Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målrettet mikrobølgevævskoagulation for prostatakræft (MicroPro2)

20. juni 2024 opdateret af: Osamu Ukimura

Klinisk forsøg med evaluering af effektivitet og sikkerhed for perkutant prostatakræftlæsion målrettet mikrobølgevævskoagulation som prostatafunktionel konservering

Dette kliniske forsøg skal give en minimalt invasiv behandlingsmulighed, hvor det målrettede prostatacancervæv kun dræbes af mikrobølger i det specifikke kræftområde "der bør behandles for at redde liv"; mens det efterlader en del af det normale prostatavæv, der ikke er kræft. Det er en behandling, navngivet af "focal therapy" for "klinisk lokaliseret prostatakræft". Da denne nye behandling sigter mod kun at behandle specifikke prostatakræftområder, er den forskellig fra den invasive konventionelle behandling at fjerne hele prostatakirtlen. Målet er at opnå både kontrol af kendt kræft ved kun at behandle kræftområdet og at opretholde QOL (Quality-of-life) ved at efterlade det andet normale prostatavæv og dets omgivende organer intakt, hvilket resulterer i forebyggelse af urinlækage og seksuel dysfunktion som komplikationer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg skal give en ultralydsstyret målrettet mikrobølgevævskoagulering af kendte cancerlæsioner hos patienter diagnosticeret med klinisk lokaliseret prostatacancer, og dette forsøg vil vurdere effekt- og sikkerhedsendepunkter i op til 6 måneder efter operationen. Dette forsøg vil også vurdere patientens livskvalitet (QOL).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

65

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Rekruttering
        • Kyoto Prefectural University of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der har en enkelt læsion af PI-RADS kategori 3 eller 4 læsion på MR-billede ved indskrivning, og som er bevist som en Gleason-score 7 eller 8 på histopatologi af prostata nålebiopsi ved indskrivning; eller patienter, der har en enkelt læsion af PI-RADS kategori 4 eller 5 læsion på MR-billede ved indskrivning, og som er bevist som en Gleason-score 6 eller 7 på histopatologi af prostata nålebiopsi ved indskrivning
  2. Patienter med prostatacancer, der er klinisk stadium T2c eller lavere (T1a-T2cN0M0) i henhold til TNM-klassifikationen som bestemt under indskrivning
  3. Patienter mellem 20 og 85 år, når de giver samtykke til at deltage i dette forsøg
  4. Patienter, fra hvem der opnås samtykke før tilmelding til dette forsøg

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der skal have en læsion identificeret som PI-RADS kategori 4 eller 5 på MR-billeder ved indskrivning, og som har en diameter på mindre end 10 mm og Gleason-score på 6 på histopatologien af ​​prostata-nålebiopsien ved indskrivning (læsionen henvises til som 'ikke-mållæsioner') (diameteren af ​​læsionen er defineret som den længere af læsionsdiameteren identificeret på MR-billeder ved indskrivning eller tumorlængden målt på histopatologi af prostata-nålebiopsi)
  2. Patienter skal have 4 eller flere ikke-mål-læsioner (ikke-mål-læsioner er defineret som læsioner defineret i eksklusionskriterium 1, eller læsioner med PI-RADS kategori 3 på MR-billede ved tilmelding og Gleason-score 6 på biopsi ved tilmelding)
  3. Patienter, der skal have en læsion med PI-RADS kategori 5 på MR-billede ved indskrivning og Gleason score 8 på histopatologi af prostata-nålebiopsi ved indskrivning (læsionen betegnes som 'udelukkede læsioner')
  4. Patienter med et serum prostata-specifikt antigen (PSA) niveau over 20 ng/ml under indskrivning
  5. Patienter, hvor afstanden fra målprostatacancerlæsionen til endetarmen er 10 mm eller mindre på MR-billeder (koronale eller sagittale) opnået under indskrivning
  6. Patienter, der har modtaget et antiandrogen for benign prostatahyperplasi før indskrivning
  7. Patienter, der har modtaget et antiandrogen for benign prostatahyperplasi før indskrivning
  8. Patienter, der har gennemgået operation, lægemiddelbehandling eller strålebehandling for prostatacancer før indskrivning
  9. Patienter med flere aktive kræftformer
  10. Patient, der bærer pacemaker
  11. Patienter, for hvem MR-scanninger er kontraindiceret
  12. Patienter, hvor transrektal ultralyd ikke kan udføres af en eller anden grund, såsom en forsnævret endetarm
  13. Patienter med en protrombintid <50 % eller blodpladetal <60.000/mm3 under indskrivning
  14. Patienter, som en investigator vurderer at være udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mikrobølgevævskoagulationsarm
Den minimalt invasive mikrobølgekoagulationsoperation vil blive udført under generel anæstesi med henblik på at få i alt 65 patienter.
Målrettet mikrobølgevævskoagulering
Andre navne:
  • AFM-712

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der opnår forsvinden af ​​kræft
Tidsramme: 6 måneder

Forsvinden af ​​kræft defineres ud fra følgende kriterier:

  1. En reduktion på 50 % eller mere fra det præoperative serum-PSA-niveau.
  2. En reduktion af PI-RADS-kategorien af ​​den målrettede prostatacancerlæsion ned til 3 eller lavere (inklusive 'svært at bedømme' og 'ændring efter behandling') på MR-billeder.
  3. Intet kræftvæv i histopatologisk undersøgelse fra den målrettede prostatacancerlæsion via en nålebiopsi.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Osamu Ukimura, Professor, Kyoto Prefectural University of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

28. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTREC-S220202
  • jRCTs052240015 (Anden identifikator: Japan Registry of Clincal Trials)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner