Kohdennettu mikroaaltokudoksen koagulaatio eturauhassyövän hoitoon (MicroPro2)
maanantai 22. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Osamu Ukimura
Kliininen tutkimus tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi perkutaanisessa eturauhassyövän vauriossa kohdistetun mikroaaltokudoksen hyytymisen eturauhasen toiminnallisena säilytyksenä
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on tarjota minimaalisesti invasiivinen hoitovaihtoehto, jossa kohdennettu eturauhassyöpäkudos tapetaan mikroaaltouunilla vain tietyllä syövän alueella, "jota pitäisi hoitaa hengen pelastamiseksi"; kun taas jättäen osan normaalista eturauhaskudoksesta, joka ei ole syöpää.
Se on "kliinisesti paikantuneen eturauhassyövän" nimetty "fokusaalinen hoito" -hoito.
Koska tällä uudella hoidolla pyritään hoitamaan vain tiettyä eturauhassyövän aluetta, se eroaa invasiivisesta perinteisestä hoidosta, jossa poistetaan koko eturauhanen.
Tavoitteena on saavuttaa sekä tunnetun syövän hallinta hoitamalla vain syöpäaluetta että elämänlaadun (Quality-of-life) ylläpitäminen jättämällä muut normaalit eturauhaskudokset ja sitä ympäröivät elimet koskemattomiksi, mikä estää virtsavuodon ja seksuaalihäiriöt komplikaatioina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota ultraääniohjattu kohdennettu mikroaaltokudoksen koagulaatio tunnettujen syöpävaurioiden kohdalla potilailla, joilla on diagnosoitu kliinisesti paikallinen eturauhassyöpä, ja tässä tutkimuksessa arvioidaan tehoa ja turvallisuutta koskevia päätepisteitä enintään 6 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös potilaan elämänlaatua (QOL).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
65
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japani, 602-8566
- Kyoto Prefectural University of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on yksittäinen PI-RADS-luokan 3 tai 4 leesio MRI-kuvassa ilmoittautumisen yhteydessä ja joka on todistettu Gleason-pisteeksi 7 tai 8 eturauhasen neulabiopsian histopatologiassa ilmoittautumisen yhteydessä; tai potilaat, joilla on yksittäinen PI-RADS-luokan 4 tai 5 leesio MRI-kuvassa ilmoittautumisen yhteydessä ja joka on todistettu Gleason-pisteeksi 6 tai 7 eturauhasen neulabiopsian histopatologiassa ilmoittautumisen yhteydessä
- Potilaat, joilla on eturauhassyöpä, jonka kliininen vaihe on T2c tai alempi (T1a-T2cN0M0) TNM-luokituksen mukaan ilmoittautumisen yhteydessä
- 20–85-vuotiaat potilaat antaessaan suostumuksensa osallistua tähän tutkimukseen
- Potilaat, joilta on saatu suostumus ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on MRI-kuvissa rekisteröinnin yhteydessä PI-RADS-kategorian 4 tai 5 vaurio, jonka halkaisija on alle 10 mm ja Gleason-pistemäärä 6 eturauhasen neulabiopsian histopatologiassa ilmoittautumisen yhteydessä (leesio on "ei-kohdevaurioina") (leesion halkaisija määritellään pitempänä leesion halkaisijasta, joka on tunnistettu MRI-kuvissa rekisteröinnin yhteydessä, tai kasvaimen pituudeksi eturauhasen neulabiopsian histopatologiassa mitattuna)
- Potilaat, joilla on vähintään 4 ei-kohdeleesiota (ei-kohdeleesiot määritellään poissulkemiskriteerissä 1 määritellyiksi vaurioiksi tai vaurioiksi, joiden PI-RADS-luokka 3 on MRI-kuvassa ilmoittautumisen yhteydessä ja Gleason-pisteet 6 biopsiassa ilmoittautumisen yhteydessä)
- Potilaat, joilla on leesio PI-RADS-luokan 5 MRI-kuvassa ilmoittautumisen yhteydessä ja Gleasonin pistemäärä 8 eturauhasen neulabiopsian histopatologiassa ilmoittautumisen yhteydessä (leesiota kutsutaan "poissuljetuiksi vaurioiksi")
- Potilaat, joiden seerumin eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) on yli 20 ng/ml ilmoittautumisen aikana
- Potilaat, joiden etäisyys kohteena olevasta eturauhassyövän vauriosta peräsuoleen on 10 mm tai vähemmän MRI-kuvissa (koronaalinen tai sagitaalinen), jotka on otettu ilmoittautumisen yhteydessä
- Potilaat, jotka ovat saaneet antiandrogeenia eturauhasen hyvänlaatuiseen liikakasvuun ennen ilmoittautumista
- Potilaat, jotka ovat saaneet antiandrogeenia eturauhasen hyvänlaatuiseen liikakasvuun ennen ilmoittautumista
- Potilaat, joille on tehty eturauhassyövän leikkaus, lääkehoito tai sädehoito ennen ilmoittautumista
- Potilaat, joilla on aktiivinen useita syöpiä
- Potilas, joka käyttää sydämentahdistinta
- Potilaat, joille MRI-skannaukset ovat vasta-aiheisia
- Potilaat, joille transrektaalista ultraääntä ei jostain syystä voida tehdä, kuten peräsuolen ahtauma
- Potilaat, joiden protrombiiniaika <50 % tai verihiutaleiden määrä <60 000/mm3 ilmoittautumisen aikana
- Potilaat, jotka tutkija ei katsonut kelpoisiksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mikroaaltouunikudoksen koagulaatiovarsi
Miniinvasiivinen mikroaaltokoagulaatioleikkaus tehdään yleisanestesiassa, ja tavoitteena on saada yhteensä 65 potilasta.
|
Kohdennettu mikroaaltokudoksen koagulaatio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syövän häviämisen saavuttaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Syövän katoaminen määritellään seuraavilla kriteereillä:
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Osamu Ukimura, Professor, Kyoto Prefectural University of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. lokakuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTREC-S220202
- jRCTs052240015 (Muu tunniste: Japan Registry of Clincal Trials)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .