- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06430840
Affrontare le esigenze finanziarie e sociali dei pazienti affetti da cancro (CAN-ASSIST)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Altro: Solita cura
- Altro: Screening dei bisogni finanziari e sociali
- Comportamentale: CostCOM (Comunicazione dei costi, navigazione finanziaria e consulenza)
- Comportamentale: Fornitura di risorse locali e nazionali per far fronte ai bisogni finanziari e sociali
- Comportamentale: Educazione finanziaria
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92627
- UCI Health Cancer Center - Newport
-
Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
- UCI Health Chao Family Comprehensive Cancer Center - Fountain Valley
-
Irvine, California, Stati Uniti, 92612
- CHAO Family Comprehensive Cancer Center- Irvine
-
Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
- UCI Health Chao Family Comprehensive Cancer Center - Laguna Hills
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- UCI Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Yorba Linda, California, Stati Uniti, 92886
- UCI Health - Yorba Linda
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Parla inglese o spagnolo
- 18 anni o più
- È stato diagnosticato un cancro in qualsiasi stadio negli ultimi 120 giorni
- Ricevere cure nelle cliniche oncologiche affiliate all'Università della California a Irvine
- Hanno già iniziato cure come le radiazioni o i farmaci contro il cancro
- Screening positivo per difficoltà finanziarie o bisogni sociali legati alla salute
Criteri di esclusione:
- Pazienti con cancro indolente sottoposti a sola osservazione
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) superiore a 2
- Pazienti che non ricevono alcuna terapia antitumorale
- Pazienti che partecipano ad altri studi clinici terapeutici che coprono il costo del trattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Braccio A: terapia usuale potenziata (EUC)
Assistenza abituale + pre-screening per difficoltà finanziarie e rischi sociali
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I pazienti di tutti i bracci riceveranno le cure abituali, che includono visite oncologiche di routine, l'uso del personale ausiliario disponibile e risorse interne o esterne per assistenza a pagamento o farmaci gratuiti secondo le normali procedure cliniche.
I pazienti saranno sottoposti a screening per difficoltà finanziarie e rischi sociali legati alla salute.
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Sperimentale: Braccio B: CostoCOM
Assistenza abituale + due sessioni telefoniche o video di 1 ora con un consulente finanziario a distanza, inclusa comunicazione sui costi vivi, navigazione finanziaria e consulenza.
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I pazienti di tutti i bracci riceveranno le cure abituali, che includono visite oncologiche di routine, l'uso del personale ausiliario disponibile e risorse interne o esterne per assistenza a pagamento o farmaci gratuiti secondo le normali procedure cliniche.
I pazienti saranno sottoposti a screening per difficoltà finanziarie e rischi sociali legati alla salute.
I pazienti riceveranno due sessioni di 1 ora, telefoniche o video con un consulente finanziario remoto, ogni sessione coprirà ciascuno di questi 3 componenti di CostCOM. Comunicazione sui costi vivi (OOPC): una revisione delle prestazioni assicurative e la formazione dell'OOPC specifico per il paziente per il regime di trattamento anticipato, se presente (ad esempio, farmaci). L'OOPC viene fornito come stima totale e verrà aggiornato ogni 3 mesi in caso di modifiche al trattamento o all'assicurazione. Navigazione finanziaria: guida professionale in tempo reale per identificare programmi di assistenza finanziaria (ad esempio, ticket, spese di soggiorno) che alleviano i costi delle cure e discutono informazioni per migliorare la copertura assicurativa. Consulenza finanziaria: per affrontare la gamma di preoccupazioni finanziarie dei pazienti e iscrivere i pazienti a programmi di assistenza finanziaria. |
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Sperimentale: Braccio C: FinEd
Assistenza abituale + accesso alle risorse locali e nazionali, incluso (1) un elenco dettagliato delle risorse locali e nazionali per la navigazione finanziaria e i bisogni sociali in cui i pazienti possono auto-referenziarsi e (2) materiale didattico video e online/stampato per migliorare l'alfabetizzazione in materia di salute finanziaria
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I pazienti di tutti i bracci riceveranno le cure abituali, che includono visite oncologiche di routine, l'uso del personale ausiliario disponibile e risorse interne o esterne per assistenza a pagamento o farmaci gratuiti secondo le normali procedure cliniche.
I pazienti saranno sottoposti a screening per difficoltà finanziarie e rischi sociali legati alla salute.
Ai pazienti verrà fornito un elenco completo di risorse locali (nella lingua preferita dai pazienti) nella Contea di Orange che possono aiutare con l'insicurezza alimentare, il trasporto aereo, nonché informazioni di contatto per l'organizzazione nazionale no-profit a cui i pazienti possono rivolgersi autonomamente per ottenere informazioni finanziarie. navigazione (ad esempio, Patient Advocate Foundation (PAF)
Il paziente riceverà materiale didattico online e cartaceo su argomenti quali l'assicurazione sanitaria e l'alfabetizzazione in materia di assicurazione sanitaria, nonché la navigazione nello strumento di stima dei prezzi degli ospedali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mancata aderenza alla cura del cancro correlata ai costi dei pazienti
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dalla randomizzazione
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Numero di pazienti che segnalano qualsiasi incidenza durante i 6 mesi (misurati a 3 e 6 mesi) quando riferiscono autonomamente una risposta positiva a uno qualsiasi tra: (1) ritardo, (2) rinuncia, (3) interruzione o (4 ) modifica dei farmaci prescritti per il cancro a causa dei costi, (5) rifiutare i test per il cancro raccomandati o (6) saltare le visite ambulatoriali per il cancro a causa dei costi.
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Entro 6 mesi dalla randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Completamento del trattamento dei pazienti
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dalla randomizzazione
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Numero di pazienti che hanno ricevuto tutto il ciclo prescritto di chemioterapia e/o radioterapia previsto entro il periodo di studio di 6 mesi.
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Entro 6 mesi dalla randomizzazione
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Appuntamenti mancati dei pazienti
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dalla randomizzazione
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Percentuale di appuntamenti terapeutici o visite ambulatoriali contrassegnati come annullati o mancata presentazione in assenza di una nota sulla cartella clinica che avvisa il paziente di non presentarsi all'appuntamento.
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Entro 6 mesi dalla randomizzazione
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Difficoltà finanziarie materiali dei pazienti
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dalla randomizzazione
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Numero di pazienti che segnalano qualsiasi incidenza durante i 6 mesi (misurati 3 e 6 mesi) con una risposta positiva autodichiarata a uno qualsiasi dei seguenti: (1) vendita di casa, rifinanziamento o trasferimento ad un affitto a prezzi accessibili, (2) prestiti , (3) raggiungimento dei limiti di credito e (4) fallimento) a causa della cura del cancro o del suo trattamento
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Entro 6 mesi dalla randomizzazione
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Preoccupazione finanziaria dei pazienti
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dalla randomizzazione
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Il livello di preoccupazione finanziaria dei pazienti riguardo alla loro cura del cancro sarà misurato utilizzando il punteggio completo per la tossicità finanziaria (COST) 11 elementi (punteggio 0-44).
Punteggio più alto= Preoccupazione finanziaria più bassa
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Entro 6 mesi dalla randomizzazione
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Conoscenza assicurativa dei pazienti
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dalla randomizzazione
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Livello di alfabetizzazione in materia di assicurazione sanitaria dei pazienti misurato da 21 elementi Misura dell'alfabetizzazione in materia di assicurazione sanitaria (intervallo di punteggio 21-84).
Punteggio più alto = maggiore alfabetizzazione in materia di assicurazione sanitaria
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Entro 6 mesi dalla randomizzazione
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Qualità della vita dei pazienti
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dalla randomizzazione
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La qualità della vita sarà misurata utilizzando il sistema informativo sulla misurazione dei risultati riportati dai pazienti (PROMIS)-10.
Verranno calcolati punteggi T compresi tra 0 e 100.
Punteggio più alto = migliore qualità della vita.
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Entro 6 mesi dalla randomizzazione
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Qualità del sonno dei pazienti (soggettiva)
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dalla randomizzazione
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La qualità del sonno dei pazienti sarà misurata da un Insomnia Severity Index (ISI) che valuta la gravità dei sintomi di insonnia dei pazienti.
(punteggio 0-28).
Il punteggio totale viene interpretato come segue: assenza di insonnia (0-7); insonnia sottosoglia (8-14); insonnia moderata (15-21); e grave insonnia (22-28).
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Entro 6 mesi dalla randomizzazione
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Qualità del sonno dei pazienti (obiettivo)
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dalla randomizzazione
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Durata del sonno totale dei pazienti, efficienza del sonno, risveglio notturno e latenza del sonno, misurati tramite un ActiGraph del sonno
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Entro 6 mesi dalla randomizzazione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esperienza dei pazienti con l'intervento
Lasso di tempo: 6-8 mesi dopo la randomizzazione
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L'esperienza e la soddisfazione dei pazienti rispetto ai componenti dell'intervento saranno valutate attraverso un processo di intervista da un sottogruppo di pazienti del braccio C: FinEd.
I risultati saranno misurati qualitativamente.
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6-8 mesi dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gelareh Sadigh, University of California, Irvine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Stress, Psicologico
- Comportamento
- Stress finanziario
- Neoplasie
- Qualità, accesso e valutazione dell'assistenza sanitaria
- Tecniche investigative
- Metodi epidemiologici
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Raccolta dei dati
- Meccanismi di valutazione dell'assistenza sanitaria
- Qualità dell'assistenza sanitaria
- Sanità pubblica
- Ambiente e salute pubblica
- Servizi sanitari
- Force di lavoro e servizi per le strutture sanitarie
- Servizi sanitari della comunità
- Servizi sanitari preventivi
- Discipline e attività comportamentali
- Servizi di salute mentale
- Servizi diagnostici
- Sondaggi sulla salute
- Sondaggi e questionari
- Pratica sanitaria pubblica
- Screening di massa
- Consulenza
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4937 (University of California Irvine IRB)
- UCI-24-28 (Altro identificatore: University of California Irvine IRB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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