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Berücksichtigung der finanziellen und sozialen Bedürfnisse von Krebspatienten (CAN-ASSIST)

19. Januar 2026 aktualisiert von: Gelareh Sadigh, University of California, Irvine
Finanzielle Not und gesundheitsbezogene soziale Bedürfnisse (z. B. Unsicherheit in Bezug auf Ernährung, Wohnraum, Transport, Versorgung) sind bei Krebspatienten häufig und führen zu gesundheitlichen Ungleichheiten bei den Krebsergebnissen. Unsere Studie wird die Wirksamkeit eines mehrkomponentigen Finanznavigations- und Beratungsprogramms testen, das von einem Finanznavigator (CostCOM) bereitgestellt wird, im Vergleich zum direkten Patientenzugang zu Finanzbildungsmaterialien und einer umfassenden Liste lokaler Ressourcen ohne einen Finanznavigator (FinEd) vs. Üben Sie bei neu diagnostizierten Krebspatienten, die positiv auf finanzielle Schwierigkeiten und soziale Bedürfnisse getestet wurden, die übliche Pflege aus. Die Forscher gehen davon aus, dass sowohl CostCOM als auch FinEd im Vergleich zur erweiterten Standardversorgung die kostenbedingte Nichteinhaltung der Krebsbehandlung, finanzielle Sorgen, Krankenversicherungskompetenz, Lebensqualität und Schlafqualität verbessern und die Zahl verpasster Termine verringern werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Finanzielle Not und gesundheitsbezogene soziale Bedürfnisse (HRSNs) (z. B. Unsicherheit in Bezug auf Ernährung, Wohnraum, Transport und Versorgung) sind bei Krebspatienten häufig und führen zu gesundheitlichen Ungleichheiten bei den Krebsergebnissen. Durch die Bewältigung finanzieller Schwierigkeiten und HRSNs können deren gesundheitsschädliche Auswirkungen abgemildert werden, doch die Untersuchung auf sie ist nicht die gängige klinische Praxis. Es gibt überzeugende Beweise dafür, dass die Kommunikation über die Kosten aus eigener Tasche (OOPC), ergänzt durch Finanznavigation und Beratung durch einen Finanznavigator (CostCOM-Intervention), finanzielle Schwierigkeiten verringern wird. Allerdings ist die Umsetzung dieser Intervention aufgrund des Mangels an Finanzberatern in vielen Krebszentren begrenzt. Es gibt auch Hinweise darauf, dass Patienten mit finanziellen Schwierigkeiten eine geringere finanzielle Gesundheitskompetenz und finanzielle Selbstwirksamkeit aufweisen. Es ist jedoch nicht klar, ob der direkte Zugang zu lokalen oder nationalen Ressourcen und Finanzbildung (FinEd-Intervention) ohne Finanznavigatoren den Bedürfnissen der Patienten gerecht wird. Die Forscher schlagen eine dreiarmige, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie vor, um potenzielle Wirksamkeitsunterschiede in Bezug auf Therapietreue, finanzielle Schwierigkeiten, finanzielle Gesundheitskompetenz, Lebensqualität und Schlaf zwischen CostCOM vs. FinEd vs. Enhanced Normal Care (EUC) bei 90 neu diagnostizierten Krebspatienten zu bewerten (1:1 nicht metastasiert vs. metastasiert), die eine systemische oder Strahlentherapie erhalten und positiv auf finanzielle und soziale Bedürfnisse untersucht werden. Unser multidisziplinäres Team verfügt über Erfahrung mit allen Aspekten der vorgeschlagenen Intervention. CostCOM-Patienten nehmen zu Studienbeginn und drei Monate lang an zwei Fernberatungssitzungen teil und erhalten (1) OOPC-Kommunikation, individuelle, patientenspezifische Aufklärung über die erwartete Medikamenten-OOPC; (2) Finanznavigation, professionelle Echtzeit-Beratung zur Identifizierung finanzieller Hilfsprogramme, die die Pflegekosten senken und Informationen zur Verbesserung des Versicherungsschutzes besprechen; und (3) Finanzielle Beratung, um auf die verschiedenen finanziellen Anliegen der Patienten einzugehen und Patienten in finanzielle Hilfsprogramme aufzunehmen. FinEd-Patienten erhalten (1) eine umfassende Liste lokaler und nationaler Ressourcen, an die sich Patienten bei finanziellen und sozialen Bedürfnissen selbst wenden können; und (2) Online- und gedruckte Finanzlehrmaterialien zu Themen wie Krankenversicherung und Krankenversicherungskompetenz sowie Navigationstools zur Preisschätzung. EUC-Patienten erhalten die übliche Pflege, die durch ein Screening auf finanzielle und soziale Bedürfnisse ergänzt wird. Unser Ziel besteht darin, die Wirksamkeit von CostCOM vs. FinEd vs. EUC nach 6 Monaten anhand von (1) vom Patienten gemeldeter kostenbedingter Nichteinhaltung der Krebsbehandlung (definiert als selbst gemeldete Verzögerung, Verzicht, Einstellung oder Änderung der Krebsbehandlung aus Kostengründen) zu vergleichen Bedenken), Behandlungsabschluss und versäumte Termine (wie aus der Krankenakte hervorgeht); (2) vom Patienten berichtete finanzielle Sorgen, materielle Not, Krankenversicherungskompetenz und Lebensqualität; und (3) vom Patienten berichtete und objektiv gemessene Schlafqualität mithilfe eines Schlafmonitors. Die Studie wird die Machbarkeit einer größeren Studie unterstützen und Wirksamkeitsschätzungen für mögliche Unterschiede zwischen CostCOM und FinEd bei der Verbesserung der Behandlungsergebnisse für Krebspatienten sowie Ansätze für die Integration in die klinische Routinepraxis aufzeigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

91

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92627
        • UCI Health Cancer Center - Newport
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • UCI Health Chao Family Comprehensive Cancer Center - Fountain Valley
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92612
        • CHAO Family Comprehensive Cancer Center- Irvine
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • UCI Health Chao Family Comprehensive Cancer Center - Laguna Hills
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • UCI Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Yorba Linda, California, Vereinigte Staaten, 92886
        • UCI Health - Yorba Linda

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sprechen Sie Englisch oder Spanisch
  • 18 Jahre oder älter
  • Bei Ihnen wurde innerhalb der letzten 120 Tage Krebs in irgendeinem Stadium diagnostiziert
  • Lassen Sie sich in Onkologiekliniken der University of California Irvine behandeln
  • Sie haben bereits mit einer Behandlung wie Bestrahlung oder Krebsmedikamenten begonnen
  • Testen Sie positiv auf finanzielle Schwierigkeiten oder gesundheitsbezogene soziale Bedürfnisse

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit indolentem Krebs unter alleiniger Beobachtung
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus über 2
  • Patienten, die keine krebsgerichtete Therapie erhalten
  • Patienten, die an anderen therapeutischen klinischen Studien teilnehmen, übernehmen die Kosten für die Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm A: Erweiterte übliche Pflege (EUC)
Übliche Betreuung + Vorabprüfung hinsichtlich finanzieller Notlagen und sozialer Risiken
Patienten in allen Armen erhalten die übliche Pflege, zu der routinemäßige onkologische Besuche, der Einsatz von verfügbarem Hilfspersonal und interne oder externe Ressourcen für Zuzahlungen oder kostenlose Medikamente gemäß den normalen Klinikabläufen gehören.
Die Patienten werden auf finanzielle Schwierigkeiten und gesundheitsbezogene soziale Risiken untersucht.
Experimental: Arm B: CostCOM
Übliche Betreuung + zwei einstündige Telefon- oder Videositzungen mit einem Remote-Finanzberater, einschließlich Kostenmitteilung, Finanznavigation und Beratung.
Patienten in allen Armen erhalten die übliche Pflege, zu der routinemäßige onkologische Besuche, der Einsatz von verfügbarem Hilfspersonal und interne oder externe Ressourcen für Zuzahlungen oder kostenlose Medikamente gemäß den normalen Klinikabläufen gehören.
Die Patienten werden auf finanzielle Schwierigkeiten und gesundheitsbezogene soziale Risiken untersucht.

Die Patienten erhalten zwei einstündige Telefon- oder Videositzungen mit einem Remote-Finanzberater. Jede Sitzung behandelt jede dieser drei Komponenten von CostCOM.

Out-of-Pocket-Cost-Communication (OOPC): Eine Überprüfung der Versicherungsleistungen und Aufklärung des patientenspezifischen OOPC für den voraussichtlichen Behandlungsplan (z. B. Medikamente). Der OOPC wird als Gesamtschätzung bereitgestellt und im Falle von Änderungen in der Behandlung oder Versicherung alle drei Monate aktualisiert.

Finanznavigation: Professionelle Echtzeit-Beratung zur Identifizierung finanzieller Hilfsprogramme (z. B. Zuzahlung, Lebenshaltungskosten), die die Pflegekosten senken, und zur Diskussion von Informationen zur Verbesserung des Versicherungsschutzes.

Finanzielle Beratung: Um auf die verschiedenen finanziellen Anliegen der Patienten einzugehen und Patienten in finanzielle Unterstützungsprogramme aufzunehmen.

Experimental: Arm C: FinEd
Übliche Pflege + Zugang zu lokalen und nationalen Ressourcen, einschließlich (1) einer detaillierten Liste lokaler und nationaler Ressourcen für die Finanznavigation und soziale Bedürfnisse, auf die sich Patienten selbst beziehen können, und (2) Video- und Online-/gedruckten Schulungsmaterialien zur Verbesserung der finanziellen Gesundheitskompetenz
Patienten in allen Armen erhalten die übliche Pflege, zu der routinemäßige onkologische Besuche, der Einsatz von verfügbarem Hilfspersonal und interne oder externe Ressourcen für Zuzahlungen oder kostenlose Medikamente gemäß den normalen Klinikabläufen gehören.
Die Patienten werden auf finanzielle Schwierigkeiten und gesundheitsbezogene soziale Risiken untersucht.
Den Patienten wird eine umfassende Liste lokaler Ressourcen (in der bevorzugten Sprache der Patienten) in Orange County zur Verfügung gestellt, die bei Ernährungsunsicherheit und IR-Transporten helfen können, sowie Kontaktinformationen für nationale gemeinnützige Organisationen, an die sich Patienten selbst finanziell wenden können Navigation (z. B. Patient Advocate Foundation (PAF)
Der Patient erhält Online- und Papier-Schulungsmaterialien zu Themen wie Krankenversicherung und Krankenversicherungskompetenz sowie die Navigation im Preiskalkulationstool von Krankenhäusern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kostenbedingte Nichteinhaltung der Krebsbehandlung durch Patienten
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach der Randomisierung
Anzahl der Patienten, die während der 6 Monate (gemessen nach 3 und 6 Monaten) ein Vorkommen melden, wenn sie selbst eine positive Reaktion auf Folgendes angeben: (1) Verzögerung, (2) Verzicht, (3) Stopp oder (4). ) Änderung der verschriebenen Krebsmedikamente aus Kostengründen, (5) Ablehnung empfohlener Krebstests oder (6) Verzicht auf Arztbesuche bei Krebserkrankungen aus Kostengründen.
Innerhalb von 6 Monaten nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschluss der Patientenbehandlung
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach der Randomisierung
Anzahl der Patienten, die den gesamten vorgeschriebenen Chemotherapie- und/oder Strahlentherapiezyklus innerhalb des 6-monatigen Studienzeitraums erhalten.
Innerhalb von 6 Monaten nach der Randomisierung
Versäumte Termine der Patienten
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach der Randomisierung
Anteil der Behandlungstermine oder Arztbesuche, die als storniert oder als Nichterscheinen gekennzeichnet sind, wenn kein Diagrammvermerk vorliegt, der dem Patienten empfiehlt, den Termin nicht wahrzunehmen.
Innerhalb von 6 Monaten nach der Randomisierung
Materielle finanzielle Not der Patienten
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach der Randomisierung
Anzahl der Patienten, die während der 6 Monate (gemessen 3 und 6 Monate) einen Vorfall melden und nach eigenen Angaben eine positive Reaktion auf eine der folgenden Fragen haben: (1) Hausverkauf, Refinanzierung oder Umzug in eine bezahlbare Miete, (2) Kredite (3) Erreichen der Kreditlimits und (4) Insolvenz) aufgrund ihrer Krebsbehandlung oder -behandlung
Innerhalb von 6 Monaten nach der Randomisierung
Finanzielle Sorgen der Patienten
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach der Randomisierung
Der Grad der finanziellen Sorgen der Patienten hinsichtlich ihrer Krebsbehandlung wird anhand des Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST) mit 11 Punkten (Score 0-44) gemessen. Höhere Punktzahl = geringere finanzielle Sorgen
Innerhalb von 6 Monaten nach der Randomisierung
Versicherungskompetenz der Patienten
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach der Randomisierung
Der Grad der Krankenversicherungskompetenz der Patienten wird anhand von 21 Punkten gemessen (Bewertungsbereich 21–84). Höhere Punktzahl = höhere Krankenversicherungskompetenz
Innerhalb von 6 Monaten nach der Randomisierung
Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach der Randomisierung
Die Lebensqualität wird mithilfe des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-10 gemessen. T-Scores werden im Bereich zwischen 0 und 100 berechnet. Höhere Punktzahl = höhere Lebensqualität.
Innerhalb von 6 Monaten nach der Randomisierung
Schlafqualität der Patienten (subjektiv)
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach der Randomisierung
Die Schlafqualität des Patienten wird anhand eines Insomnia Severity Index (ISI) gemessen, der die Schwere der Schlaflosigkeitssymptome des Patienten bewertet. (Punktzahl 0-28). Der Gesamtscore wird wie folgt interpretiert: Fehlen von Schlaflosigkeit (0-7); Schlaflosigkeit unterhalb der Schwelle (8–14); mäßige Schlaflosigkeit (15-21); und schwere Schlaflosigkeit (22-28).
Innerhalb von 6 Monaten nach der Randomisierung
Schlafqualität des Patienten (Ziel)
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach der Randomisierung
Gesamtschlafzeit, Schlafeffizienz, nächtliches Erwachen und Schlaflatenz der Patienten, gemessen mit einem Schlaf-ActiGraph
Innerhalb von 6 Monaten nach der Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfahrungen der Patienten mit Interventionen
Zeitfenster: 6-8 Monate nach der Randomisierung
Die Erfahrung und Zufriedenheit der Patienten mit den Interventionskomponenten wird durch einen Interviewprozess mit einer Untergruppe von Patienten von Arm C: FinEd bewertet. Die Ergebnisse werden qualitativ gemessen.
6-8 Monate nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gelareh Sadigh, University of California, Irvine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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