- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06430749
Målrettet mikrobølgevævskoagulation for prostatakræft (MicroPro2)
20. juni 2024 opdateret af: Osamu Ukimura
Klinisk forsøg med evaluering af effektivitet og sikkerhed for perkutant prostatakræftlæsion målrettet mikrobølgevævskoagulation som prostatafunktionel konservering
Dette kliniske forsøg skal give en minimalt invasiv behandlingsmulighed, hvor det målrettede prostatacancervæv kun dræbes af mikrobølger i det specifikke kræftområde "der bør behandles for at redde liv"; mens det efterlader en del af det normale prostatavæv, der ikke er kræft.
Det er en behandling, navngivet af "focal therapy" for "klinisk lokaliseret prostatakræft".
Da denne nye behandling sigter mod kun at behandle specifikke prostatakræftområder, er den forskellig fra den invasive konventionelle behandling at fjerne hele prostatakirtlen.
Målet er at opnå både kontrol af kendt kræft ved kun at behandle kræftområdet og at opretholde QOL (Quality-of-life) ved at efterlade det andet normale prostatavæv og dets omgivende organer intakt, hvilket resulterer i forebyggelse af urinlækage og seksuel dysfunktion som komplikationer.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette forsøg skal give en ultralydsstyret målrettet mikrobølgevævskoagulering af kendte cancerlæsioner hos patienter diagnosticeret med klinisk lokaliseret prostatacancer, og dette forsøg vil vurdere effekt- og sikkerhedsendepunkter i op til 6 måneder efter operationen.
Dette forsøg vil også vurdere patientens livskvalitet (QOL).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
65
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Toshiko Ito-Ihara, M.D.
- Telefonnummer: +81 75 251 5308
- E-mail: micropro@koto.kpu-m.ac.jp
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Osamu Ukimura, Professor
- Telefonnummer: +81 75 251 5595
- E-mail: micropro@koto.kpu-m.ac.jp
Studiesteder
-
-
-
Kyoto, Japan, 602-8566
- Rekruttering
- Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Kontakt:
- Osamu Ukimura, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +81 75 251 5595
- E-mail: micropro@koto.kpu-m.ac.jp
-
Kontakt:
- Toshiko Ito-Ihara, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +81 75 251 5308
- E-mail: micropro@koto.kpu-m.ac.jp
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har en enkelt læsion af PI-RADS kategori 3 eller 4 læsion på MR-billede ved indskrivning, og som er bevist som en Gleason-score 7 eller 8 på histopatologi af prostata nålebiopsi ved indskrivning; eller patienter, der har en enkelt læsion af PI-RADS kategori 4 eller 5 læsion på MR-billede ved indskrivning, og som er bevist som en Gleason-score 6 eller 7 på histopatologi af prostata nålebiopsi ved indskrivning
- Patienter med prostatacancer, der er klinisk stadium T2c eller lavere (T1a-T2cN0M0) i henhold til TNM-klassifikationen som bestemt under indskrivning
- Patienter mellem 20 og 85 år, når de giver samtykke til at deltage i dette forsøg
- Patienter, fra hvem der opnås samtykke før tilmelding til dette forsøg
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der skal have en læsion identificeret som PI-RADS kategori 4 eller 5 på MR-billeder ved indskrivning, og som har en diameter på mindre end 10 mm og Gleason-score på 6 på histopatologien af prostata-nålebiopsien ved indskrivning (læsionen henvises til som 'ikke-mållæsioner') (diameteren af læsionen er defineret som den længere af læsionsdiameteren identificeret på MR-billeder ved indskrivning eller tumorlængden målt på histopatologi af prostata-nålebiopsi)
- Patienter skal have 4 eller flere ikke-mål-læsioner (ikke-mål-læsioner er defineret som læsioner defineret i eksklusionskriterium 1, eller læsioner med PI-RADS kategori 3 på MR-billede ved tilmelding og Gleason-score 6 på biopsi ved tilmelding)
- Patienter, der skal have en læsion med PI-RADS kategori 5 på MR-billede ved indskrivning og Gleason score 8 på histopatologi af prostata-nålebiopsi ved indskrivning (læsionen betegnes som 'udelukkede læsioner')
- Patienter med et serum prostata-specifikt antigen (PSA) niveau over 20 ng/ml under indskrivning
- Patienter, hvor afstanden fra målprostatacancerlæsionen til endetarmen er 10 mm eller mindre på MR-billeder (koronale eller sagittale) opnået under indskrivning
- Patienter, der har modtaget et antiandrogen for benign prostatahyperplasi før indskrivning
- Patienter, der har modtaget et antiandrogen for benign prostatahyperplasi før indskrivning
- Patienter, der har gennemgået operation, lægemiddelbehandling eller strålebehandling for prostatacancer før indskrivning
- Patienter med flere aktive kræftformer
- Patient, der bærer pacemaker
- Patienter, for hvem MR-scanninger er kontraindiceret
- Patienter, hvor transrektal ultralyd ikke kan udføres af en eller anden grund, såsom en forsnævret endetarm
- Patienter med en protrombintid <50 % eller blodpladetal <60.000/mm3 under indskrivning
- Patienter, som en investigator vurderer at være udelukket
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mikrobølgevævskoagulationsarm
Den minimalt invasive mikrobølgekoagulationsoperation vil blive udført under generel anæstesi med henblik på at få i alt 65 patienter.
|
Målrettet mikrobølgevævskoagulering
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af deltagere, der opnår forsvinden af kræft
Tidsramme: 6 måneder
|
Forsvinden af kræft defineres ud fra følgende kriterier:
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Osamu Ukimura, Professor, Kyoto Prefectural University of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. oktober 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
28. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CTREC-S220202
- jRCTs052240015 (Anden identifikator: Japan Registry of Clincal Trials)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .