Målrettet mikrobølgevevskoagulasjon for prostatakreft (MicroPro2)
22. juni 2026 oppdatert av: Osamu Ukimura
Klinisk utprøving av evaluering av effektivitet og sikkerhet for perkutan prostatakreftlesjonsmålrettet mikrobølgevevskoagulasjon som funksjonell bevaring av prostata
Denne kliniske studien skal gi et minimalt invasivt behandlingsalternativ der det målrettede prostatakreftvevet blir drept av mikrobølger kun i det spesifikke området av kreft "som bør behandles for å redde liv"; mens, etterlater en del av det normale prostatavevet som ikke er kreft.
Det er en behandling, kalt "fokalterapi" for "klinisk lokalisert prostatakreft".
Siden denne nye behandlingen tar sikte på å behandle kun et spesifikt prostataområde med kreft, er den forskjellig fra den invasive konvensjonelle behandlingen for å fjerne hele prostatakjertelen.
Målet er å oppnå både kontroll over kjent kreft ved kun å behandle kreftområdet og å opprettholde livskvalitet (QOL) ved å la det andre normale prostatavevet og dets omkringliggende organer være intakt, noe som resulterer i forebygging av urinlekkasje og seksuell dysfunksjon som komplikasjoner.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien skal gi en ultralydveiledet målrettet mikrobølgevevskoagulering av kjente kreftlesjoner hos pasienter diagnostisert med klinisk lokalisert prostatakreft, og denne studien vil vurdere effekt- og sikkerhetsendepunkter i opptil 6 måneder etter operasjonen.
Denne studien vil også vurdere pasientens livskvalitet (QOL).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
65
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japan, 602-8566
- Kyoto Prefectural University of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har en enkelt lesjon av PI-RADS kategori 3 eller 4 lesjon på MR-bilde ved registrering og som er bevist som en Gleason-skåre 7 eller 8 på histopatologi av prostata nålbiopsi ved registrering; eller, pasienter som har en enkelt lesjon av PI-RADS kategori 4 eller 5 lesjon på MR-bilde ved registrering og som er bevist som en Gleason-skåre 6 eller 7 på histopatologi av prostata nålbiopsi ved innrullering
- Pasienter med prostatakreft som er klinisk stadium T2c eller lavere (T1a-T2cN0M0) i henhold til TNM-klassifiseringen som bestemt under innmelding
- Pasienter mellom 20 og 85 år når de gir samtykke til å delta i denne studien
- Pasienter som samtykke er innhentet fra før registrering i denne studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som skal ha en lesjon identifisert som PI-RADS kategori 4 eller 5 på MR-bilder ved registrering og som har en diameter på mindre enn 10 mm og Gleason-skåre på 6 på histopatologien til prostata-nålbiopsien ved innrullering (lesjonen refereres til som 'ikke-mållesjoner') (diameteren på lesjonen er definert som den lengre av lesjonsdiameteren identifisert på MR-bilder ved registrering eller tumorlengden målt på histopatologi av prostata nålbiopsi)
- Pasienter som skal ha 4 eller flere ikke-mållesjoner (ikke-mållesjoner er definert som lesjonene definert i eksklusjonskriterium 1, eller lesjoner med PI-RADS kategori 3 på MR-bilde ved påmelding og Gleason-skåre 6 på biopsi ved påmelding)
- Pasienter som skal ha en lesjon med PI-RADS kategori 5 på MR-bilde ved påmelding og Gleason skåre 8 på histopatologi av prostata nålbiopsi ved påmelding (lesjonen er referert til 'ekskluderte lesjoner')
- Pasienter med et serumprostataspesifikt antigen (PSA) nivå over 20 ng/ml under innrullering
- Pasienter der avstanden fra målprostatakreftlesjonen til endetarmen er 10 mm eller mindre på MR-bilder (koronale eller sagittale) tatt under registreringen
- Pasienter som har mottatt et antiandrogen for benign prostatahyperplasi før påmelding
- Pasienter som har mottatt et antiandrogen for benign prostatahyperplasi før påmelding
- Pasienter som har gjennomgått kirurgi, medikamentell behandling eller strålebehandling for prostatakreft før påmelding
- Pasienter med aktiv flere kreftformer
- Pasient som bruker pacemaker
- Pasienter som MR-skanning er kontraindisert for
- Pasienter der transrektal ultralyd ikke kan utføres av en eller annen grunn, for eksempel en innsnevret endetarm
- Pasienter med protrombintid <50 % eller blodplateantall <60 000/mm3 under innrullering
- Pasienter ansett som ikke kvalifisert av en etterforsker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Koagulasjonsarm for mikrobølgevev
Den minimalt invasive mikrobølgekoagulasjonskirurgien vil bli utført under generell anestesi med sikte på å gi totalt 65 pasienter.
|
Målrettet mikrobølgevevskoagulering
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere som oppnår forsvinning av kreft
Tidsramme: 6 måneder
|
Forsvinning av kreft defineres med følgende kriterier:
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Osamu Ukimura, Professor, Kyoto Prefectural University of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
28. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CTREC-S220202
- jRCTs052240015 (Annen identifikator: Japan Registry of Clincal Trials)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .