- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06430775
Utforska förlängd AMR hos ACL-rekonstruerade patienter
Utforska förlängda artrogena muskelsvar och associerade faktorer efter återuppbyggnad av främre korsbandet
Målet med denna observationsstudie är att undersöka betydelsen av patientrapporterade resultat och kliniska parametrar i relation till förekomsten av förlängd närvaro av artrogena muskelsvar (AMR) hos patienter som rekonstruerats av främre korsbandet (ACL). Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
1. Finns det ett samband mellan den långvariga förekomsten av AMR hos ACL-rekonstruerade patienter och nivån av kinesiofobi som upplevs före eller efter deras ACL-operation? Vi antar att ACL-patienter med högre nivåer av kinesiofobi är mer benägna att uppvisa förlängd AMR som en omedveten reaktion för att skydda sin drabbade knäled.
2. Är den långvariga förekomsten av AMR i ACL-rekonstruerade patienter kopplad till deras subjektiva knäfunktion och stabilitet (vid vissa tidpunkter under deras återhämtning)? Vår hypotes är att sämre subjektiv knäfunktion och stabilitet kan vara associerad med närvaron av förlängda artrogena muskelsvar hos ACL-rekonstruerade patienter.
3. Är den långvariga närvaron av AMR i ACL-rekonstruerade patienter kopplad till deras smärtnivåer (vid vissa tidpunkter under deras återhämtning)? Vår hypotes är att ACL-patienter med högre smärtnivåer före och/eller efter kirurgi kan uppvisa en högre grad av långvarig AMR.
4. Är den långvariga närvaron av AMR hos ACL-rekonstruerade patienter kopplad till kliniska parametrar som svullnad, isometrisk quadriceps och hamstringsstyrka och knäets rörelseomfång (vid vissa tidpunkter under deras återhämtning)? Vår hypotes är att ACL-patienter med sämre resultat när det gäller dessa kliniska parametrar kan vara mer benägna att uppvisa förlängd AMR.
Deltagarna kommer att:
Fyll i följande frågeformulär 1 vecka före operationen och 1 och 3 månader efter operationen:
- Demografisk information
- Resultatresultat för knäskador och artros (KOOS)
- Lysholm Poäng (endast fråga 1)
- Tegner Activity Scale (aktuell aktivitetsnivå, aktivitetsnivå före skadan och önskad aktivitetsnivå efter återhämtning)
- Numeric Rating Score (NRS) för smärtnivåer under dagen och under natten
- ACL-Return to Sport after Injury Scale (ACL-RSI)
- Fyll i ett testprotokoll 5 månader efter operationen, vilket inkluderar bilaterala elektromyografiska mätningar av hamstrings och quadriceps under hoppuppgifter och en quadriceps-hämningsmätning med den interpolerade twitch-metoden för att utvärdera förekomsten av förlängd AMR.
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Erik Witvrouw, prof. dr.
- Telefonnummer: +32 9 332 2609
- E-post: erik.witvrouw@ugent.be
Studieorter
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Belgien, 8800
- Rekrytering
- AZ Delta Hospital (Campus Brugsesteenweg)
-
Kontakt:
- Thomas Tampere, Dr.
- Telefonnummer: 051 23 63 70
- E-post: sportr@azdelta.be
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-40 år gammal.
- Har drabbats av en ACL-ruptur.
- Genomgår en kirurgisk ACL-rekonstruktion på AZ Delta-sjukhuset i Roeselare (Campus Brugsesteenweg).
Exklusions kriterier:
- Revision ACL-rekonstruktion.
- Andra svåra skador på underbenen under det senaste året.
- Muskulära eller neurologiska störningar som påverkar nedre extremiteters funktion.
- Fibromyalgi eller kroniskt trötthetssyndrom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
ACLR-patienter
Deltagarna som ska studeras kommer att ha en främre korsbandsskada för vilken kirurgisk behandling är planerad.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frivillig aktivering av quadriceps
Tidsram: 5 månader efter ACL-rekonstruktion
|
En vridmomentbaserad isometrisk biodexmätning med den interpolerade twitch-tekniken.
|
5 månader efter ACL-rekonstruktion
|
|
Quadriceps och hamstrings aktivitet/samkontraktion under hoppuppgifter
Tidsram: 5 månader efter ACL-rekonstruktion
|
Elektromyografisk mätning av aktivering av quadriceps och hamstrings under hoppuppgifter: bilateralt motrörelsehopp, unilateralt motrörelsehopp och unilateralt vertikalt dropphopp med en 90° medial sväng.
Samkontraktionen kommer att kvantifieras med samkontraktionsindex.
|
5 månader efter ACL-rekonstruktion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Quadriceps styrka
Tidsram: 5 månader efter ACL-rekonstruktion
|
Koncentriska och isokinetiska Biodex-mätningar av quadricepsstyrkan
|
5 månader efter ACL-rekonstruktion
|
|
Hamstrings styrka
Tidsram: 5 månader efter ACL-rekonstruktion
|
Koncentriska och isokinetiska Biodex-mätningar av quadricepsstyrkan
|
5 månader efter ACL-rekonstruktion
|
|
Patienten rapporterade knäfunktion
Tidsram: 5 månader efter ACL-rekonstruktion
|
Ifrågasatt med hjälp av Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
Poängen på KOOS sträcker sig från 0-100, där 0 representerar största möjliga problem när det gäller knäfunktion och 100 representerar inga problem.
|
5 månader efter ACL-rekonstruktion
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- G086223N
- ONZ-2023-0365 (Ethical committee Ghent University)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .