- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06430775
Udforskning af forlænget AMR hos ACL-rekonstruerede patienter
Udforskning af forlængede artrogene muskelreaktioner og associerede faktorer efter rekonstruktion af forreste korsbånd
Målet med denne observationelle undersøgelse er at udforske betydningen af emnerapporterede resultater og kliniske parametre i forhold til forekomsten af forlænget tilstedeværelse af arthrogene muskelresponser (AMR) hos rekonstruerede patienter med forreste korsbånd (ACL). De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
1. Er der en sammenhæng mellem den langsigtede forekomst af AMR hos ACL-rekonstruerede patienter og niveauet af kinesiofobi oplevet før eller efter deres ACL-operation? Vi antager, at ACL-patienter med højere niveauer af kinesiofobi er mere tilbøjelige til at udvise langvarig AMR som en ubevidst reaktion for at beskytte deres berørte knæled.
2. Er den langsigtede tilstedeværelse af AMR i ACL-rekonstruerede patienter forbundet med deres subjektive knæfunktion og stabilitet (på bestemte tidspunkter under hele deres helbredelse)? Vores hypotese er, at dårligere subjektiv knæfunktion og stabilitet kan være forbundet med tilstedeværelsen af forlængede arthrogene muskelresponser hos ACL-rekonstruerede patienter.
3. Er den langvarige tilstedeværelse af AMR i ACL-rekonstruerede patienter forbundet med deres smerteniveauer (på bestemte tidspunkter under deres helbredelse)? Vores hypotese er, at ACL-patienter med højere præ- og/eller postkirurgiske smerteniveauer kan udvise en højere grad af langvarig AMR.
4. Er den langsigtede tilstedeværelse af AMR hos ACL-rekonstruerede patienter forbundet med kliniske parametre såsom hævelse, isometrisk quadriceps og hamstrings styrke og knæets bevægelsesområde (på bestemte tidspunkter under deres restitution)? Vores hypotese er, at ACL-patienter med dårligere resultater med hensyn til disse kliniske parametre kan være mere tilbøjelige til at udvise langvarig AMR.
Deltagerne vil:
Udfyld følgende spørgeskemaer 1 uge før operationen og 1 og 3 måneder efter operationen:
- Demografiske oplysninger
- Resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS)
- Lysholm Score (kun spørgsmål 1)
- Tegner Activity Scale (aktuelt aktivitetsniveau, før-skade aktivitetsniveau og ønsket aktivitetsniveau efter restitution)
- Numeric Rating Score (NRS) for smerteniveauer i løbet af dagen og om natten
- ACL-Return to Sport after Injury Scale (ACL-RSI)
- Gennemfør en testprotokol 5 måneder efter deres operation, som inkluderer bilaterale elektromyografiske målinger af hamstrings og quadriceps under springopgaver og en quadriceps-hæmningsmåling ved hjælp af den interpolerede twitch-metode for at evaluere tilstedeværelsen af forlænget AMR.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Erik Witvrouw, prof. dr.
- Telefonnummer: +32 9 332 2609
- E-mail: erik.witvrouw@ugent.be
Studiesteder
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Belgien, 8800
- Rekruttering
- AZ Delta Hospital (Campus Brugsesteenweg)
-
Kontakt:
- Thomas Tampere, Dr.
- Telefonnummer: 051 23 63 70
- E-mail: sportr@azdelta.be
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-40 år.
- Har lidt en ACL-ruptur.
- Gennemgår en kirurgisk ACL-rekonstruktion på AZ Delta hospitalet i Roeselare (Campus Brugsesteenweg).
Ekskluderingskriterier:
- Revision ACL-rekonstruktion.
- Andre alvorlige skader på underekstremiteterne inden for det seneste år.
- Muskel- eller neurologiske lidelser, der påvirker underekstremiteternes funktion.
- Fibromyalgi eller kronisk træthedssyndrom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
ACLR-patienter
Deltagerne, der skal undersøges, vil have en forreste korsbåndsskade, som der er planlagt kirurgisk behandling for.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frivillig quadriceps aktivering
Tidsramme: 5 måneder efter ACL-rekonstruktion
|
En momentbaseret isometrisk biodex-måling ved hjælp af den interpolerede twitch-teknik.
|
5 måneder efter ACL-rekonstruktion
|
|
Quadriceps og hamstrings aktivitet/samkontraktion under springopgaver
Tidsramme: 5 måneder efter ACL-rekonstruktion
|
Elektromyografisk måling af quadriceps og hamstrings aktivering under springopgaver: bilateralt modbevægelsesspring, unilateralt modbevægelsesspring og unilateralt vertikalt dropspring med en 90° medial drejning.
Kokontraktionen vil blive kvantificeret med kokontraktionsindekser.
|
5 måneder efter ACL-rekonstruktion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Quadriceps styrke
Tidsramme: 5 måneder efter ACL-rekonstruktion
|
Koncentriske og isokinetiske Biodex-målinger af quadriceps-styrken
|
5 måneder efter ACL-rekonstruktion
|
|
Hamstrings styrke
Tidsramme: 5 måneder efter ACL-rekonstruktion
|
Koncentriske og isokinetiske Biodex-målinger af quadriceps-styrken
|
5 måneder efter ACL-rekonstruktion
|
|
Patient rapporterede knæfunktion
Tidsramme: 5 måneder efter ACL-rekonstruktion
|
Spørges ved hjælp af Knæskade og Slidgigt Outcome Score (KOOS).
Score på KOOS spænder fra 0-100, hvor 0 repræsenterer de størst mulige problemer med hensyn til knæfunktion og 100 repræsenterer ingen problemer.
|
5 måneder efter ACL-rekonstruktion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- G086223N
- ONZ-2023-0365 (Ethical committee Ghent University)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forreste korsbåndsskader
-
Samsun UniversityRekrutteringAnterior Cruciate Ligament (ACL)Tyrkiet (Türkiye)
-
Nantes University HospitalRekrutteringAnterior Cruciate Ligament (ACL)Frankrig
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuAnterior Cruciate Ligament Rupture med LigamentoplastikFrankrig
-
Ahmed Mohamed Mahmoud Abdelaziz KhalilCairo UniversityAfsluttetBlodstrømsbegrænsende terapi | Anterior Cruciate Ligament (ACL)Egypten
-
Rush University Medical CenterRekrutteringAnterior Cruciate Ligament (ACL) genopbygningskirurgiForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetRekonstruktion | Anterior Cruciate Ligament (ACL) | SoftwareFrankrig
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityAfsluttetPostural stabilitet | Anterior Cruciate Ligament (ACL)Tyrkiet (Türkiye)
-
Hacettepe UniversityRekrutteringRehabilitering af forreste korsbånd | Styrkeresultater | Anterior Cruciate Ligament (ACL) genopbygningskirurgiTyrkiet (Türkiye)
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig