前列腺癌的靶向微波组织凝固 (MicroPro2)
2026年6月22日 更新者：Osamu Ukimura
评估经皮前列腺癌病灶靶向微波组织凝固保留前列腺功能的有效性和安全性的临床试验
该临床试验旨在提供一种微创治疗方案，仅在“应该进行治疗以挽救生命”的癌症特定区域通过微波杀死目标前列腺癌组织；同时，留下一部分未癌变的正常前列腺组织。
这是一种治疗方法，被命名为“局部治疗”，用于“临床局限性前列腺癌”。
由于这种新疗法旨在仅治疗特定前列腺癌区域，因此与切除整个前列腺的侵入性传统疗法不同。
目标是通过仅治疗癌变区域来控制已知癌症，并通过保留其他正常前列腺组织及其周围器官完整来维持 QOL（生活质量），从而防止尿漏和尿漏。性功能障碍作为并发症。
研究概览
详细说明
该试验将为诊断为临床局限性前列腺癌的患者提供超声引导下的靶向微波组织凝固已知癌症病变，并且该试验将评估术后 6 个月的疗效和安全性终点。
该试验还将评估患者的生活质量（QOL）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
65
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kyoto
-
Kyoto、Kyoto、日本、602-8566
- Kyoto Prefectural University of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 入组时MRI图像存在PI-RADS 3类或4类单病灶且入组时前列腺穿刺活检组织病理学Gleason评分为7或8分的患者；或者，入组时 MRI 图像上有 PI-RADS 4 类或 5 类单病灶且入组时前列腺穿刺活检组织病理学 Gleason 评分为 6 或 7 分的患者
- 根据入组期间确定的 TNM 分类，临床分期为 T2c 或更低 (T1a-T2cN0M0) 的前列腺癌患者
- 同意参加本试验时年龄在 20 岁至 85 岁之间的患者
- 在参加本试验之前获得同意的患者
排除标准：
- 患者入组时 MRI 图像上存在 PI-RADS 4 类或 5 类病变，且病变直径小于 10 mm，入组时前列腺穿刺活检组织病理学 Gleason 评分为 6 分（病变称为为“非目标病灶”）（病灶直径定义为入组时 MRI 图像上识别的病灶直径或前列腺穿刺活检组织病理学测量的肿瘤长度中较长的一个）
- 具有 4 个或更多非目标病灶的患者（非目标病灶定义为排除标准 1 中定义的病灶，或入组时 MRI 图像上具有 PI-RADS 类别 3 且入组时活检中 Gleason 评分为 6 分的病灶）
- 入组时 MRI 图像上具有 PI-RADS 5 类病变且入组时前列腺穿刺活检组织病理学上格里森评分为 8 的患者（该病变被称为“排除病变”）
- 入组期间血清前列腺特异性抗原 (PSA) 水平超过 20 ng/ml 的患者
- 入组期间获得的 MRI 图像（冠状或矢状）中前列腺癌目标病灶到直肠的距离为 10 mm 或更小的患者
- 入组前已接受抗雄激素治疗良性前列腺增生的患者
- 入组前已接受抗雄激素治疗良性前列腺增生的患者
- 入组前接受过前列腺癌手术、药物治疗或放射治疗的患者
- 患有活动性多种癌症的患者
- 佩戴心脏起搏器的患者
- 禁忌 MRI 扫描的患者
- 由于直肠缩窄等原因而无法进行经直肠超声检查的患者
- 入组期间凝血酶原时间<50%或血小板计数<60,000/mm3的患者
- 研究者认为患者不符合资格
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：微波组织凝固臂
微创微波凝固手术将在全身麻醉下进行，目标为总共65名患者提供。
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靶向微波组织凝固
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
癌症消失的参与者比例
大体时间：6个月
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癌症消失按照以下标准定义：
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Osamu Ukimura, Professor、Kyoto Prefectural University of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月1日
初级完成 (估计的)
2026年10月31日
研究完成 (估计的)
2027年10月31日
研究注册日期
首次提交
2024年5月21日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月21日
首次发布 (实际的)
2024年5月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月22日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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