- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06430840
Abordar las necesidades financieras y sociales de los pacientes con cáncer (CAN-ASSIST)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92627
- UCI Health Cancer Center - Newport
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- UCI Health Chao Family Comprehensive Cancer Center - Fountain Valley
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Irvine, California, Estados Unidos, 92612
- CHAO Family Comprehensive Cancer Center- Irvine
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Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- UCI Health Chao Family Comprehensive Cancer Center - Laguna Hills
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- UCI Chao Family Comprehensive Cancer Center
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Yorba Linda, California, Estados Unidos, 92886
- UCI Health - Yorba Linda
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habla inglés o español
- 18 años o más
- Fueron diagnosticados con cualquier etapa de cáncer en los últimos 120 días.
- Recibir tratamiento en clínicas de oncología afiliadas a la Universidad de California en Irvine
- Ya ha comenzado un tratamiento como radiación o medicamentos contra el cáncer.
- Prueba positiva para dificultades financieras o necesidades sociales relacionadas con la salud.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cáncer indolente en observación sola
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) superior a 2
- Pacientes que no reciben ninguna terapia dirigida contra el cáncer.
- Pacientes que participan en otros ensayos clínicos terapéuticos que cubran el coste del tratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo A: Atención habitual mejorada (EUC)
Atención habitual + evaluación previa de dificultades económicas y riesgos sociales
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Los pacientes de todos los brazos recibirán la atención habitual, que incluye visitas oncológicas de rutina, uso de personal auxiliar disponible y recursos internos o externos para asistencia con copagos o medicamentos gratuitos según los procedimientos clínicos normales.
Los pacientes serán evaluados para detectar dificultades financieras y riesgos sociales relacionados con la salud.
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Experimental: Brazo B: CostCOM
Atención habitual + dos sesiones telefónicas o de video de 1 hora con un asesor financiero remoto que incluyen comunicación de costos de bolsillo, navegación financiera y asesoramiento.
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Los pacientes de todos los brazos recibirán la atención habitual, que incluye visitas oncológicas de rutina, uso de personal auxiliar disponible y recursos internos o externos para asistencia con copagos o medicamentos gratuitos según los procedimientos clínicos normales.
Los pacientes serán evaluados para detectar dificultades financieras y riesgos sociales relacionados con la salud.
Los pacientes recibirán dos sesiones de 1 hora, por teléfono o video, con un asesor financiero remoto; cada sesión cubrirá cada uno de estos 3 componentes de CostCOM. Comunicación de costos de bolsillo (OOPC): una revisión de los beneficios del seguro y educación del OOPC específico del paciente para el régimen de tratamiento anticipado, si corresponde (es decir, medicamentos). El OOPC se proporciona como una estimación total y se actualizará en una sesión de 3 meses en caso de cambios en el tratamiento o el seguro. Navegación financiera: orientación profesional en tiempo real para identificar programas de asistencia financiera (por ejemplo, copagos, gastos de manutención) que alivian los costos de la atención y analizan información para mejorar la cobertura del seguro. Asesoramiento financiero: para abordar la variedad de inquietudes financieras de los pacientes e inscribirlos en programas de asistencia financiera. |
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Experimental: Brazo C: FinEd
Atención habitual + acceso a recursos locales y nacionales que incluyen (1) una lista detallada de recursos locales y nacionales para la navegación financiera y necesidades sociales donde los pacientes pueden autorreferirse y (2) videos y materiales educativos en línea/impresos para mejorar los conocimientos sobre salud financiera.
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Los pacientes de todos los brazos recibirán la atención habitual, que incluye visitas oncológicas de rutina, uso de personal auxiliar disponible y recursos internos o externos para asistencia con copagos o medicamentos gratuitos según los procedimientos clínicos normales.
Los pacientes serán evaluados para detectar dificultades financieras y riesgos sociales relacionados con la salud.
Los pacientes recibirán una lista completa de recursos locales (en el idioma preferido de los pacientes) en el Condado de Orange que pueden ayudar con la inseguridad alimentaria y el transporte, así como información de contacto de una organización nacional sin fines de lucro donde los pacientes pueden autorreferirse para obtener ayuda financiera. navegación (por ejemplo, Fundación Defensora del Paciente (PAF)
El paciente recibirá materiales educativos en línea y en papel sobre temas como seguros médicos y conocimientos sobre seguros médicos, y cómo navegar por la herramienta de estimación de precios de los hospitales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incumplimiento de la atención del cáncer relacionada con los costos de los pacientes
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización
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Número de pacientes que informan cualquier incidencia durante los 6 meses (medidos a los 3 y 6 meses) cuando ellos mismos informan una respuesta positiva a cualquiera de: (1) retrasar, (2) renunciar, (3) suspender o (4 ) cambio en los medicamentos recetados para el cáncer debido al costo, (5) rechazar las pruebas de cáncer recomendadas o (6) omitir visitas al consultorio del cáncer debido al costo.
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Dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Finalización del tratamiento de los pacientes
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización
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Número de pacientes que reciben todo el ciclo prescrito de quimioterapia y/o radioterapia previsto dentro del período de estudio de 6 meses.
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Dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización
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Citas perdidas de los pacientes
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización
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Proporción de citas de tratamiento o visitas al consultorio que se marcan como cancelación o no presentación en ausencia de una nota en el historial que recomiende al paciente que no se presente a la cita.
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Dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización
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Dificultades financieras materiales de los pacientes
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización
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Número de pacientes que informan cualquier incidencia durante los 6 meses (medidos en 3 y 6 meses) con una respuesta positiva autoinformada a cualquiera de los siguientes: (1) venta de vivienda, refinanciación o mudanza a un alquiler asequible, (2) préstamos , (3) alcanzar límites de crédito y (4) quiebra) debido a la atención o el tratamiento del cáncer.
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Dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización
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La preocupación financiera de los pacientes
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización
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El nivel de preocupación financiera de los pacientes con respecto a la atención del cáncer se medirá utilizando la Puntuación Integral de Toxicidad Financiera (COST) de 11 ítems (puntuación 0-44).
Puntuación más alta = menor preocupación financiera
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Dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización
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Conocimientos sobre seguros de los pacientes
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización
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Nivel de alfabetización de los pacientes sobre seguros médicos medido por 21 ítems Medida de alfabetización sobre seguros médicos (rango de puntuación 21-84).
Puntuación más alta = mayor conocimiento sobre seguros médicos
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Dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización
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Calidad de vida de los pacientes.
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización
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La calidad de vida se medirá utilizando el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) -10.
Las puntuaciones T se calcularán entre 0 y 100.
Mayor puntuación = mayor calidad de vida.
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Dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización
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Calidad del sueño de los pacientes (subjetiva)
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización
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La calidad del sueño de los pacientes se medirá mediante un índice de gravedad del insomnio (ISI) que evalúa la gravedad de los síntomas de insomnio de los pacientes.
(puntuación 0-28).
La puntuación total se interpreta de la siguiente manera: ausencia de insomnio (0-7); insomnio subumbral (8-14); insomnio moderado (15-21); e insomnio severo (22-28).
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Dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización
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Calidad del sueño de los pacientes (objetivo)
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización
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Tiempo total de sueño de los pacientes, eficiencia del sueño, despertares nocturnos y latencia del sueño, medidos mediante un ActiGraph del sueño.
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Dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La experiencia de los pacientes con la intervención.
Periodo de tiempo: 6-8 meses después de la aleatorización
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La experiencia de los pacientes y la satisfacción con los componentes de la intervención se evaluarán mediante un proceso de entrevista de un subconjunto de pacientes del Grupo C: FinEd.
Los resultados se medirán cualitativamente.
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6-8 meses después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gelareh Sadigh, University of California, Irvine
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Estrés Psicológico
- Comportamiento
- Estrés financiero
- Neoplasias
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Técnicas de investigación
- Métodos epidemiológicos
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Recopilación de datos
- Mecanismos de evaluación de atención médica
- Calidad de la atención médica
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Servicios de salud
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Servicios de salud comunitarios
- Servicios de salud preventivos
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Servicios de salud mental
- Servicios de diagnóstico
- Encuestas de salud
- Encuestas y cuestionarios
- Práctica de salud pública
- Detección de masas
- Asesoramiento
Otros números de identificación del estudio
- 4937 (University of California Irvine IRB)
- UCI-24-28 (Otro identificador: University of California Irvine IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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