- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06430775
Utforsking av forlenget AMR hos ACL-rekonstruerte pasienter
Utforsking av langvarige artrogene muskelresponser og assosierte faktorer etter rekonstruksjon av fremre korsbånd
Målet med denne observasjonsstudien er å undersøke betydningen av forsøksrapporterte utfall og kliniske parametere i forhold til forekomsten av forlenget tilstedeværelse av artrogene muskelresponser (AMR) hos rekonstruerte pasienter med fremre korsbånd (ACL). Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
1. Er det en sammenheng mellom langtidsforekomsten av AMR hos ACL-rekonstruerte pasienter og nivået av kinesiofobi som oppleves før eller etter deres ACL-operasjon? Vi antar at ACL-pasienter med høyere nivåer av kinesiofobi er mer sannsynlig å utvise forlenget AMR som en ubevisst reaksjon for å beskytte deres berørte kneledd.
2. Er langvarig tilstedeværelse av AMR i ACL-rekonstruerte pasienter knyttet til deres subjektive knefunksjon og stabilitet (på bestemte tidspunkter gjennom rekonstrueringen)? Vår hypotese er at dårligere subjektiv knefunksjon og stabilitet kan være assosiert med tilstedeværelsen av forlengede artrogene muskelresponser hos ACL-rekonstruerte pasienter.
3. Er den langvarige tilstedeværelsen av AMR i ACL-rekonstruerte pasienter knyttet til deres smertenivåer (på bestemte tidspunkter gjennom rekonstrueringen)? Vår hypotese er at ACL-pasienter med høyere pre- og/eller postkirurgiske smertenivåer kan utvise en høyere grad av langvarig AMR.
4. Er langvarig tilstedeværelse av AMR hos ACL-rekonstruerte pasienter knyttet til kliniske parametere som hevelse, isometrisk quadriceps og hamstrings styrke og knebevegelse (på bestemte tidspunkter gjennom restitusjonen)? Vår hypotese er at ACL-pasienter med dårligere resultater når det gjelder disse kliniske parametrene kan ha større sannsynlighet for å utvise forlenget AMR.
Deltakerne vil:
Fyll ut følgende spørreskjemaer 1 uke før operasjonen og 1 og 3 måneder etter operasjonen:
- Demografisk informasjon
- Resultatscore for kneskade og slitasjegikt (KOOS)
- Lysholm Score (bare spørsmål 1)
- Tegner Activity Scale (nåværende aktivitetsnivå, aktivitetsnivå før skade og ønsket aktivitetsnivå etter restitusjon)
- Numeric Rating Score (NRS) for smertenivåer i løpet av dagen og om natten
- ACL-Return to Sport after Injury Scale (ACL-RSI)
- Fullfør en testprotokoll 5 måneder etter operasjonen, som inkluderer bilaterale elektromyografiske målinger av hamstrings og quadriceps under hoppoppgaver og en quadriceps-hemmingsmåling ved å bruke den interpolerte twitch-metoden for å evaluere tilstedeværelsen av forlenget AMR.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Erik Witvrouw, prof. dr.
- Telefonnummer: +32 9 332 2609
- E-post: erik.witvrouw@ugent.be
Studiesteder
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Belgia, 8800
- Rekruttering
- AZ Delta Hospital (Campus Brugsesteenweg)
-
Ta kontakt med:
- Thomas Tampere, Dr.
- Telefonnummer: 051 23 63 70
- E-post: sportr@azdelta.be
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-40 år gammel.
- Etter å ha fått en ACL-ruptur.
- Gjennomgår en kirurgisk ACL-rekonstruksjon på AZ Delta-sykehuset i Roeselare (Campus Brugsesteenweg).
Ekskluderingskriterier:
- Revisjon ACL-rekonstruksjon.
- Andre alvorlige skader på underekstremitetene i løpet av det siste året.
- Muskel- eller nevrologiske lidelser som påvirker underekstremitetsfunksjonen.
- Fibromyalgi eller kronisk utmattelsessyndrom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
ACLR-pasienter
Deltakerne som skal studeres vil ha en fremre korsbåndskade som det er planlagt kirurgisk behandling for.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frivillig aktivering av quadriceps
Tidsramme: 5 måneder etter ACL-rekonstruksjon
|
En dreiemomentbasert isometrisk biodeksmåling ved bruk av interpolert rykkteknikk.
|
5 måneder etter ACL-rekonstruksjon
|
|
Quadriceps og hamstrings aktivitet / samkontraksjon under hoppoppgaver
Tidsramme: 5 måneder etter ACL-rekonstruksjon
|
Elektromyografisk måling av aktivering av quadriceps og hamstrings under hoppoppgaver: bilateralt motbevegelseshopp, unilateralt motbevegelseshopp og unilateralt vertikalt fallhopp med en 90° medial sving.
Kokontraksjonen vil kvantifiseres med kokontraksjonsindekser.
|
5 måneder etter ACL-rekonstruksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Quadriceps styrke
Tidsramme: 5 måneder etter ACL-rekonstruksjon
|
Konsentriske og isokinetiske Biodex-målinger av quadriceps-styrken
|
5 måneder etter ACL-rekonstruksjon
|
|
Hamstrings styrke
Tidsramme: 5 måneder etter ACL-rekonstruksjon
|
Konsentriske og isokinetiske Biodex-målinger av quadriceps-styrken
|
5 måneder etter ACL-rekonstruksjon
|
|
Pasient rapporterte knefunksjon
Tidsramme: 5 måneder etter ACL-rekonstruksjon
|
Spørres ved hjelp av Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
Poeng på KOOS varierer fra 0-100, hvor 0 representerer størst mulig problemer med tanke på knefunksjon og 100 representerer ingen problemer.
|
5 måneder etter ACL-rekonstruksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- G086223N
- ONZ-2023-0365 (Ethical committee Ghent University)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .