- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06430840
Imøtekomme økonomiske og sosiale behov blant pasienter med kreft (CAN-ASSIST)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Forente stater, 92627
- UCI Health Cancer Center - Newport
-
Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
- UCI Health Chao Family Comprehensive Cancer Center - Fountain Valley
-
Irvine, California, Forente stater, 92612
- CHAO Family Comprehensive Cancer Center- Irvine
-
Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
- UCI Health Chao Family Comprehensive Cancer Center - Laguna Hills
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- UCI Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Yorba Linda, California, Forente stater, 92886
- UCI Health - Yorba Linda
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Snakk engelsk eller spansk
- 18 år eller eldre
- Ble diagnostisert med et hvilket som helst stadium av kreft i løpet av de siste 120 dagene
- Få behandling i University of California Irvine-tilknyttede onkologiklinikker
- Har allerede startet behandling som stråling eller kreftmedisin
- Skjerm positivt for økonomiske vanskeligheter eller helserelaterte sosiale behov
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med indolent kreft som gjennomgår observasjon alene
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Ytelsesstatus over 2
- Pasienter som ikke får noen kreftrettet behandling
- Pasienter som deltar i andre terapeutiske kliniske studier som dekker kostnadene ved behandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm A: Enhanced Usual Care (EUC)
Vanlig omsorg + forhåndsscreening for økonomiske vanskeligheter og sosiale risikoer
|
Pasienter i alle armer vil motta vanlig behandling, som inkluderer rutinemessige onkologiske besøk, bruk av tilgjengelig hjelpepersonell og interne eller eksterne ressurser for egenbetalingsassistanse eller gratis medisinering i henhold til vanlige klinikkprosedyrer.
Pasienter vil bli screenet for økonomiske vanskeligheter og helserelaterte sosiale risikoer.
|
|
Eksperimentell: Arm B: CostCOM
Vanlig pleie + to 1-timers telefon- eller videoøkter med en ekstern finansiell rådgiver, inkludert kommunikasjon, økonomisk navigasjon og rådgivning.
|
Pasienter i alle armer vil motta vanlig behandling, som inkluderer rutinemessige onkologiske besøk, bruk av tilgjengelig hjelpepersonell og interne eller eksterne ressurser for egenbetalingsassistanse eller gratis medisinering i henhold til vanlige klinikkprosedyrer.
Pasienter vil bli screenet for økonomiske vanskeligheter og helserelaterte sosiale risikoer.
Pasienter vil motta to 1-timers telefon- eller videosesjoner med en ekstern finansiell rådgiver, hver økt vil dekke hver av disse 3 komponentene i CostCOM. Utgående kostnadskommunikasjon (OOPC): En gjennomgang av forsikringsfordeler og opplæring av den pasientspesifikke OOPC for forventet behandlingsregime hvis noen (dvs. medisiner). OOPC er gitt som et totalestimat og vil bli oppdatert ved 3-måneders økt i tilfelle endringer i behandling eller forsikring. Økonomisk navigering: Profesjonell veiledning i sanntid for å identifisere økonomiske hjelpeprogrammer (f.eks. egenbetaling, levekostnader) som reduserer pleiekostnader og diskuterer informasjon for å forbedre forsikringsdekning. Økonomisk rådgivning: Å adressere spekteret av pasienters økonomiske bekymringer og melde pasienter inn i økonomiske hjelpeprogrammer. |
|
Eksperimentell: Arm C: FinEd
Vanlig omsorg + tilgang til lokale og nasjonale ressurser, inkludert (1) en detaljert liste over lokale og nasjonale ressurser for økonomisk navigasjon og sosiale behov der pasienter kan henvende seg selv og (2) video og online/trykt undervisningsmateriell for å forbedre kompetanse på finansiell helse
|
Pasienter i alle armer vil motta vanlig behandling, som inkluderer rutinemessige onkologiske besøk, bruk av tilgjengelig hjelpepersonell og interne eller eksterne ressurser for egenbetalingsassistanse eller gratis medisinering i henhold til vanlige klinikkprosedyrer.
Pasienter vil bli screenet for økonomiske vanskeligheter og helserelaterte sosiale risikoer.
Pasienter vil bli utstyrt med en omfattende liste over lokale ressurser (på pasientens foretrukne språk) i Orange County som kan hjelpe med matusikkerhet, ir-transport, samt kontaktinformasjon for nasjonal ideell organisasjon hvor pasienter kan henvende seg selv for økonomisk navigasjon (f.eks. Patient Advocate Foundation (PAF)
Pasienten vil motta undervisningsmateriell på nett og papir om emner som helseforsikring og kunnskap om helseforsikring, og navigerer i sykehusenes prisestimatorverktøy.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienters kostnadsrelaterte kreftbehandling manglende overholdelse
Tidsramme: Innen 6 måneder etter randomisering
|
Antall pasienter som rapporterer noen forekomst i løpet av de 6 månedene (målt ved 3 og 6 måneder) når de selv rapporterer en positiv respons på noen av: (1) forsinkelse, (2) avstå fra, (3) stopp eller (4) ) endring i kreftforeskrevet medisin på grunn av kostnad, (5) avslå anbefalte krefttester, eller (6) hoppe over kreftbesøk på grunn av kostnad.
|
Innen 6 måneder etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens behandlingsavslutning
Tidsramme: Innen 6 måneder etter randomisering
|
Antall pasienter som mottar hele den foreskrevne syklusen med kjemoterapi og/eller strålebehandling innen den 6-måneders studieperioden.
|
Innen 6 måneder etter randomisering
|
|
Pasienters tapte avtaler
Tidsramme: Innen 6 måneder etter randomisering
|
Andel behandlingsavtaler eller kontorbesøk som er markert som avbestilling eller uteblivelse i mangel av kartnotat som råder pasienten til ikke å møte opp til avtalen.
|
Innen 6 måneder etter randomisering
|
|
Pasienters materielle økonomiske vanskeligheter
Tidsramme: Innen 6 måneder etter randomisering
|
Antall pasienter som rapporterer noen forekomst i løpet av 6-månedene (målt 3 og 6 måneder) med en selvrapportert positiv respons på noen av følgende: (1) boligsalg, refinansiering eller flytting til rimelig leie, (2) lån , (3) å nå kredittgrenser og (4) konkurs) på grunn av deres kreftbehandling eller behandling
|
Innen 6 måneder etter randomisering
|
|
Pasienters økonomiske bekymring
Tidsramme: Innen 6 måneder etter randomisering
|
Pasientens nivå av økonomisk bekymring angående kreftbehandlingen vil bli målt ved hjelp av Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST) 11-element (score 0-44).
Høyere poengsum = Lavere økonomisk bekymring
|
Innen 6 måneder etter randomisering
|
|
Pasienters forsikringskompetanse
Tidsramme: Innen 6 måneder etter randomisering
|
Pasienters nivå av helseforsikringskompetanse målt ved 21 punkter Health Insurance Literacy Measure (poengområde 21-84).
Høyere poengsum = høyere helseforsikringskompetanse
|
Innen 6 måneder etter randomisering
|
|
Pasientenes livskvalitet
Tidsramme: Innen 6 måneder etter randomisering
|
Livskvalitet vil bli målt ved hjelp av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-10.
T-poengsum vil bli beregnet fra 0-100.
Høyere poengsum = høyere livskvalitet.
|
Innen 6 måneder etter randomisering
|
|
Pasienters søvnkvalitet (subjektiv)
Tidsramme: Innen 6 måneder etter randomisering
|
Pasientens søvnkvalitet vil bli målt med en Insomnia Severity Index (ISI) som evaluerer alvorlighetsgraden av pasientens søvnløshetssymptomer.
(score 0-28).
Den totale poengsummen tolkes som følger: fravær av søvnløshet (0-7); sub-terskel søvnløshet (8-14); moderat søvnløshet (15-21); og alvorlig søvnløshet (22-28).
|
Innen 6 måneder etter randomisering
|
|
Pasienters søvnkvalitet (mål)
Tidsramme: Innen 6 måneder etter randomisering
|
Pasienters totale søvntid, søvneffektivitet, nattoppvåkning og søvnlatens, målt gjennom en søvn ActiGraph
|
Innen 6 måneder etter randomisering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientenes erfaring med intervensjon
Tidsramme: 6-8 måneder etter randomisering
|
Pasienters opplevelse og tilfredshet med intervensjonskomponenter vil bli vurdert gjennom en intervjuprosess fra en undergruppe av pasienter i Arm C: FinEd.
Resultatene vil bli målt kvalitativt.
|
6-8 måneder etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gelareh Sadigh, University of California, Irvine
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Stress, psykologisk
- Oppførsel
- Økonomisk stress
- Neoplasmer
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Undersøkelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Datainnsamling
- Helsevesenets evalueringsmekanismer
- Kvalitet på helsehjelpen
- Folkehelse
- Miljø og folkehelse
- Helsetjenester
- Helsetjenester arbeidsstyrke og tjenester
- Community Health Services
- Forebyggende helsetjenester
- Atferdsdisipliner og aktiviteter
- Psykiske helsetjenester
- Diagnostiske tjenester
- Helseundersøkelser
- Undersøkelser og spørreskjemaer
- Folkehelsepraksis
- Massescreening
- Rådgivning
Andre studie-ID-numre
- 4937 (University of California Irvine IRB)
- UCI-24-28 (Annen identifikator: University of California Irvine IRB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .