Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение длительного AMR у пациентов с реконструкцией ПКС

28 июня 2024 г. обновлено: University Ghent

Изучение длительных артрогенных мышечных реакций и связанных с ними факторов после реконструкции передней крестообразной связки

Целью этого обсервационного исследования является изучение значимости результатов и клинических параметров, сообщаемых субъектами, в отношении возникновения длительного присутствия артрогенных мышечных реакций (AMR) у пациентов с реконструированной передней крестообразной связкой (ACL). Основные вопросы, на которые он призван ответить:

1. Существует ли связь между долговременным возникновением УПП у пациентов с реконструкцией ПКС и уровнем кинезиофобии, испытываемой до или после операции ПКС? Мы предполагаем, что пациенты с ПКС с более высоким уровнем кинезиофобии с большей вероятностью будут проявлять длительную АМР как бессознательную реакцию, направленную на защиту пораженного коленного сустава.

2. Связано ли долговременное присутствие AMR у пациентов с реконструкцией передней крестообразной связки с их субъективной функцией и стабильностью коленного сустава (в определенные моменты времени на протяжении всего периода восстановления)? Наша гипотеза заключается в том, что ухудшение субъективной функции и стабильности коленного сустава может быть связано с наличием длительных артрогенных мышечных реакций у пациентов с реконструкцией передней крестообразной связки.

3. Связано ли длительное присутствие УПП у пациентов с реконструированной ПКС с уровнем боли (в определенные моменты времени на протяжении всего периода выздоровления)? Наша гипотеза состоит в том, что у пациентов с ПКС с более высоким уровнем боли до и/или после операции может наблюдаться более высокая степень длительной УПП.

4. Связано ли долговременное присутствие AMR у пациентов с реконструкцией передней крестообразной связки с клиническими параметрами, такими как отек, изометрическая сила четырехглавых мышц и подколенных сухожилий, а также диапазон движений коленного сустава (в определенные моменты времени на протяжении всего периода восстановления)? Наша гипотеза заключается в том, что у пациентов с ПКС с более плохими исходами с точки зрения этих клинических параметров с большей вероятностью может наблюдаться пролонгированная УПП.

Участники:

  • Заполните следующие анкеты за 1 неделю до операции, а также через 1 и 3 месяца после операции:

    • Демографическая информация
    • Оценка исходов травм колена и остеоартрита (KOOS)
    • Оценка Лисхольма (только вопрос 1)
    • Шкала активности Тегнера (текущий уровень активности, уровень активности до травмы и желаемый уровень активности после выздоровления)
    • Числовой рейтинговый балл (NRS) для определения уровня боли в течение дня и ночи.
    • ACL-Шкала возвращения в спорт после травмы (ACL-RSI)
  • Заполните протокол тестирования через 5 месяцев после операции, который включает двусторонние электромиографические измерения подколенных сухожилий и четырехглавых мышц во время прыжковых задач, а также измерение торможения четырехглавой мышцы с использованием метода интерполированных подергиваний для оценки наличия длительного AMR.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

190

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Erik Witvrouw, prof. dr.
  • Номер телефона: +32 9 332 2609
  • Электронная почта: erik.witvrouw@ugent.be

Места учебы

    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Бельгия, 8800
        • Рекрутинг
        • AZ Delta Hospital (Campus Brugsesteenweg)
        • Контакт:
          • Thomas Tampere, Dr.
          • Номер телефона: 051 23 63 70
          • Электронная почта: sportr@azdelta.be

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты в возрасте от 18 до 40 лет, перенесшие разрыв ПКС и которым планируется реконструктивная операция ПКС в больнице AZ Delta в Руселаре.

Описание

Критерии включения:

  • 18-40 лет.
  • Перенес разрыв крестообразной связки.
  • Проходит хирургическую реконструкцию передней крестообразной связки в больнице AZ Delta в Руселаре (кампус Brugsesteenweg).

Критерий исключения:

  • Ревизионная реконструкция ACL.
  • Другие тяжелые травмы нижних конечностей за последний год.
  • Мышечные или неврологические расстройства, влияющие на функционирование нижних конечностей.
  • Фибромиалгия или синдром хронической усталости.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
ACLR-пациенты
У участников, подлежащих изучению, будет травма передней крестообразной связки, по поводу которой запланировано хирургическое лечение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Произвольная активация квадрицепсов
Временное ограничение: Через 5 месяцев после реконструкции ПКС
Изометрическое измерение биодексы на основе крутящего момента с использованием метода интерполированного подергивания.
Через 5 месяцев после реконструкции ПКС
Активность квадрицепсов и подколенных сухожилий/совместное сокращение во время прыжковых упражнений
Временное ограничение: Через 5 месяцев после реконструкции ПКС
Электромиографическое измерение активации квадрицепсов и подколенных сухожилий во время прыжковых задач: двусторонний прыжок с встречным движением, односторонний прыжок с встречным движением и односторонний вертикальный прыжок с падением с медиальным поворотом на 90°. Совместное сокращение будет оцениваться количественно с помощью индексов совместного сокращения.
Через 5 месяцев после реконструкции ПКС

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сила квадрицепсов
Временное ограничение: Через 5 месяцев после реконструкции ПКС
Концентрические и изокинетические измерения силы четырехглавой мышцы Biodex.
Через 5 месяцев после реконструкции ПКС
Сила подколенных сухожилий
Временное ограничение: Через 5 месяцев после реконструкции ПКС
Концентрические и изокинетические измерения силы четырехглавой мышцы Biodex.
Через 5 месяцев после реконструкции ПКС
Пациент сообщил о функции колена
Временное ограничение: Через 5 месяцев после реконструкции ПКС
Опрос проводился с использованием шкалы исходов травм колена и остеоартрита (KOOS). Баллы по шкале KOOS варьируются от 0 до 100, где 0 означает максимально возможные проблемы с функцией колена, а 100 — отсутствие проблем.
Через 5 месяцев после реконструкции ПКС

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • G086223N
  • ONZ-2023-0365 (Ethical committee Ghent University)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все собранные IPD, лежащие в основе результатов публикации, будут опубликованы.

Сроки обмена IPD

Данные станут доступны после публикации.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться