- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06430775
Explorer la RAM prolongée chez les patients reconstruits du LCA
Explorer les réponses musculaires arthrogéniques prolongées et les facteurs associés après la reconstruction du ligament croisé antérieur
Le but de cette étude observationnelle est d'explorer l'importance des résultats rapportés par le sujet et paramètres cliniques par rapport à la survenue d'une présence prolongée de réponses musculaires arthrogéniques (RAM) chez les patients reconstruits du ligament croisé antérieur (LCA). Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
1. Existe-t-il un lien entre la survenue à long terme de la RAM chez les patients ayant subi une reconstruction du LCA et le niveau de kinésiophobie ressenti avant ou après leur chirurgie du LCA ? Nous émettons l'hypothèse que les patients ACL présentant des niveaux plus élevés de kinésiophobie sont plus susceptibles de présenter une RAM prolongée en tant que réaction inconsciente visant à protéger leur articulation du genou affectée.
2. La présence à long terme de RAM chez les patients ayant subi une reconstruction du LCA est-elle liée à leur fonction subjective et à leur stabilité du genou (à certains moments tout au long de leur récupération) ? Notre hypothèse est qu'une fonction subjective et une stabilité inférieures du genou pourraient être associées à la présence de réponses musculaires arthrogéniques prolongées chez les patients reconstruits du LCA.
3. La présence prolongée de RAM chez les patients ayant subi une reconstruction du LCA est-elle liée à leurs niveaux de douleur (à certains moments de leur rétablissement) ? Notre hypothèse est que les patients atteints de LCA présentant des niveaux de douleur pré- et/ou post-chirurgicaux plus élevés peuvent présenter un degré plus élevé de RAM de longue durée.
4. La présence à long terme de RAM chez les patients ayant subi une reconstruction du LCA est-elle liée à des paramètres cliniques tels que le gonflement, la force isométrique des quadriceps et des ischio-jambiers et l'amplitude de mouvement du genou (à certains moments tout au long de leur récupération) ? Notre hypothèse est que les patients atteints de LCA ayant de moins bons résultats en termes de ces paramètres cliniques peuvent être plus susceptibles de présenter une RAM prolongée.
Les participants :
Remplissez les questionnaires suivants 1 semaine avant l'intervention chirurgicale et 1 et 3 mois après l'intervention chirurgicale :
- Informations démographiques
- Score de résultat pour les blessures au genou et l'arthrose (KOOS)
- Score de Lysholm (uniquement question 1)
- Échelle d'activité Tegner (niveau d'activité actuel, niveau d'activité avant la blessure et niveau d'activité souhaité après la récupération)
- Score d'évaluation numérique (NRS) pour les niveaux de douleur pendant la journée et la nuit
- ACL-Échelle de retour au sport après une blessure (ACL-RSI)
- Compléter un protocole de test 5 mois après leur chirurgie, qui comprend des mesures électromyographiques bilatérales des ischio-jambiers et des quadriceps pendant les tâches de saut et une mesure d'inhibition du quadriceps à l'aide de la méthode de contraction interpolée pour évaluer la présence d'une RAM prolongée.
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Erik Witvrouw, prof. dr.
- Numéro de téléphone: +32 9 332 2609
- E-mail: erik.witvrouw@ugent.be
Lieux d'étude
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Belgique, 8800
- Recrutement
- AZ Delta Hospital (Campus Brugsesteenweg)
-
Contact:
- Thomas Tampere, Dr.
- Numéro de téléphone: 051 23 63 70
- E-mail: sportr@azdelta.be
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 18-40 ans.
- Ayant subi une rupture du LCA.
- En cours de reconstruction chirurgicale du LCA à l'hôpital AZ Delta de Roulers (Campus Brugsesteenweg).
Critère d'exclusion:
- Révision de la reconstruction du LCA.
- Autres blessures graves aux membres inférieurs au cours de la dernière année.
- Troubles musculaires ou neurologiques affectant le fonctionnement des membres inférieurs.
- Fibromyalgie ou syndrome de fatigue chronique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Patients ACLR
Les participants à étudier auront une lésion du ligament croisé antérieur pour laquelle un traitement chirurgical est prévu.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Activation volontaire des quadriceps
Délai: 5 mois après la reconstruction du LCA
|
Une mesure de biodex isométrique basée sur le couple utilisant la technique de contraction interpolée.
|
5 mois après la reconstruction du LCA
|
|
Activité / cocontraction des quadriceps et des ischio-jambiers lors des tâches de saut
Délai: 5 mois après la reconstruction du LCA
|
Mesure électromyographique de l'activation des quadriceps et des ischio-jambiers lors d'épreuves de saut : saut à contre-mouvement bilatéral, saut à contre-mouvement unilatéral et saut vertical unilatéral avec virage médial à 90°.
La cocontraction sera quantifiée avec des indices de cocontraction.
|
5 mois après la reconstruction du LCA
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Force des quadriceps
Délai: 5 mois après la reconstruction du LCA
|
Mesures Biodex concentriques et isocinétiques de la force du quadriceps
|
5 mois après la reconstruction du LCA
|
|
Force des ischio-jambiers
Délai: 5 mois après la reconstruction du LCA
|
Mesures Biodex concentriques et isocinétiques de la force du quadriceps
|
5 mois après la reconstruction du LCA
|
|
Fonction du genou rapportée par le patient
Délai: 5 mois après la reconstruction du LCA
|
Interrogé à l’aide du score de résultat des blessures au genou et de l’arthrose (KOOS).
Les scores au KOOS vont de 0 à 100, 0 représentant les plus grands problèmes possibles en termes de fonction du genou et 100 ne représentant aucun problème.
|
5 mois après la reconstruction du LCA
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- G086223N
- ONZ-2023-0365 (Ethical committee Ghent University)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .