- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06430840
Удовлетворение финансовых и социальных потребностей онкологических больных (CAN-ASSIST)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Другой: Обычный уход
- Другой: Проверка финансовых и социальных потребностей
- Поведенческий: CostCOM (коммуникация затрат, финансовая навигация и консультирование)
- Поведенческий: Предоставление местных и национальных ресурсов для удовлетворения финансовых и социальных потребностей
- Поведенческий: Финансовое образование
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92627
- UCI Health Cancer Center - Newport
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
- UCI Health Chao Family Comprehensive Cancer Center - Fountain Valley
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92612
- CHAO Family Comprehensive Cancer Center- Irvine
-
Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
- UCI Health Chao Family Comprehensive Cancer Center - Laguna Hills
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- UCI Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Yorba Linda, California, Соединенные Штаты, 92886
- UCI Health - Yorba Linda
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Говорите по-английски или по-испански
- 18 лет и старше
- У вас была диагностирована любая стадия рака в течение последних 120 дней.
- Лечение в онкологических клиниках Калифорнийского университета в Ирвине
- Уже начали лечение, такое как лучевая терапия или лекарства от рака.
- Положительный результат скрининга на наличие финансовых трудностей или социальных потребностей, связанных со здоровьем.
Критерий исключения:
- Пациенты с индолентным раком, находящиеся под наблюдением самостоятельно
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Статус эффективности выше 2
- Пациенты, не получающие никакой противораковой терапии
- Пациенты, участвующие в других терапевтических клинических исследованиях, оплачивают стоимость лечения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа A: Расширенный обычный уход (EUC)
Обычный уход + предварительный осмотр на предмет финансовых трудностей и социальных рисков
|
Пациенты во всех группах будут получать обычный уход, который включает регулярные посещения онкологического отделения, использование доступного вспомогательного персонала, а также внутренние или внешние ресурсы для доплаты или бесплатных лекарств в рамках обычных клинических процедур.
Пациенты будут проверены на наличие финансовых трудностей и социальных рисков, связанных со здоровьем.
|
|
Экспериментальный: Группа Б: CostCOM
Обычный уход + две часовые телефонные или видеосессии с удаленным финансовым консультантом, включая оплату личных расходов, финансовую навигацию и консультирование.
|
Пациенты во всех группах будут получать обычный уход, который включает регулярные посещения онкологического отделения, использование доступного вспомогательного персонала, а также внутренние или внешние ресурсы для доплаты или бесплатных лекарств в рамках обычных клинических процедур.
Пациенты будут проверены на наличие финансовых трудностей и социальных рисков, связанных со здоровьем.
Пациенты получат два часовых сеанса по телефону или видео с удаленным финансовым консультантом, каждый сеанс будет охватывать каждый из этих трех компонентов CostCOM. Информирование о личных расходах (OOPC): обзор страховых выплат и обучение OOPC конкретного пациента предполагаемому режиму лечения, если таковой имеется (т. Е. Лекарствам). OOPC предоставляется в виде общей оценки и будет обновляться каждые 3 месяца в случае изменений в лечении или страховке. Финансовая навигация: профессиональные рекомендации в режиме реального времени для определения программ финансовой помощи (например, доплаты, расходов на проживание), которые снижают затраты на уход, и обсуждения информации для улучшения страхового покрытия. Финансовое консультирование: для решения ряда финансовых проблем пациентов и включения пациентов в программы финансовой помощи. |
|
Экспериментальный: Группа C: FinEd
Обычный уход + доступ к местным и национальным ресурсам, включая (1) подробный список местных и национальных ресурсов для финансовой навигации и социальных нужд, к которым пациенты могут обращаться самостоятельно, и (2) видео- и онлайн-/печатные образовательные материалы для повышения финансовой грамотности в области здравоохранения.
|
Пациенты во всех группах будут получать обычный уход, который включает регулярные посещения онкологического отделения, использование доступного вспомогательного персонала, а также внутренние или внешние ресурсы для доплаты или бесплатных лекарств в рамках обычных клинических процедур.
Пациенты будут проверены на наличие финансовых трудностей и социальных рисков, связанных со здоровьем.
Пациентам будет предоставлен полный список местных ресурсов (на предпочитаемом пациентами языке) в округе Ориндж, которые могут помочь в решении проблем с продовольственной безопасностью и транспортировкой, а также контактную информацию национальной некоммерческой организации, куда пациенты могут самостоятельно обратиться за финансовыми услугами. навигация (например, Фонд защиты интересов пациентов (PAF)
Пациент получит онлайн и бумажные образовательные материалы по таким темам, как медицинское страхование и грамотность в области медицинского страхования, а также использование инструмента оценки цен в больницах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Несоблюдение режима лечения рака у пациентов, связанное с затратами
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после рандомизации
|
Число пациентов, которые сообщают о любых случаях заболеваемости в течение 6 месяцев (измеряется через 3 и 6 месяцев), когда они самостоятельно сообщают о положительном ответе на любое из следующих действий: (1) отсрочка, (2) отказ от лечения, (3) прекращение или (4) ) изменить назначенное лечение рака из-за стоимости, (5) отказаться от рекомендованных тестов на рак или (6) пропустить посещение онкологического кабинета из-за стоимости.
|
В течение 6 месяцев после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Завершение лечения пациентов
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после рандомизации
|
Число пациентов, которые получат весь предписанный цикл химиотерапии и/или лучевой терапии в течение 6-месячного периода исследования.
|
В течение 6 месяцев после рандомизации
|
|
Пропущенные приемы пациентов
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после рандомизации
|
Доля посещений врача или посещений кабинета врача, помеченных как отмена или неявка при отсутствии в карте примечания, советующего пациенту не приходить на прием.
|
В течение 6 месяцев после рандомизации
|
|
Материальные финансовые трудности пациентов
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после рандомизации
|
Число пациентов, сообщивших о каких-либо заболеваниях в течение 6 месяцев (измерялось через 3 и 6 месяцев) с положительной реакцией по самооценке на любое из следующих действий: (1) продажа дома, рефинансирование или переход на доступную аренду, (2) кредиты , (3) достижение кредитного лимита и (4) банкротство) из-за лечения рака или его лечения.
|
В течение 6 месяцев после рандомизации
|
|
Финансовое беспокойство пациентов
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после рандомизации
|
Уровень финансового беспокойства пациентов по поводу лечения рака будет измеряться с использованием комплексной оценки финансовой токсичности (COST), состоящей из 11 пунктов (оценка 0–44).
Более высокий балл = меньше финансового беспокойства
|
В течение 6 месяцев после рандомизации
|
|
Страховая грамотность пациентов
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после рандомизации
|
Уровень грамотности пациентов в области медицинского страхования измеряется по 21 пункту. Показатель грамотности в области медицинского страхования (диапазон баллов 21–84).
Более высокий балл = более высокая грамотность в области медицинского страхования.
|
В течение 6 месяцев после рандомизации
|
|
Качество жизни пациентов
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после рандомизации
|
Качество жизни будет измеряться с использованием информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС)-10.
T-баллы будут рассчитываться в диапазоне от 0 до 100.
Более высокий балл = более высокое качество жизни.
|
В течение 6 месяцев после рандомизации
|
|
Качество сна пациентов (субъективное)
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после рандомизации
|
Качество сна пациентов будет измеряться с помощью индекса тяжести бессонницы (ISI), который оценивает тяжесть симптомов бессонницы пациентов.
(оценка 0-28).
Суммарный балл интерпретируется следующим образом: отсутствие бессонницы (0-7); подпороговая бессонница (8-14); умеренная бессонница (15-21); и тяжелая бессонница (22-28).
|
В течение 6 месяцев после рандомизации
|
|
Качество сна пациентов (цель)
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после рандомизации
|
Общее время сна пациентов, эффективность сна, ночные пробуждения и латентность сна, измеренные с помощью приложения ActiGraph для сна.
|
В течение 6 месяцев после рандомизации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опыт пациентов после вмешательства
Временное ограничение: 6-8 месяцев после рандомизации
|
Опыт пациентов и удовлетворенность компонентами вмешательства будут оцениваться посредством собеседования с подгруппой пациентов группы C: FinEd.
Результаты будут качественно измерены.
|
6-8 месяцев после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gelareh Sadigh, University of California, Irvine
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Стресс, Психологический
- Поведение
- Финансовый стресс
- Новообразования
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Следственные методы
- Эпидемиологические методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Сбор данных
- Механизмы оценки здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Общественное здравоохранение
- Окружающая среда и общественное здравоохранение
- Медицинские услуги
- Медицинские учреждения рабочей силы и услуги
- Общественные медицинские услуги
- Профилактические услуги здравоохранения
- Поведенческие дисциплины и деятельность
- Службы психического здоровья
- Диагностические услуги
- Опросы здоровья
- Обследования и анкеты
- Практика общественного здравоохранения
- Массовый скрининг
- Консультирование
Другие идентификационные номера исследования
- 4937 (University of California Irvine IRB)
- UCI-24-28 (Другой идентификатор: University of California Irvine IRB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .