Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ukierunkowana koagulacja tkanek mikrofalowych w leczeniu raka prostaty (MicroPro2)

20 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Osamu Ukimura

Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo przezskórnej koagulacji tkanek w raku prostaty, ukierunkowanej mikrofalowo, jako zabezpieczenie funkcjonalności prostaty

Celem tego badania klinicznego jest zapewnienie minimalnie inwazyjnej opcji leczenia, w ramach której docelowa tkanka raka prostaty jest zabijana przez kuchenkę mikrofalową tylko w określonym obszarze nowotworu, „który powinien być leczony w celu ratowania życia”; jednocześnie pozostawiając część normalnej tkanki prostaty, która nie jest nowotworowa. Jest to terapia nazwana „terapią ogniskową” od „klinicznie zlokalizowanego raka prostaty”. Ponieważ ta nowa terapia ma na celu leczenie tylko określonego obszaru raka prostaty, różni się od inwazyjnego leczenia konwencjonalnego polegającego na usunięciu całego gruczołu krokowego. Celem jest osiągnięcie zarówno kontroli rozpoznanego nowotworu poprzez leczenie jedynie obszaru nowotworowego, jak i utrzymanie jakości życia (QOL) poprzez pozostawienie innej prawidłowej tkanki prostaty i otaczających ją narządów w stanie nienaruszonym, co skutkuje zapobieganiem wyciekaniu moczu i dysfunkcje seksualne jako powikłania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania będzie ukierunkowana koagulacja mikrofalowa tkanek pod kontrolą ultrasonografii w przypadku znanych zmian nowotworowych u pacjentów, u których zdiagnozowano klinicznie zlokalizowany rak prostaty. W badaniu tym zostaną ocenione punkty końcowe dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa przez okres do 6 miesięcy po operacji. W badaniu tym zostanie również oceniona jakość życia pacjenta (QOL).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

65

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Kyoto, Japonia, 602-8566
        • Rekrutacyjny
        • Kyoto Prefectural University of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, u których w chwili włączenia do badania wystąpiła pojedyncza zmiana kategorii 3 lub 4 w skali PI-RADS na obrazie MRI, której wynik w badaniu histopatologicznym biopsji igły prostaty potwierdzono w momencie włączenia do badania jako 7 lub 8 w skali Gleasona; lub pacjenci, u których w momencie włączenia pojedyncza zmiana kategorii 4 lub 5 w skali PI-RADS na obrazie MRI została potwierdzona liczbą 6 lub 7 punktów w skali Gleasona w histopatologii biopsji igły prostaty
  2. Pacjenci z rakiem prostaty w stadium klinicznym T2c lub niższym (T1a-T2cN0M0) według klasyfikacji TNM ustalonej podczas włączenia do badania
  3. Pacjenci w wieku od 20 do 85 lat, którzy wyrazili zgodę na udział w tym badaniu
  4. Pacjenci, od których uzyskano zgodę przed włączeniem do tego badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, u których w chwili włączenia do badania na obrazach MRI stwierdzono zmianę kategorii 4 lub 5 w skali PI-RADS, która ma średnicę mniejszą niż 10 mm i wynik w skali Gleasona wynoszący 6 w histopatologii biopsji igły prostaty (zmiana określana jest jako jako „zmiany inne niż docelowe”) (średnicę zmiany definiuje się jako dłuższą spośród średnicy zmiany stwierdzonej na obrazach MRI podczas włączenia do badania lub długości guza zmierzonej na podstawie histopatologii biopsji igły prostaty)
  2. Pacjenci, u których występują 4 lub więcej zmian niedocelowych (zmiany niedocelowe definiuje się jako zmiany określone w kryterium wykluczenia 1 lub zmiany o kategorii 3 w skali PI-RADS na obrazie MRI w momencie włączenia i 6 w skali Gleasona w biopsji w momencie włączenia)
  3. Pacjenci, u których w momencie włączenia do badania stwierdzono zmianę w kategorii 5 w skali PI-RADS na obrazie MRI i wynik w skali Gleasona 8 w histopatologii biopsji igłowej prostaty w chwili włączenia (zmiana jest określana jako „zmiana wykluczona”)
  4. Pacjenci, u których podczas włączenia do badania poziom antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) w surowicy przekraczał 20 ng/ml
  5. Pacjenci, u których odległość od docelowej zmiany raka prostaty do odbytnicy wynosi 10 mm lub mniej na obrazach MRI (koronowych lub strzałkowych) uzyskanych podczas włączenia
  6. Pacjenci, którzy przed włączeniem do badania otrzymywali antyandrogen z powodu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego
  7. Pacjenci, którzy przed włączeniem do badania otrzymywali antyandrogen z powodu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego
  8. Pacjenci, którzy przed włączeniem do badania przeszli operację, farmakoterapię lub radioterapię z powodu raka prostaty
  9. Pacjenci z aktywnymi nowotworami mnogimi
  10. Pacjent noszący rozrusznik serca
  11. Pacjenci, u których badanie MRI jest przeciwwskazane
  12. Pacjenci, u których z jakiegoś powodu (np. zwężona odbytnica) nie można wykonać USG przezodbytniczego
  13. Pacjenci z czasem protrombinowym <50% lub liczbą płytek krwi <60 000/mm3 podczas włączenia do badania
  14. Pacjenci uznani przez badacza za niekwalifikujących się do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię do mikrofalowej koagulacji tkanek
Minimalnie inwazyjna operacja koagulacji mikrofalowej zostanie przeprowadzona w znieczuleniu ogólnym i ma objąć ogółem 65 pacjentów.
Urządzenie: Mikrotaze
Ukierunkowana mikrofalowa koagulacja tkanek
Inne nazwy:
  • AFM-712

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którym udało się osiągnąć zniknięcie raka
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Zanik nowotworu definiuje się na podstawie następujących kryteriów:

  1. Obniżenie o 50% lub więcej poziomu PSA w surowicy przed operacją.
  2. Zmniejszenie kategorii PI-RADS docelowej zmiany raka prostaty do 3 lub niższej (w tym „trudna do oceny” i „zmiana po leczeniu”) na obrazach MRI.
  3. Brak tkanki nowotworowej w badaniu histopatologicznym z docelowej zmiany nowotworowej prostaty w biopsji igłowej.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Osamu Ukimura

Śledczy

  • Główny śledczy: Osamu Ukimura, Professor, Kyoto Prefectural University of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTREC-S220202
  • jRCTs052240015 (Inny identyfikator: Japan Registry of Clincal Trials)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj