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ACL再建患者における長期AMRの調査

2024年6月28日 更新者：University Ghent

前十字靱帯再建後の長期にわたる関節形成性筋反応と関連因子の探索

この観察研究の目的は、前十字靱帯（ACL）再建患者における関節原性筋反応（AMR）の長期存在の発生に関連して、被験者が報告した転帰と臨床パラメーターの重要性を調査することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

1. ACL再建患者におけるAMRの長期発生と、ACL手術の前後に経験した運動恐怖症のレベルとの間に関連性はありますか? 我々は、運動恐怖症のレベルが高いACL患者は、影響を受けた膝関節を保護するための無意識の反応として、長期にわたるAMRを示す可能性が高いと仮説を立てています。

2. ACL再建患者におけるAMRの長期的な存在は、彼らの主観的な膝機能と安定性（回復中の特定の時点で）に関連していますか？ 私たちの仮説は、ACL再建患者における主観的な膝機能と安定性の低下が、長期にわたる関節形成性筋反応の存在と関連している可能性があるというものです。

3. ACL再建患者におけるAMRの長期にわたる存在は、（回復中の特定の時点での）痛みのレベルに関連していますか？ 私たちの仮説は、術前および/または術後の痛みレベルが高いACL患者は、より高度の長期持続性AMRを示す可能性があるというものです。

4. ACL再建患者におけるAMRの長期存在は、腫れ、等尺性大腿四頭筋とハムストリングスの筋力、および膝の可動域（回復中の特定の時点で）などの臨床パラメータと関連していますか？ 私たちの仮説は、これらの臨床パラメータの点で予後が不良な ACL 患者は、長期にわたる AMR を示す可能性が高いのではないかというものです。

参加者は次のことを行います:

  • 手術の 1 週間前と手術の 1 か月後、3 か月後に以下のアンケートに記入してください。

    • 人口統計情報
    • 膝の損傷および変形性関節症のアウトカムスコア (KOOS)
    • Lysholm スコア (質問 1 のみ)
    • テグナー活動スケール（現在の活動レベル、受傷前の活動レベル、回復後の望ましい活動レベル）
    • 日中および夜間の痛みレベルの数値評価スコア (NRS)
    • ACL-負傷後のスポーツ復帰スケール (ACL-RSI)
  • 術後 5 か月後に検査プロトコルを完了します。これには、ジャンプ課題中のハムストリングスと大腿四頭筋の両側筋電図測定と、長期にわたる AMR の存在を評価するための補間単収縮法を使用した大腿四頭筋抑制測定が含まれます。

調査の概要

状態

募集

条件

研究の種類

観察的

入学 (推定)

190

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ベルギー
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare、West-Vlaanderen、ベルギー、8800
        • 募集
        • AZ Delta Hospital (Campus Brugsesteenweg)
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

ACL破裂を患い、ルーセラーレのAZデルタ病院でACL再建手術が計画されている18～40歳の患者。

説明

包含基準:

  • 18～40歳。
  • ACL断裂を患ったことがある。
  • ルーセラーレのAZデルタ病院（ブルグセスティーンウェグキャンパス）でACL再建手術を受ける。

除外基準:

  • ACL再構築術。
  • 過去 1 年以内に下肢にその他の重傷を負った。
  • 下肢の機能に影響を与える筋肉または神経障害。
  • 線維筋痛症または慢性疲労症候群。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
ACLR患者
研究対象となる参加者は前十字靱帯損傷を患っており、外科的治療が予定されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自発的な大腿四頭筋の活性化
時間枠：ACL再建後5ヶ月
補間単収縮技術を使用したトルクベースの等尺性バイオデックス測定。
ACL再建後5ヶ月
ジャンプ作業中の大腿四頭筋とハムストリングスの活動/共収縮
時間枠：ACL再建後5ヶ月
ジャンプ課題中の大腿四頭筋とハムストリングスの筋電図測定：両側カウンタームーブメントジャンプ、片側カウンタームーブメントジャンプ、90°内側回転を伴う片側垂直ドロップジャンプ。 共収縮は共収縮指数によって定量化されます。
ACL再建後5ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大腿四頭筋の筋力
時間枠：ACL再建後5ヶ月
大腿四頭筋の筋力の同心円状および等速性 Biodex 測定
ACL再建後5ヶ月
ハムストリングスの強さ
時間枠：ACL再建後5ヶ月
大腿四頭筋の筋力の同心円状および等速性 Biodex 測定
ACL再建後5ヶ月
患者が報告した膝機能
時間枠：ACL再建後5ヶ月
膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア (KOOS) を使用して質問します。 KOOS のスコアの範囲は 0 ～ 100 で、0 は膝の機能に関して考えられる最大の問題を表し、100 は問題がないことを表します。
ACL再建後5ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Ghent

協力者

Research Foundation Flanders

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月15日

一次修了 (推定)

2026年5月1日

研究の完了 (推定)

2026年5月1日

試験登録日

最初に提出

2024年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月21日

最初の投稿 (実際)

2024年5月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月28日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • G086223N
  • ONZ-2023-0365 (Ethical committee Ghent University)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物の結果の基礎となる収集されたすべての IPD が共有されます。

IPD 共有時間枠

データは公開後に利用可能になります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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