- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06430775
Onderzoek naar langdurige AMR bij patiënten met gereconstrueerde VKB
Onderzoek naar langdurige artrogene spierreacties en bijbehorende factoren na reconstructie van de voorste kruisband
Het doel van deze observationele studie is het onderzoeken van de betekenis van door de proefpersonen gerapporteerde uitkomsten en klinische parameters in relatie tot het optreden van langdurige aanwezigheid van arthrogene spierreacties (AMR) bij patiënten met gereconstrueerde voorste kruisband (VKB). De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
1. Bestaat er een verband tussen het langdurig optreden van AMR bij patiënten met gereconstrueerde VKB en de mate van kinesiofobie die zij ervaren vóór of na hun VKB-operatie? Onze hypothese is dat VKB-patiënten met hogere niveaus van kinesiofobie een grotere kans hebben op langdurige AMR als een onbewuste reactie om hun aangedane kniegewricht te beschermen.
2. Is de langdurige aanwezigheid van AMR bij patiënten met VKB-reconstructie gekoppeld aan hun subjectieve kniefunctie en stabiliteit (op bepaalde tijdstippen tijdens hun herstel)? Onze hypothese is dat een slechtere subjectieve kniefunctie en stabiliteit geassocieerd kunnen zijn met de aanwezigheid van langdurige artrogene spierresponsen bij patiënten met gereconstrueerde VKB.
3. Is de langdurige aanwezigheid van AMR bij patiënten met VKB-reconstructie gekoppeld aan hun pijnniveau (op bepaalde tijdstippen tijdens hun herstel)? Onze hypothese is dat VKB-patiënten met hogere pre- en/of postoperatieve pijnniveaus mogelijk een hogere mate van langdurige AMR vertonen.
4. Is de langdurige aanwezigheid van AMR bij patiënten met VKB-reconstructie gekoppeld aan klinische parameters zoals zwelling, isometrische sterkte van de quadriceps en hamstrings en het bewegingsbereik van de knie (op bepaalde tijdstippen tijdens hun herstel)? Onze hypothese is dat VKB-patiënten met slechtere resultaten in termen van deze klinische parameters een grotere kans hebben op langdurige AMR.
Deelnemers zullen:
Vul de volgende vragenlijsten in 1 week vóór de operatie en 1 en 3 maanden na de operatie:
- Demopgrafische informatie
- Knieblessure en artrose uitkomstscore (KOOS)
- Lysholm-score (alleen vraag 1)
- Tegner-activiteitenschaal (huidig activiteitenniveau, activiteitenniveau vóór het letsel en gewenst activiteitenniveau na herstel)
- Numeric Rating Score (NRS) voor pijnniveaus overdag en 's nachts
- ACL-Return to Sport after Injury Scale (ACL-RSI)
- Voltooi een testprotocol 5 maanden na hun operatie, inclusief bilaterale elektromyografische metingen van de hamstrings en quadriceps tijdens springtaken en een meting van de quadricepsremming met behulp van de geïnterpoleerde spiertrekkingsmethode om de aanwezigheid van langdurige AMR te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Erik Witvrouw, prof. dr.
- Telefoonnummer: +32 9 332 2609
- E-mail: erik.witvrouw@ugent.be
Studie Locaties
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, België, 8800
- Werving
- AZ Delta Hospital (Campus Brugsesteenweg)
-
Contact:
- Thomas Tampere, Dr.
- Telefoonnummer: 051 23 63 70
- E-mail: sportr@azdelta.be
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-40 jaar oud.
- Een VKB-ruptuur hebben gehad.
- Ondergaat een chirurgische VKB-reconstructie in het AZ Delta ziekenhuis in Roeselare (Campus Brugsesteenweg).
Uitsluitingscriteria:
- Revisie ACL-reconstructie.
- Andere ernstige verwondingen aan de onderste ledematen in het afgelopen jaar.
- Spier- of neurologische aandoeningen die het functioneren van de onderste ledematen beïnvloeden.
- Fibromyalgie of chronisch vermoeidheidssyndroom.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
ACLR-patiënten
De te onderzoeken deelnemers hebben een voorste kruisbandletsel waarvoor een chirurgische behandeling gepland is.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vrijwillige activering van de quadriceps
Tijdsspanne: 5 maanden na VKB-reconstructie
|
Een op koppel gebaseerde isometrische biodex-meting met behulp van de geïnterpoleerde twitch-techniek.
|
5 maanden na VKB-reconstructie
|
|
Quadriceps en hamstrings activiteit/cocontractie tijdens springtaken
Tijdsspanne: 5 maanden na VKB-reconstructie
|
Elektromyografische meting van de activatie van de quadriceps en hamstrings tijdens springtaken: bilaterale tegenbewegingssprong, unilaterale tegenbewegingssprong en unilaterale verticale drop-jump met een mediale draai van 90°.
De cocontractie zal worden gekwantificeerd met cocontractie-indices.
|
5 maanden na VKB-reconstructie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Quadriceps kracht
Tijdsspanne: 5 maanden na VKB-reconstructie
|
Concentrische en isokinetische Biodex-metingen van de quadricepskracht
|
5 maanden na VKB-reconstructie
|
|
Hamstrings kracht
Tijdsspanne: 5 maanden na VKB-reconstructie
|
Concentrische en isokinetische Biodex-metingen van de quadricepskracht
|
5 maanden na VKB-reconstructie
|
|
Patiënt meldde kniefunctie
Tijdsspanne: 5 maanden na VKB-reconstructie
|
Ondervraagd aan de hand van de Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
Scores op de KOOS variëren van 0-100, waarbij 0 staat voor de grootst mogelijke problemen op het gebied van de kniefunctie en 100 voor geen problemen.
|
5 maanden na VKB-reconstructie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- G086223N
- ONZ-2023-0365 (Ethical committee Ghent University)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .