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Explorer la RAM prolongée chez les patients reconstruits du LCA

28 juin 2024 mis à jour par: University Ghent

Explorer les réponses musculaires arthrogéniques prolongées et les facteurs associés après la reconstruction du ligament croisé antérieur

Le but de cette étude observationnelle est d'explorer l'importance des résultats rapportés par le sujet et paramètres cliniques par rapport à la survenue d'une présence prolongée de réponses musculaires arthrogéniques (RAM) chez les patients reconstruits du ligament croisé antérieur (LCA). Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

1. Existe-t-il un lien entre la survenue à long terme de la RAM chez les patients ayant subi une reconstruction du LCA et le niveau de kinésiophobie ressenti avant ou après leur chirurgie du LCA ? Nous émettons l'hypothèse que les patients ACL présentant des niveaux plus élevés de kinésiophobie sont plus susceptibles de présenter une RAM prolongée en tant que réaction inconsciente visant à protéger leur articulation du genou affectée.

2. La présence à long terme de RAM chez les patients ayant subi une reconstruction du LCA est-elle liée à leur fonction subjective et à leur stabilité du genou (à certains moments tout au long de leur récupération) ? Notre hypothèse est qu'une fonction subjective et une stabilité inférieures du genou pourraient être associées à la présence de réponses musculaires arthrogéniques prolongées chez les patients reconstruits du LCA.

3. La présence prolongée de RAM chez les patients ayant subi une reconstruction du LCA est-elle liée à leurs niveaux de douleur (à certains moments de leur rétablissement) ? Notre hypothèse est que les patients atteints de LCA présentant des niveaux de douleur pré- et/ou post-chirurgicaux plus élevés peuvent présenter un degré plus élevé de RAM de longue durée.

4. La présence à long terme de RAM chez les patients ayant subi une reconstruction du LCA est-elle liée à des paramètres cliniques tels que le gonflement, la force isométrique des quadriceps et des ischio-jambiers et l'amplitude de mouvement du genou (à certains moments tout au long de leur récupération) ? Notre hypothèse est que les patients atteints de LCA ayant de moins bons résultats en termes de ces paramètres cliniques peuvent être plus susceptibles de présenter une RAM prolongée.

Les participants :

  • Remplissez les questionnaires suivants 1 semaine avant l'intervention chirurgicale et 1 et 3 mois après l'intervention chirurgicale :

    • Informations démographiques
    • Score de résultat pour les blessures au genou et l'arthrose (KOOS)
    • Score de Lysholm (uniquement question 1)
    • Échelle d'activité Tegner (niveau d'activité actuel, niveau d'activité avant la blessure et niveau d'activité souhaité après la récupération)
    • Score d'évaluation numérique (NRS) pour les niveaux de douleur pendant la journée et la nuit
    • ACL-Échelle de retour au sport après une blessure (ACL-RSI)
  • Compléter un protocole de test 5 mois après leur chirurgie, qui comprend des mesures électromyographiques bilatérales des ischio-jambiers et des quadriceps pendant les tâches de saut et une mesure d'inhibition du quadriceps à l'aide de la méthode de contraction interpolée pour évaluer la présence d'une RAM prolongée.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

190

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgique, 8800
        • Recrutement
        • AZ Delta Hospital (Campus Brugsesteenweg)
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients âgés de 18 à 40 ans ayant subi une rupture du LCA et pour lesquels une chirurgie reconstructive du LCA est prévue à l'hôpital AZ Delta de Roulers.

La description

Critère d'intégration:

  • 18-40 ans.
  • Ayant subi une rupture du LCA.
  • En cours de reconstruction chirurgicale du LCA à l'hôpital AZ Delta de Roulers (Campus Brugsesteenweg).

Critère d'exclusion:

  • Révision de la reconstruction du LCA.
  • Autres blessures graves aux membres inférieurs au cours de la dernière année.
  • Troubles musculaires ou neurologiques affectant le fonctionnement des membres inférieurs.
  • Fibromyalgie ou syndrome de fatigue chronique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients ACLR
Les participants à étudier auront une lésion du ligament croisé antérieur pour laquelle un traitement chirurgical est prévu.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activation volontaire des quadriceps
Délai: 5 mois après la reconstruction du LCA
Une mesure de biodex isométrique basée sur le couple utilisant la technique de contraction interpolée.
5 mois après la reconstruction du LCA
Activité / cocontraction des quadriceps et des ischio-jambiers lors des tâches de saut
Délai: 5 mois après la reconstruction du LCA
Mesure électromyographique de l'activation des quadriceps et des ischio-jambiers lors d'épreuves de saut : saut à contre-mouvement bilatéral, saut à contre-mouvement unilatéral et saut vertical unilatéral avec virage médial à 90°. La cocontraction sera quantifiée avec des indices de cocontraction.
5 mois après la reconstruction du LCA

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force des quadriceps
Délai: 5 mois après la reconstruction du LCA
Mesures Biodex concentriques et isocinétiques de la force du quadriceps
5 mois après la reconstruction du LCA
Force des ischio-jambiers
Délai: 5 mois après la reconstruction du LCA
Mesures Biodex concentriques et isocinétiques de la force du quadriceps
5 mois après la reconstruction du LCA
Fonction du genou rapportée par le patient
Délai: 5 mois après la reconstruction du LCA
Interrogé à l’aide du score de résultat des blessures au genou et de l’arthrose (KOOS). Les scores au KOOS vont de 0 à 100, 0 représentant les plus grands problèmes possibles en termes de fonction du genou et 100 ne représentant aucun problème.
5 mois après la reconstruction du LCA

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2024

Première publication (Réel)

28 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • G086223N
  • ONZ-2023-0365 (Ethical committee Ghent University)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Tous les IPD collectés qui sous-tendent les résultats d’une publication seront partagés.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles après publication.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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