がん患者の経済的および社会的ニーズに対処する (CAN-ASSIST)
2026年6月17日 更新者：Gelareh Sadigh、University of California, Irvine
がん患者には経済的困難や健康関連の社会的ニーズ（食料、住居、交通、公共料金に関する不安など）が一般的であり、その結果、がん転帰における健康格差が生じています。
私たちの研究では、金融ナビゲーター（CostCOM）が提供する多要素の金融ナビゲーションおよびカウンセリング プログラムの有効性と、金融ナビゲーターがいない場合の金融教育資料および地域リソースの包括的なリストへの患者の直接アクセス（FinEd）と、新たにがんと診断され、経済的困難や社会的ニーズについて陽性であると診断された患者に対して、通常のケアを実践する。
研究者らは、CostCOM と FinEd の両方が通常の治療の強化と比較して、費用に関連したがん治療の不履行、経済的不安、健康保険リテラシー、生活の質、睡眠の質を改善し、予約の欠席が減少すると予想しています。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
がん患者には経済的困難や健康関連の社会的ニーズ（HRSN）（食料、住居、交通、公共料金に関する不安など）が一般的であり、その結果、がん転帰における健康格差が生じています。
経済的困難や HRSN に対処することで健康への悪影響を軽減できますが、これらのスクリーニングは標準的な臨床行為ではありません。
ファイナンシャル・ナビゲーターによるカウンセリングとファイナンシャル・ナビゲーターによるカウンセリング（CostCOM介入）によって補完された自己負担（OOPC）コミュニケーションが経済的困難を軽減するという説得力のある証拠があります。
しかし、多くのがんセンターでは財政ナビゲーターが不足しているため、この介入の実施は限られています。
経済的に困難を抱えている患者は、経済的健康リテラシーと経済的自己効力感が低いという証拠もあります。
しかし、金融ナビゲーターが不在の場合に、地域社会や国のリソースや金融教育（FinEd介入）への直接アクセスが患者のニーズを満たすかどうかは明らかではない。
研究者らは、新たにがんと診断された90人の患者を対象に、CostCOM対FinEd対強化型通常治療（EUC）間のアドヒアランス、経済的困難、経済的健康リテラシー、生活の質、睡眠における潜在的な有効性の差を評価するための3群パイロットランダム化対照試験を提案している。 （非転移性対転移性が 1 対 1 の場合）全身療法または放射線療法を受けており、経済的および社会的ニーズについてスクリーニング検査で陽性と判定された人。
私たちの学際的なチームは、提案された介入のあらゆる側面に経験があります。
CostCOM の患者は、ベースライン時と 3 か月後の 2 回の遠隔カウンセリング セッションに参加し、(1) OOPC コミュニケーション、予想される投薬 OOPC に関する個別の患者固有の教育を受けることになります。 (2) 財政ナビゲーション、治療費を軽減する財政援助プログラムを特定し、保険適用範囲を改善するための情報について話し合うためのリアルタイムの専門的ガイダンス。 (3) 患者のさまざまな経済的懸念に対処し、患者を経済的援助プログラムに登録するための経済的カウンセリング。
FinEd 患者は、(1) 経済的および社会的ニーズについて患者が自ら参照できる地域および国のリソースの包括的なリストを受け取ります。 (2) 健康保険や健康保険リテラシー、価格見積りツールの操作などのトピックに関するオンラインおよび紙の金融教育資料。
EUC患者は、経済的および社会的ニーズのスクリーニングによって強化された通常のケアを受けることになります。
私たちの目標は、(1) 患者報告の費用に関連したがん治療の不履行（費用によるがん治療の自己申告の遅延、見送り、中止、または変更として定義される）に関して、6 か月時点の CostCOM 対 FinEd 対 EUC の有効性を比較することです。懸念）、治療の完了および予約の欠席（医療記録から取得）。 (2) 患者が報告した経済的不安、物質的困難、健康保険リテラシー、および生活の質。 (3) 患者が報告し、睡眠モニターを使用して客観的に測定した睡眠の質。
この研究は、より大規模な臨床試験の実現可能性を裏付けるものであり、がん患者の転帰改善における潜在的なCostCOMとFinEdの違いの有効性推定値と、日常的な臨床診療に組み込むためのアプローチを明らかにすることになる。
研究の種類
介入
入学 (実際)
91
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Costa Mesa、California、アメリカ、92627
- UCI Health Cancer Center - Newport
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- UCI Health Chao Family Comprehensive Cancer Center - Fountain Valley
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Irvine、California、アメリカ、92612
- CHAO Family Comprehensive Cancer Center- Irvine
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Laguna Hills、California、アメリカ、92653
- UCI Health Chao Family Comprehensive Cancer Center - Laguna Hills
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Orange、California、アメリカ、92868
- UCI Chao Family Comprehensive Cancer Center
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Yorba Linda、California、アメリカ、92886
- UCI Health - Yorba Linda
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 英語またはスペイン語を話す
- 18歳以上
- 過去 120 日以内にいずれかの段階のがんと診断された
- カリフォルニア大学アーバイン校提携腫瘍クリニックで治療を受ける
- 放射線や抗がん剤治療などの治療をすでに開始している
- 経済的困難または健康関連の社会的ニーズについて陽性のスクリーニングを行う
除外基準:
- 経過観察のみを受けている悪性悪性度がん患者
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス ステータスが 2 以上
- がんを対象とした治療を受けていない患者
- 治療費を負担する他の治療臨床試験に参加している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アーム A: 強化された通常のケア (EUC)
通常のケアと経済的困難や社会的リスクの事前スクリーニング
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どの部門の患者も通常の治療を受けることになります。これには、定期的な腫瘍科訪問、利用可能な補助スタッフの利用、通常の診療手順に基づく自己負担補助または無料投薬のための内部または外部リソースが含まれます。
患者は経済的困難や健康関連の社会的リスクがないか検査されます。
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実験的：アーム B: コストコム
通常のケアに加え、遠隔地のファイナンシャル カウンセラーとの 1 時間の電話またはビデオ セッション 2 回 (自己負担額のコミュニケーション、ファイナンシャル ナビゲーション、カウンセリングなど)。
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どの部門の患者も通常の治療を受けることになります。これには、定期的な腫瘍科訪問、利用可能な補助スタッフの利用、通常の診療手順に基づく自己負担補助または無料投薬のための内部または外部リソースが含まれます。
患者は経済的困難や健康関連の社会的リスクがないか検査されます。
患者は、遠隔の財務カウンセラーとの 1 時間の電話またはビデオ セッションを 2 回受けます。各セッションでは、CostCOM のこれら 3 つのコンポーネントをそれぞれカバーします。 自己負担額コミュニケーション (OOPC): 保険給付の見直しと、予想される治療計画 (投薬など) がある場合には患者固有の OOPC についての教育。 OOPC は合計見積もりとして提供され、治療や保険が変更された場合は 3 か月後のセッションで更新されます。 財務ナビゲーション: 介護費用を軽減する経済的援助プログラム (自己負担、生活費など) を特定し、保険適用範囲を改善するための情報について話し合うためのリアルタイムの専門的ガイダンス。 財政カウンセリング: 患者のさまざまな経済的懸念に対処し、患者を財政支援プログラムに登録します。 |
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実験的：アーム C: フィンエド
通常のケア + 地域および国のリソースへのアクセス。これには、(1) 患者が自己参照できる財務ナビゲーションおよび社会的ニーズのための地域および国のリソースの詳細なリスト、および (2) 金融ヘルス リテラシーを向上させるためのビデオおよびオンライン/印刷された教育資料が含まれます。
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どの部門の患者も通常の治療を受けることになります。これには、定期的な腫瘍科訪問、利用可能な補助スタッフの利用、通常の診療手順に基づく自己負担補助または無料投薬のための内部または外部リソースが含まれます。
患者は経済的困難や健康関連の社会的リスクがないか検査されます。
患者には、食糧不安、IR輸送、患者が経済的手段を自分で参照できる全国的な非営利団体の連絡先情報に役立つ、オレンジ郡の地域リソースの包括的なリスト（患者の希望する言語で）が提供されます。ナビゲーション (例: 患者擁護財団 (PAF)
患者は、健康保険や健康保険リテラシーなどのトピックに関するオンラインおよび紙の教育資料を受け取り、病院の価格見積りツールを操作します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者のコストに関連したがん治療の不履行
時間枠：無作為化後6か月以内
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6 か月間に（3 か月目と 6 か月目に測定）以下のいずれかに対して陽性反応があったと自己報告した患者の数: (1) 遅延、(2) 中止、(3) 中止、または (4) ）費用を理由にがん処方薬を変更する、（5）推奨されるがん検査を拒否する、または（6）費用を理由にがん診療所の受診をスキップする。
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無作為化後6か月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の治療完了
時間枠：無作為化後6か月以内
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6か月の研究期間内に予定されている化学療法および/または放射線療法の規定サイクルをすべて受けた患者の数。
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無作為化後6か月以内
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患者が予約を逃した場合
時間枠：無作為化後6か月以内
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患者に予約に来ないようアドバイスするカルテメモがない場合に、キャンセルまたは無断欠席とマークされた治療予約または来院の割合。
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無作為化後6か月以内
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患者の重大な経済的困難
時間枠：無作為化後6か月以内
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6 か月間（3 か月間測定）に、以下のいずれかに対して自己報告で陽性反応があったと報告した患者の数：（1）住宅の売却、借り換え、または手頃な価格の賃貸への移転、（2）ローン、（3）信用限度額に達した、（4）がん治療またはその治療が原因で破産した）
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無作為化後6か月以内
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患者の経済的不安
時間枠：無作為化後6か月以内
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がん治療に関する患者の経済的不安のレベルは、経済的毒性の包括的スコア (COST) 11 項目 (スコア 0 ～ 44) を使用して測定されます。
スコアが高い = 経済的な不安が少ない
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無作為化後6か月以内
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患者の保険リテラシー
時間枠：無作為化後6か月以内
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患者の健康保険リテラシーのレベルを 21 項目の健康保険リテラシー尺度 (スコア範囲 21 ～ 84) によって測定します。
スコアが高い = 健康保険リテラシーが高い
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無作為化後6か月以内
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患者の生活の質
時間枠：無作為化後6か月以内
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生活の質は、患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS)-10 を使用して測定されます。
T スコアは 0 ～ 100 の範囲で計算されます。
スコアが高いほど生活の質が高くなります。
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無作為化後6か月以内
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患者の睡眠の質（主観的）
時間枠：無作為化後6か月以内
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患者の睡眠の質は、患者の不眠症症状の重症度を評価する不眠症重症度指数 (ISI) によって測定されます。
(スコア0-28)。
合計スコアは次のように解釈されます: 不眠症がない (0 ～ 7)。閾値以下の不眠症 (8-14);中等度の不眠症 (15-21);そして重度の不眠症（22-28）。
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無作為化後6か月以内
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患者の睡眠の質（目標）
時間枠：無作為化後6か月以内
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患者の総睡眠時間、睡眠効率、夜間覚醒、睡眠潜時（睡眠 ActiGraph を通じて測定）
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無作為化後6か月以内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者の介入経験
時間枠：ランダム化後 6 ～ 8 か月
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介入コンポーネントに対する患者の経験と満足度は、C 部門: FinEd の患者のサブセットからの面接プロセスを通じて評価されます。
結果は定性的に測定されます。
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ランダム化後 6 ～ 8 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gelareh Sadigh、University of California, Irvine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月26日
一次修了 (実際)
2026年2月18日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月24日
最初の投稿 (実際)
2024年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月17日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 4937 (University of California Irvine IRB)
- UCI-24-28 (その他の識別子：University of California Irvine IRB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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