- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06430775
Esplorazione della resistenza antimicrobica prolungata nei pazienti con ACL ricostruito
Esplorazione delle risposte muscolari artrogeniche prolungate e dei fattori associati dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore
L'obiettivo di questo studio osservazionale è quello di esplorare il significato dei risultati riportati dai soggetti e dei parametri clinici in relazione alla presenza prolungata di risposte muscolari artrogeniche (AMR) nei pazienti con ricostruzione del legamento crociato anteriore (ACL). Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
1. Esiste un legame tra la comparsa a lungo termine della resistenza antimicrobica nei pazienti con ricostruzione del legamento crociato anteriore e il livello di kinesiofobia sperimentato prima o dopo l'intervento chirurgico del legamento crociato anteriore? Ipotizziamo che i pazienti con ACL con livelli più elevati di kinesiofobia abbiano maggiori probabilità di mostrare una resistenza antimicrobica prolungata come reazione inconscia per proteggere l'articolazione del ginocchio colpita.
2. La presenza a lungo termine di resistenza antimicrobica nei pazienti con ricostruzione del legamento crociato anteriore è legata alla funzione soggettiva e alla stabilità del ginocchio (in determinati momenti durante il recupero)? La nostra ipotesi è che una minore funzionalità soggettiva e stabilità del ginocchio potrebbero essere associate alla presenza di risposte muscolari artrogeniche prolungate nei pazienti con ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA).
3. La presenza prolungata di resistenza antimicrobica nei pazienti con ricostruzione del legamento crociato anteriore è collegata ai loro livelli di dolore (in determinati momenti durante il recupero)? La nostra ipotesi è che i pazienti con ACL con livelli di dolore pre e/o postoperatorio più elevati possano presentare un grado più elevato di resistenza antimicrobica a lunga durata.
4. La presenza a lungo termine di resistenza antimicrobica nei pazienti con ricostruzione del legamento crociato anteriore è legata a parametri clinici quali gonfiore, forza isometrica dei quadricipiti e dei muscoli posteriori della coscia e range di movimento del ginocchio (in determinati momenti durante il recupero)? La nostra ipotesi è che i pazienti con ACL con esiti peggiori in termini di questi parametri clinici potrebbero avere maggiori probabilità di presentare una resistenza antimicrobica prolungata.
I partecipanti:
Compilare i seguenti questionari 1 settimana prima dell'intervento e a 1 e 3 mesi dopo l'intervento:
- Informazioni demografiche
- Punteggio degli esiti di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS)
- Punteggio Lysholm (solo domanda 1)
- Scala di attività Tegner (livello di attività attuale, livello di attività pre-infortunio e livello di attività desiderato dopo il recupero)
- Punteggio di valutazione numerico (NRS) per i livelli di dolore durante il giorno e la notte
- ACL-Ritorno allo sport dopo l'infortunio (ACL-RSI)
- Completare un protocollo di test 5 mesi dopo l'intervento chirurgico, che include misurazioni elettromiografiche bilaterali dei muscoli posteriori della coscia e dei quadricipiti durante le attività di salto e una misurazione dell'inibizione del quadricipite utilizzando il metodo della contrazione interpolata per valutare la presenza di AMR prolungato.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Erik Witvrouw, prof. dr.
- Numero di telefono: +32 9 332 2609
- Email: erik.witvrouw@ugent.be
Luoghi di studio
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West-Vlaanderen
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Roeselare, West-Vlaanderen, Belgio, 8800
- Reclutamento
- AZ Delta Hospital (Campus Brugsesteenweg)
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Contatto:
- Thomas Tampere, Dr.
- Numero di telefono: 051 23 63 70
- Email: sportr@azdelta.be
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-40 anni.
- Avendo subito una rottura del legamento crociato anteriore (ACL).
- Sottoposto ad un intervento di ricostruzione chirurgica del legamento crociato anteriore presso l'ospedale AZ Delta di Roeselare (Campus Brugsesteenweg).
Criteri di esclusione:
- Revisione ricostruzione ACL.
- Altri infortuni gravi agli arti inferiori nell'ultimo anno.
- Disturbi muscolari o neurologici che colpiscono il funzionamento degli arti inferiori.
- Fibromialgia o sindrome da stanchezza cronica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti ACLR
I partecipanti da studiare avranno una lesione del legamento crociato anteriore per la quale è previsto un trattamento chirurgico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Attivazione volontaria del quadricipite
Lasso di tempo: 5 mesi dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA).
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Una misurazione del biodex isometrico basata sulla coppia utilizzando la tecnica della contrazione interpolata.
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5 mesi dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA).
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Attività/cocontrazione dei quadricipiti e dei muscoli posteriori della coscia durante le attività di salto
Lasso di tempo: 5 mesi dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA).
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Misurazione elettromiografica dell'attivazione del quadricipite e dei muscoli posteriori della coscia durante compiti di salto: salto con contromovimento bilaterale, salto con contromovimento unilaterale e salto con caduta verticale unilaterale con rotazione mediale di 90°.
La cocontrazione sarà quantificata con indici di cocontrazione.
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5 mesi dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Forza del quadricipite
Lasso di tempo: 5 mesi dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA).
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Misurazioni Biodex concentriche e isocinetiche della forza del quadricipite
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5 mesi dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA).
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Forza dei muscoli posteriori della coscia
Lasso di tempo: 5 mesi dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA).
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Misurazioni Biodex concentriche e isocinetiche della forza del quadricipite
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5 mesi dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA).
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Il paziente ha riferito la funzionalità del ginocchio
Lasso di tempo: 5 mesi dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA).
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Interrogato utilizzando il punteggio relativo agli infortuni al ginocchio e all'osteoartrosi (KOOS).
I punteggi sul KOOS vanno da 0 a 100, dove 0 rappresenta i maggiori problemi possibili in termini di funzionalità del ginocchio e 100 rappresenta nessun problema.
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5 mesi dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- G086223N
- ONZ-2023-0365 (Ethical committee Ghent University)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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