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Esplorazione della resistenza antimicrobica prolungata nei pazienti con ACL ricostruito

28 giugno 2024 aggiornato da: University Ghent

Esplorazione delle risposte muscolari artrogeniche prolungate e dei fattori associati dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore

L'obiettivo di questo studio osservazionale è quello di esplorare il significato dei risultati riportati dai soggetti e dei parametri clinici in relazione alla presenza prolungata di risposte muscolari artrogeniche (AMR) nei pazienti con ricostruzione del legamento crociato anteriore (ACL). Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

1. Esiste un legame tra la comparsa a lungo termine della resistenza antimicrobica nei pazienti con ricostruzione del legamento crociato anteriore e il livello di kinesiofobia sperimentato prima o dopo l'intervento chirurgico del legamento crociato anteriore? Ipotizziamo che i pazienti con ACL con livelli più elevati di kinesiofobia abbiano maggiori probabilità di mostrare una resistenza antimicrobica prolungata come reazione inconscia per proteggere l'articolazione del ginocchio colpita.

2. La presenza a lungo termine di resistenza antimicrobica nei pazienti con ricostruzione del legamento crociato anteriore è legata alla funzione soggettiva e alla stabilità del ginocchio (in determinati momenti durante il recupero)? La nostra ipotesi è che una minore funzionalità soggettiva e stabilità del ginocchio potrebbero essere associate alla presenza di risposte muscolari artrogeniche prolungate nei pazienti con ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA).

3. La presenza prolungata di resistenza antimicrobica nei pazienti con ricostruzione del legamento crociato anteriore è collegata ai loro livelli di dolore (in determinati momenti durante il recupero)? La nostra ipotesi è che i pazienti con ACL con livelli di dolore pre e/o postoperatorio più elevati possano presentare un grado più elevato di resistenza antimicrobica a lunga durata.

4. La presenza a lungo termine di resistenza antimicrobica nei pazienti con ricostruzione del legamento crociato anteriore è legata a parametri clinici quali gonfiore, forza isometrica dei quadricipiti e dei muscoli posteriori della coscia e range di movimento del ginocchio (in determinati momenti durante il recupero)? La nostra ipotesi è che i pazienti con ACL con esiti peggiori in termini di questi parametri clinici potrebbero avere maggiori probabilità di presentare una resistenza antimicrobica prolungata.

I partecipanti:

  • Compilare i seguenti questionari 1 settimana prima dell'intervento e a 1 e 3 mesi dopo l'intervento:

    • Informazioni demografiche
    • Punteggio degli esiti di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS)
    • Punteggio Lysholm (solo domanda 1)
    • Scala di attività Tegner (livello di attività attuale, livello di attività pre-infortunio e livello di attività desiderato dopo il recupero)
    • Punteggio di valutazione numerico (NRS) per i livelli di dolore durante il giorno e la notte
    • ACL-Ritorno allo sport dopo l'infortunio (ACL-RSI)
  • Completare un protocollo di test 5 mesi dopo l'intervento chirurgico, che include misurazioni elettromiografiche bilaterali dei muscoli posteriori della coscia e dei quadricipiti durante le attività di salto e una misurazione dell'inibizione del quadricipite utilizzando il metodo della contrazione interpolata per valutare la presenza di AMR prolungato.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

190

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgio, 8800
        • Reclutamento
        • AZ Delta Hospital (Campus Brugsesteenweg)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti di età compresa tra 18 e 40 anni che hanno subito una rottura del legamento crociato anteriore e per i quali è previsto un intervento di ricostruzione del legamento crociato anteriore presso l'AZ Delta Hospital di Roeselare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-40 anni.
  • Avendo subito una rottura del legamento crociato anteriore (ACL).
  • Sottoposto ad un intervento di ricostruzione chirurgica del legamento crociato anteriore presso l'ospedale AZ Delta di Roeselare (Campus Brugsesteenweg).

Criteri di esclusione:

  • Revisione ricostruzione ACL.
  • Altri infortuni gravi agli arti inferiori nell'ultimo anno.
  • Disturbi muscolari o neurologici che colpiscono il funzionamento degli arti inferiori.
  • Fibromialgia o sindrome da stanchezza cronica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti ACLR
I partecipanti da studiare avranno una lesione del legamento crociato anteriore per la quale è previsto un trattamento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attivazione volontaria del quadricipite
Lasso di tempo: 5 mesi dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA).
Una misurazione del biodex isometrico basata sulla coppia utilizzando la tecnica della contrazione interpolata.
5 mesi dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA).
Attività/cocontrazione dei quadricipiti e dei muscoli posteriori della coscia durante le attività di salto
Lasso di tempo: 5 mesi dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA).
Misurazione elettromiografica dell'attivazione del quadricipite e dei muscoli posteriori della coscia durante compiti di salto: salto con contromovimento bilaterale, salto con contromovimento unilaterale e salto con caduta verticale unilaterale con rotazione mediale di 90°. La cocontrazione sarà quantificata con indici di cocontrazione.
5 mesi dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza del quadricipite
Lasso di tempo: 5 mesi dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA).
Misurazioni Biodex concentriche e isocinetiche della forza del quadricipite
5 mesi dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA).
Forza dei muscoli posteriori della coscia
Lasso di tempo: 5 mesi dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA).
Misurazioni Biodex concentriche e isocinetiche della forza del quadricipite
5 mesi dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA).
Il paziente ha riferito la funzionalità del ginocchio
Lasso di tempo: 5 mesi dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA).
Interrogato utilizzando il punteggio relativo agli infortuni al ginocchio e all'osteoartrosi (KOOS). I punteggi sul KOOS vanno da 0 a 100, dove 0 rappresenta i maggiori problemi possibili in termini di funzionalità del ginocchio e 100 rappresenta nessun problema.
5 mesi dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • G086223N
  • ONZ-2023-0365 (Ethical committee Ghent University)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD raccolti che sono alla base dei risultati di una pubblicazione verranno condivisi.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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