Zkoumání prolongované AMR u pacientů s rekonstruovaným ACL
Zkoumání prodloužených artrogenních svalových reakcí a souvisejících faktorů po rekonstrukci předního zkříženého vazu
Cílem této observační studie je prozkoumat význam sledovaných výsledků a klinických parametrů ve vztahu k výskytu prodloužené přítomnosti artrogenních svalových odpovědí (AMR) u pacientů po rekonstrukci předního zkříženého vazu (ACL). Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
1. Existuje souvislost mezi dlouhodobým výskytem AMR u pacientů s rekonstruovaným ACL a mírou kineziofobie před nebo po operaci ACL? Předpokládáme, že pacienti s ACL s vyššími úrovněmi kineziofobie budou pravděpodobněji vykazovat prodlouženou AMR jako nevědomou reakci na ochranu postiženého kolenního kloubu.
2. Je dlouhodobá přítomnost AMR u pacientů s rekonstruovaným ACL spojena s jejich subjektivní funkcí a stabilitou kolena (v určitých časových bodech během jejich rekonvalescence)? Naší hypotézou je, že horší subjektivní funkce a stabilita kolena mohou být spojeny s přítomností prodloužených artrogenních svalových odpovědí u pacientů s rekonstruovaným ACL.
3. Je prodloužená přítomnost AMR u pacientů s rekonstruovaným ACL spojena s úrovní jejich bolesti (v určitých časových bodech během jejich zotavení)? Naší hypotézou je, že pacienti s ACL s vyšší úrovní před a/nebo pooperační bolesti mohou vykazovat vyšší stupeň dlouhotrvající AMR.
4. Je dlouhodobá přítomnost AMR u pacientů s rekonstruovaným ACL spojena s klinickými parametry, jako je otok, síla izometrického kvadricepsu a hamstringů a rozsah pohybu kolena (v určitých časových bodech během jejich zotavení)? Naší hypotézou je, že pacienti s ACL s horšími výsledky z hlediska těchto klinických parametrů mohou s větší pravděpodobností vykazovat prodlouženou AMR.
Účastníci budou:
Vyplňte následující dotazníky 1 týden před operací a 1 a 3 měsíce po operaci:
- Demografické informace
- Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
- Lysholmovo skóre (pouze otázka 1)
- Tegnerova stupnice aktivity (aktuální úroveň aktivity, úroveň aktivity před zraněním a požadovaná úroveň aktivity po zotavení)
- Numeric Rating Score (NRS) pro úrovně bolesti během dne a během noci
- ACL-Návrat ke sportu po stupnici zranění (ACL-RSI)
- Dokončete testovací protokol 5 měsíců po operaci, který zahrnuje bilaterální elektromyografická měření hamstringů a kvadricepsů během skokových úkolů a měření inhibice kvadricepsu pomocí metody interpolovaných záškubů k vyhodnocení přítomnosti prodloužené AMR.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Erik Witvrouw, prof. dr.
- Telefonní číslo: +32 9 332 2609
- E-mail: erik.witvrouw@ugent.be
Studijní místa
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Belgie, 8800
- Nábor
- AZ Delta Hospital (Campus Brugsesteenweg)
-
Kontakt:
- Thomas Tampere, Dr.
- Telefonní číslo: 051 23 63 70
- E-mail: sportr@azdelta.be
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-40 let.
- Po ruptuře ACL.
- Prochází chirurgickou rekonstrukcí ACL v nemocnici AZ Delta v Roeselare (Campus Brugsesteenweg).
Kritéria vyloučení:
- Revizní rekonstrukce ACL.
- Další těžká poranění dolních končetin za poslední rok.
- Svalové nebo neurologické poruchy ovlivňující funkci dolních končetin.
- Fibromyalgie nebo chronický únavový syndrom.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
ACLR-pacienti
Účastníci, kteří budou studováni, budou mít poranění předního zkříženého vazu, pro které je naplánována chirurgická léčba.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dobrovolná aktivace kvadricepsu
Časové okno: 5 měsíců po rekonstrukci ACL
|
Izometrické měření biodexu na základě točivého momentu pomocí techniky interpolovaných záškubů.
|
5 měsíců po rekonstrukci ACL
|
|
Aktivita / kokontrakce kvadricepsů a hamstringů při skákání
Časové okno: 5 měsíců po rekonstrukci ACL
|
Elektromyografické měření aktivace kvadricepsů a hamstringů při skokových úlohách: oboustranný výskok protipohybu, jednostranný výskok protipohybu a jednostranný vertikální výskok s mediálním obratem o 90°.
Kokontrakce bude kvantifikována pomocí indexů kokontrakce.
|
5 měsíců po rekonstrukci ACL
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla kvadricepsu
Časové okno: 5 měsíců po rekonstrukci ACL
|
Koncentrické a izokinetické Biodex měření síly kvadricepsu
|
5 měsíců po rekonstrukci ACL
|
|
Síla hamstringů
Časové okno: 5 měsíců po rekonstrukci ACL
|
Koncentrické a izokinetické Biodex měření síly kvadricepsu
|
5 měsíců po rekonstrukci ACL
|
|
Pacient udával funkci kolena
Časové okno: 5 měsíců po rekonstrukci ACL
|
Dotazováno pomocí skóre zranění kolene a osteoartrózy (KOOS).
Skóre na KOOS se pohybuje od 0 do 100, přičemž 0 představuje největší možné problémy z hlediska funkce kolen a 100 představuje žádné problémy.
|
5 měsíců po rekonstrukci ACL
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- G086223N
- ONZ-2023-0365 (Ethical committee Ghent University)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .