- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06430840
Berücksichtigung der finanziellen und sozialen Bedürfnisse von Krebspatienten (CAN-ASSIST)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92627
- UCI Health Cancer Center - Newport
-
Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
- UCI Health Chao Family Comprehensive Cancer Center - Fountain Valley
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Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92612
- CHAO Family Comprehensive Cancer Center- Irvine
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Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
- UCI Health Chao Family Comprehensive Cancer Center - Laguna Hills
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Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- UCI Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Yorba Linda, California, Vereinigte Staaten, 92886
- UCI Health - Yorba Linda
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sprechen Sie Englisch oder Spanisch
- 18 Jahre oder älter
- Bei Ihnen wurde innerhalb der letzten 120 Tage Krebs in irgendeinem Stadium diagnostiziert
- Lassen Sie sich in Onkologiekliniken der University of California Irvine behandeln
- Sie haben bereits mit einer Behandlung wie Bestrahlung oder Krebsmedikamenten begonnen
- Testen Sie positiv auf finanzielle Schwierigkeiten oder gesundheitsbezogene soziale Bedürfnisse
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit indolentem Krebs unter alleiniger Beobachtung
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus über 2
- Patienten, die keine krebsgerichtete Therapie erhalten
- Patienten, die an anderen therapeutischen klinischen Studien teilnehmen, übernehmen die Kosten für die Behandlung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Arm A: Erweiterte übliche Pflege (EUC)
Übliche Betreuung + Vorabprüfung hinsichtlich finanzieller Notlagen und sozialer Risiken
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Patienten in allen Armen erhalten die übliche Pflege, zu der routinemäßige onkologische Besuche, der Einsatz von verfügbarem Hilfspersonal und interne oder externe Ressourcen für Zuzahlungen oder kostenlose Medikamente gemäß den normalen Klinikabläufen gehören.
Die Patienten werden auf finanzielle Schwierigkeiten und gesundheitsbezogene soziale Risiken untersucht.
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Experimental: Arm B: CostCOM
Übliche Betreuung + zwei einstündige Telefon- oder Videositzungen mit einem Remote-Finanzberater, einschließlich Kostenmitteilung, Finanznavigation und Beratung.
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Patienten in allen Armen erhalten die übliche Pflege, zu der routinemäßige onkologische Besuche, der Einsatz von verfügbarem Hilfspersonal und interne oder externe Ressourcen für Zuzahlungen oder kostenlose Medikamente gemäß den normalen Klinikabläufen gehören.
Die Patienten werden auf finanzielle Schwierigkeiten und gesundheitsbezogene soziale Risiken untersucht.
Die Patienten erhalten zwei einstündige Telefon- oder Videositzungen mit einem Remote-Finanzberater. Jede Sitzung behandelt jede dieser drei Komponenten von CostCOM. Out-of-Pocket-Cost-Communication (OOPC): Eine Überprüfung der Versicherungsleistungen und Aufklärung des patientenspezifischen OOPC für den voraussichtlichen Behandlungsplan (z. B. Medikamente). Der OOPC wird als Gesamtschätzung bereitgestellt und im Falle von Änderungen in der Behandlung oder Versicherung alle drei Monate aktualisiert. Finanznavigation: Professionelle Echtzeit-Beratung zur Identifizierung finanzieller Hilfsprogramme (z. B. Zuzahlung, Lebenshaltungskosten), die die Pflegekosten senken, und zur Diskussion von Informationen zur Verbesserung des Versicherungsschutzes. Finanzielle Beratung: Um auf die verschiedenen finanziellen Anliegen der Patienten einzugehen und Patienten in finanzielle Unterstützungsprogramme aufzunehmen. |
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Experimental: Arm C: FinEd
Übliche Pflege + Zugang zu lokalen und nationalen Ressourcen, einschließlich (1) einer detaillierten Liste lokaler und nationaler Ressourcen für die Finanznavigation und soziale Bedürfnisse, auf die sich Patienten selbst beziehen können, und (2) Video- und Online-/gedruckten Schulungsmaterialien zur Verbesserung der finanziellen Gesundheitskompetenz
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Patienten in allen Armen erhalten die übliche Pflege, zu der routinemäßige onkologische Besuche, der Einsatz von verfügbarem Hilfspersonal und interne oder externe Ressourcen für Zuzahlungen oder kostenlose Medikamente gemäß den normalen Klinikabläufen gehören.
Die Patienten werden auf finanzielle Schwierigkeiten und gesundheitsbezogene soziale Risiken untersucht.
Den Patienten wird eine umfassende Liste lokaler Ressourcen (in der bevorzugten Sprache der Patienten) in Orange County zur Verfügung gestellt, die bei Ernährungsunsicherheit und IR-Transporten helfen können, sowie Kontaktinformationen für nationale gemeinnützige Organisationen, an die sich Patienten selbst finanziell wenden können Navigation (z. B. Patient Advocate Foundation (PAF)
Der Patient erhält Online- und Papier-Schulungsmaterialien zu Themen wie Krankenversicherung und Krankenversicherungskompetenz sowie die Navigation im Preiskalkulationstool von Krankenhäusern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kostenbedingte Nichteinhaltung der Krebsbehandlung durch Patienten
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach der Randomisierung
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Anzahl der Patienten, die während der 6 Monate (gemessen nach 3 und 6 Monaten) ein Vorkommen melden, wenn sie selbst eine positive Reaktion auf Folgendes angeben: (1) Verzögerung, (2) Verzicht, (3) Stopp oder (4). ) Änderung der verschriebenen Krebsmedikamente aus Kostengründen, (5) Ablehnung empfohlener Krebstests oder (6) Verzicht auf Arztbesuche bei Krebserkrankungen aus Kostengründen.
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Innerhalb von 6 Monaten nach der Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Abschluss der Patientenbehandlung
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach der Randomisierung
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Anzahl der Patienten, die den gesamten vorgeschriebenen Chemotherapie- und/oder Strahlentherapiezyklus innerhalb des 6-monatigen Studienzeitraums erhalten.
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Innerhalb von 6 Monaten nach der Randomisierung
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Versäumte Termine der Patienten
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach der Randomisierung
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Anteil der Behandlungstermine oder Arztbesuche, die als storniert oder als Nichterscheinen gekennzeichnet sind, wenn kein Diagrammvermerk vorliegt, der dem Patienten empfiehlt, den Termin nicht wahrzunehmen.
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Innerhalb von 6 Monaten nach der Randomisierung
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Materielle finanzielle Not der Patienten
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach der Randomisierung
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Anzahl der Patienten, die während der 6 Monate (gemessen 3 und 6 Monate) einen Vorfall melden und nach eigenen Angaben eine positive Reaktion auf eine der folgenden Fragen haben: (1) Hausverkauf, Refinanzierung oder Umzug in eine bezahlbare Miete, (2) Kredite (3) Erreichen der Kreditlimits und (4) Insolvenz) aufgrund ihrer Krebsbehandlung oder -behandlung
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Innerhalb von 6 Monaten nach der Randomisierung
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Finanzielle Sorgen der Patienten
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach der Randomisierung
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Der Grad der finanziellen Sorgen der Patienten hinsichtlich ihrer Krebsbehandlung wird anhand des Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST) mit 11 Punkten (Score 0-44) gemessen.
Höhere Punktzahl = geringere finanzielle Sorgen
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Innerhalb von 6 Monaten nach der Randomisierung
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Versicherungskompetenz der Patienten
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach der Randomisierung
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Der Grad der Krankenversicherungskompetenz der Patienten wird anhand von 21 Punkten gemessen (Bewertungsbereich 21–84).
Höhere Punktzahl = höhere Krankenversicherungskompetenz
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Innerhalb von 6 Monaten nach der Randomisierung
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Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach der Randomisierung
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Die Lebensqualität wird mithilfe des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-10 gemessen.
T-Scores werden im Bereich zwischen 0 und 100 berechnet.
Höhere Punktzahl = höhere Lebensqualität.
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Innerhalb von 6 Monaten nach der Randomisierung
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Schlafqualität der Patienten (subjektiv)
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach der Randomisierung
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Die Schlafqualität des Patienten wird anhand eines Insomnia Severity Index (ISI) gemessen, der die Schwere der Schlaflosigkeitssymptome des Patienten bewertet.
(Punktzahl 0-28).
Der Gesamtscore wird wie folgt interpretiert: Fehlen von Schlaflosigkeit (0-7); Schlaflosigkeit unterhalb der Schwelle (8–14); mäßige Schlaflosigkeit (15-21); und schwere Schlaflosigkeit (22-28).
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Innerhalb von 6 Monaten nach der Randomisierung
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Schlafqualität des Patienten (Ziel)
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach der Randomisierung
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Gesamtschlafzeit, Schlafeffizienz, nächtliches Erwachen und Schlaflatenz der Patienten, gemessen mit einem Schlaf-ActiGraph
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Innerhalb von 6 Monaten nach der Randomisierung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfahrungen der Patienten mit Interventionen
Zeitfenster: 6-8 Monate nach der Randomisierung
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Die Erfahrung und Zufriedenheit der Patienten mit den Interventionskomponenten wird durch einen Interviewprozess mit einer Untergruppe von Patienten von Arm C: FinEd bewertet.
Die Ergebnisse werden qualitativ gemessen.
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6-8 Monate nach der Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gelareh Sadigh, University of California, Irvine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Stress, Psychisch
- Verhalten
- Finanzieller Stress
- Neubildungen
- Qualität, Zugang und Bewertung im Gesundheitswesen
- Untersuchungstechniken
- Epidemiologische Methoden
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
- Datenerfassung
- Gesundheitsbewertungsmechanismen
- Qualität der Gesundheitsversorgung
- Öffentliche Gesundheit
- Umwelt und öffentliche Gesundheit
- Gesundheitsdienste
- Belegschaft und Dienstleistungen für Gesundheitseinrichtungen
- Community Health Services
- Präventive Gesundheitsdienste
- Verhaltensdisziplinen und Aktivitäten
- Psychiatrische Dienste
- Diagnosedienste
- Gesundheitsumfragen
- Umfragen und Fragebögen
- Öffentliche Gesundheitspraxis
- Massenprüfung
- Beratung
Andere Studien-ID-Nummern
- 4937 (University of California Irvine IRB)
- UCI-24-28 (Andere Kennung: University of California Irvine IRB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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