Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Направленная микроволновая коагуляция тканей при раке простаты (MicroPro2)

22 июня 2026 г. обновлено: Osamu Ukimura

Клиническое исследование оценки эффективности и безопасности чрескожного лечения рака простаты. Целенаправленная микроволновая коагуляция тканей для сохранения функции простаты.

Это клиническое исследование призвано предоставить вариант минимально инвазивного лечения, при котором целевая ткань рака простаты уничтожается микроволновым излучением только в конкретной области рака, «которую следует лечить для спасения жизни»; при этом остается часть нормальной ткани простаты, которая не является раковой. Это метод лечения, получивший название «очаговая терапия» при «клинически локализованном раке простаты». Поскольку этот новый метод лечения направлен на лечение только определенной области рака предстательной железы, он отличается от инвазивного традиционного лечения, заключающегося в удалении всей предстательной железы. Цель состоит в том, чтобы достичь как контроля над известным раком путем лечения только раковой области, так и поддержания качества жизни (качества жизни), оставляя неповрежденными другую нормальную ткань простаты и окружающие ее органы, что приводит к предотвращению подтекания мочи и сексуальная дисфункция как осложнение.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого исследования будет обеспечение целенаправленной микроволновой коагуляции тканей известных раковых поражений под ультразвуковым контролем у пациентов с диагнозом клинически локализованного рака простаты, а также оценка эффективности и безопасности конечных точек на срок до 6 месяцев после операции. В этом исследовании также будет оцениваться качество жизни пациентов (КЖ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

65

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Япония, 602-8566
        • Kyoto Prefectural University of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, у которых при включении в исследование имеется единичное поражение категории PI-RADS 3 или 4 на МРТ-изображении, которое подтверждено оценкой Глисона 7 или 8 по гистопатологии игольной биопсии простаты при включении; или пациенты, у которых имеется единичное поражение категории PI-RADS 4 или 5 на МРТ-изображении при включении, которое подтверждено как оценка Глисона 6 или 7 по гистопатологии игольчатой ​​биопсии простаты при включении.
  2. Пациенты с раком предстательной железы клинической стадии T2c или ниже (T1a-T2cN0M0) в соответствии с классификацией TNM, определенной во время регистрации.
  3. Пациенты в возрасте от 20 до 85 лет при даче согласия на участие в этом исследовании.
  4. Пациенты, от которых получено согласие до включения в это исследование.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с поражением, идентифицированным как PI-RADS категории 4 или 5 на МРТ-изображениях при включении, диаметром менее 10 мм и оценкой Глисона 6 по гистопатологии игольной биопсии простаты при включении (поражение относится к как «нецелевые поражения») (диаметр поражения определяется как больший из диаметра поражения, определенного на изображениях МРТ при регистрации, или длины опухоли, измеренной при гистопатологическом исследовании игольной биопсии простаты)
  2. Пациенты, имеющие 4 или более нецелевых поражений (нецелевые поражения определяются как поражения, определенные в критерии исключения 1, или поражения с категорией PI-RADS 3 на МРТ-изображении при включении в исследование и 6 баллов по шкале Глисона при биопсии при включении)
  3. Пациенты с поражением категории PI-RADS 5 на МРТ-изображении при включении в исследование и баллом Глисона 8 по гистопатологии игловой биопсии простаты при включении (поражение относится к «исключенным поражениям»).
  4. Пациенты с уровнем простатспецифического антигена (ПСА) в сыворотке крови более 20 нг/мл во время включения в исследование.
  5. Пациенты, у которых расстояние от целевого поражения рака простаты до прямой кишки составляет 10 мм или менее на изображениях МРТ (корональной или сагиттальной), полученных во время включения в исследование.
  6. Пациенты, которые до включения в исследование получали антиандроген по поводу доброкачественной гиперплазии предстательной железы.
  7. Пациенты, которые до включения в исследование получали антиандроген по поводу доброкачественной гиперплазии предстательной железы.
  8. Пациенты, перенесшие хирургическое вмешательство, медикаментозную терапию или лучевую терапию по поводу рака простаты до включения в исследование.
  9. Пациенты с активным множественным раком
  10. Пациент, носящий кардиостимулятор
  11. Пациенты, которым МРТ противопоказано
  12. Пациенты, которым по каким-либо причинам невозможно провести трансректальное УЗИ, например, из-за сужения прямой кишки.
  13. Пациенты с протромбиновым временем <50% или количеством тромбоцитов <60 000/мм3 на момент включения в исследование.
  14. Пациенты, признанные исследователем неприемлемыми

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Микроволновая рука для коагуляции тканей
Минимально инвазивная операция микроволновой коагуляции будет проводиться под общей анестезией для 65 пациентов.
Устройство: Микротаз
Направленная микроволновая коагуляция тканей
Другие имена:
  • АФМ-712

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, добившихся исчезновения рака
Временное ограничение: 6 месяцев

Исчезновение рака определяют по следующим критериям:

  1. Снижение уровня ПСА в сыворотке крови на 50% или более по сравнению с предоперационным уровнем.
  2. Снижение категории PI-RADS целевого поражения рака предстательной железы до 3 или ниже (включая «трудно оценить» и «изменение после лечения») на изображениях МРТ.
  3. Отсутствие раковой ткани при гистопатологическом исследовании целевого очага рака предстательной железы с помощью игольной биопсии.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Osamu Ukimura

Следователи

  • Главный следователь: Osamu Ukimura, Professor, Kyoto Prefectural University of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CTREC-S220202
  • jRCTs052240015 (Другой идентификатор: Japan Registry of Clincal Trials)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться