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Abordar las necesidades financieras y sociales de los pacientes con cáncer (CAN-ASSIST)

17 de junio de 2026 actualizado por: Gelareh Sadigh, University of California, Irvine
Las dificultades financieras y las necesidades sociales relacionadas con la salud (p. ej., inseguridad en materia de alimentación, vivienda, transporte, servicios públicos) son comunes entre los pacientes con cáncer, lo que genera disparidades de salud en los resultados del cáncer. Nuestro estudio probará la eficacia de un programa de asesoramiento y navegación financiera de múltiples componentes brindado por un navegador financiero (CostCOM), versus el acceso directo del paciente a materiales de educación financiera y una lista completa de recursos locales en ausencia de un navegador financiero (FinEd) versus. practicar la atención habitual entre los pacientes con cáncer recién diagnosticados que dan positivo en pruebas de dificultades financieras y necesidades sociales. Los investigadores anticipan que tanto CostCOM como FinEd en comparación con la atención habitual mejorada mejorarán la falta de adherencia a la atención del cáncer relacionada con los costos, las preocupaciones financieras, los conocimientos sobre seguros médicos, la calidad de vida y la calidad del sueño y disminuirán el número de citas perdidas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las dificultades financieras y las necesidades sociales relacionadas con la salud (HRSN) (p. ej., inseguridad en materia de alimentación, vivienda, transporte y servicios públicos) son comunes entre los pacientes con cáncer, lo que genera disparidades de salud en los resultados del cáncer. Abordar las dificultades financieras y las HRSN puede mitigar sus efectos dañinos para la salud, pero la detección de estas enfermedades no es una práctica clínica estándar. Existe evidencia convincente de que la comunicación de los costos de bolsillo (OOPC) complementada con la navegación financiera y el asesoramiento brindado por un navegador financiero (intervención CostCOM) disminuirá las dificultades financieras. Sin embargo, la implementación de esta intervención es limitada dada la escasez de asesores financieros en muchos centros oncológicos. También hay evidencia de que los pacientes con dificultades financieras tienen menores conocimientos sobre salud financiera y autoeficacia financiera. Sin embargo, no está claro si el acceso directo a la comunidad local o a los recursos nacionales y a la educación financiera (intervención FinEd) en ausencia de navegadores financieros satisfará las necesidades de los pacientes. Los investigadores proponen un ensayo piloto controlado aleatorio de 3 brazos para evaluar las posibles diferencias de eficacia en la adherencia, las dificultades financieras, los conocimientos sobre salud financiera, la calidad de vida y el sueño entre CostCOM, FinEd y atención habitual mejorada (EUC) entre 90 pacientes con cáncer recién diagnosticados. (1:1 no metastásico vs. metastásico) que reciben terapia sistémica o de radiación y dan positivo en pruebas de necesidades financieras y sociales. Nuestro equipo multidisciplinario tiene experiencia en todas las facetas de la intervención propuesta. Los pacientes de CostCOM participarán en dos sesiones de asesoramiento remoto al inicio y a los 3 meses, y recibirán (1) comunicación OOPC, educación individualizada y específica del paciente sobre el OOPC de medicación anticipada; (2) Navegación financiera, orientación profesional en tiempo real para identificar programas de asistencia financiera que aliviarán los costos de la atención y analizarán información para mejorar la cobertura del seguro; y (3) Asesoramiento financiero para abordar la variedad de inquietudes financieras de los pacientes e inscribir a los pacientes en programas de asistencia financiera. Los pacientes de FinEd recibirán (1) una lista completa de recursos locales y nacionales donde los pacientes pueden autorreferirse para necesidades financieras y sociales; y (2) materiales educativos financieros en línea y en papel sobre temas como seguros médicos y conocimientos sobre seguros médicos, y cómo navegar por las herramientas de estimación de precios. Los pacientes de EUC recibirán la atención habitual mejorada mediante la detección de necesidades financieras y sociales. Nuestros objetivos son comparar la eficacia de CostCOM frente a FinEd frente a EUC a los 6 meses en (1) la falta de adherencia a la atención del cáncer relacionada con los costos informada por el paciente (definida como retraso, renuncia, interrupción o cambio en la atención del cáncer autoinformado debido al costo inquietudes), finalización del tratamiento y citas perdidas (según lo obtenido a través del registro médico); (2) preocupación financiera, dificultades materiales, conocimientos sobre seguros médicos y calidad de vida informados por los pacientes; y (3) calidad del sueño medida objetivamente y informada por el paciente mediante un monitor de sueño. El estudio respaldará la viabilidad de un ensayo más amplio y revelará estimaciones de eficacia para posibles diferencias entre CostCOM y FinEd en la mejora de los resultados de los pacientes con cáncer y los enfoques para su incorporación a la práctica clínica habitual.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

91

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92627
        • UCI Health Cancer Center - Newport
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • UCI Health Chao Family Comprehensive Cancer Center - Fountain Valley
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92612
        • CHAO Family Comprehensive Cancer Center- Irvine
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • UCI Health Chao Family Comprehensive Cancer Center - Laguna Hills
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • UCI Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Yorba Linda, California, Estados Unidos, 92886
        • UCI Health - Yorba Linda

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Habla inglés o español
  • 18 años o más
  • Fueron diagnosticados con cualquier etapa de cáncer en los últimos 120 días.
  • Recibir tratamiento en clínicas de oncología afiliadas a la Universidad de California en Irvine
  • Ya ha comenzado un tratamiento como radiación o medicamentos contra el cáncer.
  • Prueba positiva para dificultades financieras o necesidades sociales relacionadas con la salud.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con cáncer indolente en observación sola
  • Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) superior a 2
  • Pacientes que no reciben ninguna terapia dirigida contra el cáncer.
  • Pacientes que participan en otros ensayos clínicos terapéuticos que cubran el coste del tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo A: Atención habitual mejorada (EUC)
Atención habitual + evaluación previa de dificultades económicas y riesgos sociales
Los pacientes de todos los brazos recibirán la atención habitual, que incluye visitas oncológicas de rutina, uso de personal auxiliar disponible y recursos internos o externos para asistencia con copagos o medicamentos gratuitos según los procedimientos clínicos normales.
Los pacientes serán evaluados para detectar dificultades financieras y riesgos sociales relacionados con la salud.
Experimental: Brazo B: CostCOM
Atención habitual + dos sesiones telefónicas o de video de 1 hora con un asesor financiero remoto que incluyen comunicación de costos de bolsillo, navegación financiera y asesoramiento.
Los pacientes de todos los brazos recibirán la atención habitual, que incluye visitas oncológicas de rutina, uso de personal auxiliar disponible y recursos internos o externos para asistencia con copagos o medicamentos gratuitos según los procedimientos clínicos normales.
Los pacientes serán evaluados para detectar dificultades financieras y riesgos sociales relacionados con la salud.

Los pacientes recibirán dos sesiones de 1 hora, por teléfono o video, con un asesor financiero remoto; cada sesión cubrirá cada uno de estos 3 componentes de CostCOM.

Comunicación de costos de bolsillo (OOPC): una revisión de los beneficios del seguro y educación del OOPC específico del paciente para el régimen de tratamiento anticipado, si corresponde (es decir, medicamentos). El OOPC se proporciona como una estimación total y se actualizará en una sesión de 3 meses en caso de cambios en el tratamiento o el seguro.

Navegación financiera: orientación profesional en tiempo real para identificar programas de asistencia financiera (por ejemplo, copagos, gastos de manutención) que alivian los costos de la atención y analizan información para mejorar la cobertura del seguro.

Asesoramiento financiero: para abordar la variedad de inquietudes financieras de los pacientes e inscribirlos en programas de asistencia financiera.

Experimental: Brazo C: FinEd
Atención habitual + acceso a recursos locales y nacionales que incluyen (1) una lista detallada de recursos locales y nacionales para la navegación financiera y necesidades sociales donde los pacientes pueden autorreferirse y (2) videos y materiales educativos en línea/impresos para mejorar los conocimientos sobre salud financiera.
Los pacientes de todos los brazos recibirán la atención habitual, que incluye visitas oncológicas de rutina, uso de personal auxiliar disponible y recursos internos o externos para asistencia con copagos o medicamentos gratuitos según los procedimientos clínicos normales.
Los pacientes serán evaluados para detectar dificultades financieras y riesgos sociales relacionados con la salud.
Los pacientes recibirán una lista completa de recursos locales (en el idioma preferido de los pacientes) en el Condado de Orange que pueden ayudar con la inseguridad alimentaria y el transporte, así como información de contacto de una organización nacional sin fines de lucro donde los pacientes pueden autorreferirse para obtener ayuda financiera. navegación (por ejemplo, Fundación Defensora del Paciente (PAF)
El paciente recibirá materiales educativos en línea y en papel sobre temas como seguros médicos y conocimientos sobre seguros médicos, y cómo navegar por la herramienta de estimación de precios de los hospitales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incumplimiento de la atención del cáncer relacionada con los costos de los pacientes
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización
Número de pacientes que informan cualquier incidencia durante los 6 meses (medidos a los 3 y 6 meses) cuando ellos mismos informan una respuesta positiva a cualquiera de: (1) retrasar, (2) renunciar, (3) suspender o (4 ) cambio en los medicamentos recetados para el cáncer debido al costo, (5) rechazar las pruebas de cáncer recomendadas o (6) omitir visitas al consultorio del cáncer debido al costo.
Dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Finalización del tratamiento de los pacientes
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización
Número de pacientes que reciben todo el ciclo prescrito de quimioterapia y/o radioterapia previsto dentro del período de estudio de 6 meses.
Dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización
Citas perdidas de los pacientes
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización
Proporción de citas de tratamiento o visitas al consultorio que se marcan como cancelación o no presentación en ausencia de una nota en el historial que recomiende al paciente que no se presente a la cita.
Dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización
Dificultades financieras materiales de los pacientes
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización
Número de pacientes que informan cualquier incidencia durante los 6 meses (medidos en 3 y 6 meses) con una respuesta positiva autoinformada a cualquiera de los siguientes: (1) venta de vivienda, refinanciación o mudanza a un alquiler asequible, (2) préstamos , (3) alcanzar límites de crédito y (4) quiebra) debido a la atención o el tratamiento del cáncer.
Dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización
La preocupación financiera de los pacientes
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización
El nivel de preocupación financiera de los pacientes con respecto a la atención del cáncer se medirá utilizando la Puntuación Integral de Toxicidad Financiera (COST) de 11 ítems (puntuación 0-44). Puntuación más alta = menor preocupación financiera
Dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización
Conocimientos sobre seguros de los pacientes
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización
Nivel de alfabetización de los pacientes sobre seguros médicos medido por 21 ítems Medida de alfabetización sobre seguros médicos (rango de puntuación 21-84). Puntuación más alta = mayor conocimiento sobre seguros médicos
Dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización
Calidad de vida de los pacientes.
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización
La calidad de vida se medirá utilizando el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) -10. Las puntuaciones T se calcularán entre 0 y 100. Mayor puntuación = mayor calidad de vida.
Dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización
Calidad del sueño de los pacientes (subjetiva)
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización
La calidad del sueño de los pacientes se medirá mediante un índice de gravedad del insomnio (ISI) que evalúa la gravedad de los síntomas de insomnio de los pacientes. (puntuación 0-28). La puntuación total se interpreta de la siguiente manera: ausencia de insomnio (0-7); insomnio subumbral (8-14); insomnio moderado (15-21); e insomnio severo (22-28).
Dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización
Calidad del sueño de los pacientes (objetivo)
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización
Tiempo total de sueño de los pacientes, eficiencia del sueño, despertares nocturnos y latencia del sueño, medidos mediante un ActiGraph del sueño.
Dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La experiencia de los pacientes con la intervención.
Periodo de tiempo: 6-8 meses después de la aleatorización
La experiencia de los pacientes y la satisfacción con los componentes de la intervención se evaluarán mediante un proceso de entrevista de un subconjunto de pacientes del Grupo C: FinEd. Los resultados se medirán cualitativamente.
6-8 meses después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Gelareh Sadigh, University of California, Irvine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de agosto de 2024

Finalización primaria (Actual)

18 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

28 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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