
- jRCTs052240015 (Outro identificador: Japan Registry of Clincal Trials)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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