- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06430840
Syöpäpotilaiden taloudellisiin ja sosiaalisiin tarpeisiin vastaaminen (CAN-ASSIST)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
- Muut: Tavallinen hoito
- Muut: Taloudellisten ja sosiaalisten tarpeiden seulonta
- Käyttäytyminen: CostCOM (kustannusviestintä, taloudellinen navigointi ja neuvonta)
- Käyttäytyminen: Paikallisten ja kansallisten resurssien tarjoaminen taloudellisten ja sosiaalisten tarpeiden täyttämiseksi
- Käyttäytyminen: Talouskasvatus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92627
- UCI Health Cancer Center - Newport
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- UCI Health Chao Family Comprehensive Cancer Center - Fountain Valley
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92612
- CHAO Family Comprehensive Cancer Center- Irvine
-
Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
- UCI Health Chao Family Comprehensive Cancer Center - Laguna Hills
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- UCI Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Yorba Linda, California, Yhdysvallat, 92886
- UCI Health - Yorba Linda
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Puhu englantia tai espanjaa
- 18 vuotta tai vanhempi
- Heillä on diagnosoitu mikä tahansa syöpäaste viimeisen 120 päivän aikana
- Hoitoa Kalifornian yliopiston Irvineen liittyvissä onkologian klinikoissa
- Olet jo aloittanut hoidon, kuten säteilyn tai syöpälääkityksen
- Positiivinen näyttö taloudellisista vaikeuksista tai terveyteen liittyvistä sosiaalisista tarpeista
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on laitonta syöpää, ovat tarkkailussa yksin
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila yli 2
- Potilaat, jotka eivät saa mitään syöpään suunnattua hoitoa
- Potilaat, jotka osallistuvat muihin terapeuttisiin kliinisiin tutkimuksiin, jotka kattavat hoitokustannukset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi A: Enhanced Usual Care (EUC)
Tavanomainen hoito + esiseulonta taloudellisten vaikeuksien ja sosiaalisten riskien varalta
|
Potilaat kaikissa käsivarsissa saavat tavanomaista hoitoa, joka sisältää rutiininomaiset onkologian käynnit, käytettävissä olevan apuhenkilöstön käytön sekä sisäiset tai ulkoiset resurssit omavastuulliseen apuun tai ilmaisiin lääkkeisiin normaaleissa klinikan toimenpiteissä.
Potilaat seulotaan taloudellisten vaikeuksien ja terveyteen liittyvien sosiaalisten riskien varalta.
|
|
Kokeellinen: Varsi B: CostCOM
Normaali hoito + kaksi 1 tunnin puhelin- tai videoistuntoa etätalouden neuvonantajan kanssa, mukaan lukien kustannusviestintä, talousnavigointi ja neuvonta.
|
Potilaat kaikissa käsivarsissa saavat tavanomaista hoitoa, joka sisältää rutiininomaiset onkologian käynnit, käytettävissä olevan apuhenkilöstön käytön sekä sisäiset tai ulkoiset resurssit omavastuulliseen apuun tai ilmaisiin lääkkeisiin normaaleissa klinikan toimenpiteissä.
Potilaat seulotaan taloudellisten vaikeuksien ja terveyteen liittyvien sosiaalisten riskien varalta.
Potilaat saavat kaksi 1 tunnin puhelin- tai videoistuntoa etätalouden neuvonantajan kanssa. Jokainen istunto kattaa kaikki näistä kolmesta CostCOM-osasta. Omakustannusviestintä (OOPC): Katsaus vakuutusetuihin ja potilaskohtaisen OOPC:n koulutus ennakoitua hoito-ohjelmaa varten (eli lääkitys). OOPC on kokonaisarvio, ja se päivitetään 3 kuukauden välein, jos hoidossa tai vakuutuksessa tapahtuu muutoksia. Taloudellinen navigointi: Reaaliaikainen ammatillinen opastus tunnistaa taloudelliset avustusohjelmat (esim. omavastuu, asumiskulut), jotka vähentävät hoitokustannuksia ja keskustelevat tiedoista vakuutusturvan parantamiseksi. Taloudellinen neuvonta: käsitellä potilaiden taloudellisia huolenaiheita ja rekisteröidä potilaat taloudellisen avun ohjelmiin. |
|
Kokeellinen: Varsi C: FinEd
Tavanomainen hoito + pääsy paikallisiin ja kansallisiin resursseihin, mukaan lukien (1) yksityiskohtainen luettelo paikallisista ja kansallisista resursseista taloudelliseen navigointiin ja sosiaalisiin tarpeisiin, joihin potilaat voivat viitata itse, ja (2) video- ja verkko-/painetut koulutusmateriaalit taloudellisen terveyden lukutaidon parantamiseksi
|
Potilaat kaikissa käsivarsissa saavat tavanomaista hoitoa, joka sisältää rutiininomaiset onkologian käynnit, käytettävissä olevan apuhenkilöstön käytön sekä sisäiset tai ulkoiset resurssit omavastuulliseen apuun tai ilmaisiin lääkkeisiin normaaleissa klinikan toimenpiteissä.
Potilaat seulotaan taloudellisten vaikeuksien ja terveyteen liittyvien sosiaalisten riskien varalta.
Potilaille toimitetaan kattava luettelo paikallisista resursseista (potilaiden haluamalla kielellä) Orange Countyssa, jotka voivat auttaa elintarviketurvaan ja kuljetuksiin liittyvissä asioissa, sekä yhteystiedot kansalliselle voittoa tavoittelemattomalle järjestölle, jonne potilaat voivat itse hakea rahoitusta. navigointi (esim. Patient Advocate Foundation (PAF))
Potilas saa verkko- ja paperiopetusmateriaaleja muun muassa sairausvakuutus- ja sairausvakuutuslukutaitoon liittyvistä aiheista, sairaaloiden hinta-arviotyökalun navigoinnin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden kustannuksiin liittyvä syöpähoidon laiminlyönti
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen
|
Niiden potilaiden määrä, jotka raportoivat mistä tahansa ilmaantumisesta 6 kuukauden aikana (mitattu 3 ja 6 kuukauden kohdalla), kun he raportoivat itse positiivisen vastauksen johonkin seuraavista: (1) viivästymisestä, (2) luopumisesta, (3) lopettamisesta tai (4) ) muutos syövän määräämissä lääkkeissä kustannusten vuoksi, (5) kieltäytyä suositelluista syöpäkokeista tai (6) jättää väliin syöpälääkärikäynnit kustannusten vuoksi.
|
6 kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden hoidon päättyminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka saavat kaiken määrätyn kemoterapia- ja/tai sädehoidon syklin 6 kuukauden tutkimusjakson aikana.
|
6 kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen
|
|
Potilaiden jääneet tapaamiset
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen
|
Hoitoaika- tai vastaanottokäyntien osuus, joka on merkitty perutukseksi tai poissaoloksi, jos potilasta ei ole saapumatta paikalle opastavaa kaaviota.
|
6 kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen
|
|
Potilaiden aineelliset taloudelliset vaikeudet
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen
|
Niiden potilaiden määrä, jotka raportoivat mistä tahansa ilmaantumisesta 6 kuukauden aikana (mitattu 3 ja 6 kuukauden aikana) ja ovat itse ilmoittaneet positiivisen vastauksen johonkin seuraavista: (1) asunnon myynti, jälleenrahoitus tai muutto edulliseen vuokraan, (2) lainat , (3) luottorajojen saavuttaminen ja (4) konkurssi) syövän hoidon tai sen hoidon vuoksi
|
6 kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen
|
|
Potilaiden taloudellinen huoli
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen
|
Potilaiden taloudellinen huoli syövänhoidosta mitataan COST (Comprehensive Score for Financial Toxicity) 11-kohdalla (pisteet 0-44).
Korkeampi pistemäärä = pienempi taloudellinen huoli
|
6 kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen
|
|
Potilasvakuutuslukutaito
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen
|
Potilaiden sairausvakuutuslukutaitotaso mitattuna 21:llä sairausvakuutuslukutaitomittarilla (pistemäärät 21-84).
Korkeampi pistemäärä = korkeampi sairausvakuutuslukutaito
|
6 kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen
|
|
Potilaiden elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen
|
Elämänlaatua mitataan potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS)-10 avulla.
T-pisteet lasketaan välillä 0-100.
Korkeampi pistemäärä = korkeampi elämänlaatu.
|
6 kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen
|
|
Potilaiden unen laatu (subjektiivinen)
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen
|
Potilaiden unen laatua mitataan Insomnia Severity Index (ISI) -indeksillä, joka arvioi potilaiden unettomuusoireiden vakavuuden.
(pisteet 0-28).
Kokonaispistemäärä tulkitaan seuraavasti: unettomuuden puuttuminen (0-7); kynnyksen alapuolella oleva unettomuus (8-14); kohtalainen unettomuus (15-21); ja vaikea unettomuus (22-28).
|
6 kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen
|
|
Potilaiden unen laatu (tavoite)
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen
|
Potilaiden kokonaisuniaika, unen tehokkuus, yöaikainen herääminen ja unilatenssi mitattuna unen ActiGraphilla
|
6 kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden kokemus interventiosta
Aikaikkuna: 6-8 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Potilaiden kokemusta ja tyytyväisyyttä interventiokomponentteihin arvioidaan haastatteluprosessin avulla osaryhmästä C: FinEd -potilaita.
Tulokset mitataan laadullisesti.
|
6-8 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gelareh Sadigh, University of California, Irvine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Stressi, psykologinen
- Käyttäytyminen
- Taloudellinen stressi
- Neoplasmat
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologiset menetelmät
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Tiedonkeruu
- Terveydenhuollon arviointimekanismit
- Terveydenhuollon laatu
- Kansanterveys
- Ympäristö ja kansanterveys
- Terveyspalvelut
- Terveydenhuoltolaitokset työvoima ja palvelut
- Yhteisön terveyspalvelut
- Ennaltaehkäisevät terveyspalvelut
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Mielenterveyspalvelut
- Diagnostiikkapalvelut
- Terveystutkimukset
- Tutkimukset ja kyselylomakkeet
- Kansanterveyskäytäntö
- Massanseulonta
- Neuvonta
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4937 (University of California Irvine IRB)
- UCI-24-28 (Muu tunniste: University of California Irvine IRB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .