- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06430840
Zaspokajanie potrzeb finansowych i społecznych wśród pacjentów chorych na raka (CAN-ASSIST)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92627
- UCI Health Cancer Center - Newport
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
- UCI Health Chao Family Comprehensive Cancer Center - Fountain Valley
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92612
- CHAO Family Comprehensive Cancer Center- Irvine
-
Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
- UCI Health Chao Family Comprehensive Cancer Center - Laguna Hills
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- UCI Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Yorba Linda, California, Stany Zjednoczone, 92886
- UCI Health - Yorba Linda
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mów po angielsku lub hiszpańsku
- 18 lat lub więcej
- W ciągu ostatnich 120 dni zdiagnozowano u nich jakikolwiek etap nowotworu
- Leczenie w klinikach onkologicznych stowarzyszonych z Uniwersytetem Kalifornijskim w Irvine
- Rozpoczęto już leczenie, takie jak radioterapia lub leki przeciwnowotworowe
- Wynik pozytywny w przypadku trudności finansowych lub potrzeb społecznych związanych ze zdrowiem
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z nowotworem o powolnym przebiegu poddawani samodzielnej obserwacji
- Wschodnia Spółdzielcza Grupa Onkologiczna (ECOG) Stan sprawności powyżej 2
- Pacjenci nieotrzymujący żadnej terapii ukierunkowanej na raka
- Pacjenci biorący udział w innych terapeutycznych badaniach klinicznych pokrywający koszty leczenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię A: Rozszerzona zwykła opieka (EUC)
Zwykła opieka + wstępne badanie pod kątem trudności finansowych i zagrożeń społecznych
|
Pacjenci we wszystkich ramionach otrzymają zwykłą opiekę, która obejmuje rutynowe wizyty onkologiczne, korzystanie z dostępnego personelu pomocniczego oraz wewnętrzne lub zewnętrzne zasoby w celu uzyskania współpłacenia lub bezpłatnych leków w ramach normalnych procedur klinicznych.
Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem trudności finansowych i zagrożeń społecznych związanych ze zdrowiem.
|
|
Eksperymentalny: Ramię B: CostCOM
Zwykła opieka + dwie godzinne sesje telefoniczne lub wideo ze zdalnym doradcą finansowym, obejmujące komunikację dotyczącą kosztów bieżących, nawigację finansową i doradztwo.
|
Pacjenci we wszystkich ramionach otrzymają zwykłą opiekę, która obejmuje rutynowe wizyty onkologiczne, korzystanie z dostępnego personelu pomocniczego oraz wewnętrzne lub zewnętrzne zasoby w celu uzyskania współpłacenia lub bezpłatnych leków w ramach normalnych procedur klinicznych.
Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem trudności finansowych i zagrożeń społecznych związanych ze zdrowiem.
Pacjenci otrzymają dwie godzinne sesje telefoniczne lub wideo ze zdalnym doradcą finansowym. Każda sesja obejmie każdy z tych 3 komponentów CostCOM. Komunikacja z własnej kieszeni (OOPC): przegląd świadczeń ubezpieczeniowych i edukacja w zakresie OOPC specyficznego dla pacjenta w zakresie przewidywanego schematu leczenia, jeśli taki istnieje (tj. leków). OOPC ma charakter szacunkowy i będzie aktualizowany podczas 3-miesięcznej sesji w przypadku zmian w leczeniu lub ubezpieczeniu. Nawigacja finansowa: Profesjonalne wskazówki w czasie rzeczywistym umożliwiające identyfikację programów pomocy finansowej (np. współpłacenia, wydatki na życie), które zmniejszają koszty opieki i omawianie informacji w celu poprawy zakresu ubezpieczenia. Doradztwo finansowe: Aby rozwiązać szereg problemów finansowych pacjentów i zapisać pacjentów do programów pomocy finansowej. |
|
Eksperymentalny: Ramię C: FinEd
Zwykła opieka + dostęp do zasobów lokalnych i krajowych, w tym (1) szczegółowa lista lokalnych i krajowych zasobów do celów nawigacji finansowej i potrzeb społecznych, do których pacjenci mogą się zwrócić samodzielnie, oraz (2) materiały edukacyjne w formie wideo i online/drukowane w celu poprawy wiedzy na temat zdrowia finansowego
|
Pacjenci we wszystkich ramionach otrzymają zwykłą opiekę, która obejmuje rutynowe wizyty onkologiczne, korzystanie z dostępnego personelu pomocniczego oraz wewnętrzne lub zewnętrzne zasoby w celu uzyskania współpłacenia lub bezpłatnych leków w ramach normalnych procedur klinicznych.
Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem trudności finansowych i zagrożeń społecznych związanych ze zdrowiem.
Pacjenci otrzymają pełną listę lokalnych zasobów (w preferowanym przez nich języku) w hrabstwie Orange, które mogą pomóc w przypadku braku bezpieczeństwa żywnościowego i transportu, a także dane kontaktowe krajowej organizacji non-profit, w której pacjenci mogą samodzielnie zwracać się o pomoc finansową nawigacja (np. Fundacja Rzeczników Pacjentów (PAF)
Pacjent otrzyma internetowe i papierowe materiały edukacyjne na takie tematy, jak ubezpieczenia zdrowotne i znajomość ubezpieczeń zdrowotnych, nawigacja w narzędziu do szacowania cen w szpitalach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nieprzestrzeganie przez pacjentów opieki onkologicznej związanej z kosztami
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po randomizacji
|
Liczba pacjentów, którzy zgłosili jakiekolwiek zdarzenie w ciągu 6 miesięcy (mierzone po 3 i 6 miesiącach), gdy sami zgłaszali pozytywną reakcję na którykolwiek z: (1) opóźnienie, (2) rezygnacja, (3) zaprzestanie lub (4) ) zmienić przepisane leki na raka ze względu na koszty, (5) odmówić zalecanych badań onkologicznych lub (6) pominąć wizyty w gabinecie onkologicznym ze względu na koszty.
|
W ciągu 6 miesięcy po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakończenie leczenia pacjentów
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po randomizacji
|
Liczba pacjentów, którzy otrzymali cały przepisany cykl chemioterapii i/lub radioterapii przypadający na 6-miesięczny okres badania.
|
W ciągu 6 miesięcy po randomizacji
|
|
Opuszczone wizyty pacjentów
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po randomizacji
|
Odsetek wizyt terapeutycznych lub wizyt w gabinecie oznaczonych jako odwołane lub niestawienie się w przypadku braku w karcie informacji informującej, że pacjent nie stawia się na wizytę.
|
W ciągu 6 miesięcy po randomizacji
|
|
Materialna trudność finansowa pacjentów
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po randomizacji
|
Liczba pacjentów, którzy zgłosili jakiekolwiek zdarzenie w ciągu 6 miesięcy (mierzone po 3 i 6 miesiącach) i samodzielnie zgłosili pozytywną reakcję na którekolwiek z poniższych: (1) sprzedaż domu, refinansowanie lub przeprowadzka na niedrogi wynajem, (2) pożyczki , (3) osiągnięcie limitów kredytowych oraz (4) upadłość) z powodu leczenia nowotworu lub jego leczenia
|
W ciągu 6 miesięcy po randomizacji
|
|
Problemy finansowe pacjentów
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po randomizacji
|
Poziom obaw finansowych pacjentów związanych z leczeniem onkologicznym będzie mierzony za pomocą 11-punktowego kompleksowego wyniku dla toksyczności finansowej (COST) (wynik 0–44).
Wyższy wynik = mniejsze zmartwienia finansowe
|
W ciągu 6 miesięcy po randomizacji
|
|
Znajomość ubezpieczeń pacjentów
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po randomizacji
|
Poziom wiedzy pacjentów na temat ubezpieczeń zdrowotnych mierzony za pomocą 21 pozycji Pomiar umiejętności korzystania z ubezpieczenia zdrowotnego (zakres wyników 21-84).
Wyższy wynik = wyższa znajomość ubezpieczeń zdrowotnych
|
W ciągu 6 miesięcy po randomizacji
|
|
Jakość życia pacjentów
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po randomizacji
|
Jakość życia będzie mierzona za pomocą systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS)-10.
Wyniki T będą obliczane w zakresie od 0 do 100.
Wyższy wynik = wyższa jakość życia.
|
W ciągu 6 miesięcy po randomizacji
|
|
Jakość snu pacjentów (subiektywna)
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po randomizacji
|
Jakość snu pacjentów będzie mierzona za pomocą wskaźnika ciężkości bezsenności (ISI), który ocenia nasilenie objawów bezsenności u pacjentów.
(wynik 0-28).
Całkowity wynik interpretuje się w następujący sposób: brak bezsenności (0-7); bezsenność podprogowa (8-14); umiarkowana bezsenność (15-21); i ciężka bezsenność (22-28).
|
W ciągu 6 miesięcy po randomizacji
|
|
Jakość snu pacjentów (cel)
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po randomizacji
|
Całkowity czas snu pacjentów, efektywność snu, przebudzenia w nocy i opóźnienie snu mierzone za pomocą ActiGraph snu
|
W ciągu 6 miesięcy po randomizacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Doświadczenia pacjentów w zakresie interwencji
Ramy czasowe: 6-8 miesięcy po randomizacji
|
Doświadczenia pacjentów i ich zadowolenie z elementów interwencji zostaną ocenione w drodze wywiadu z podgrupą pacjentów z ramienia C: FinEd.
Wyniki będą mierzone jakościowo.
|
6-8 miesięcy po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gelareh Sadigh, University of California, Irvine
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Stres, psychologiczny
- Zachowanie
- Stres finansowy
- Nowotwory
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Techniki śledcze
- Metody epidemiologiczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Zbieranie danych
- Mechanizmy oceny opieki zdrowotnej
- Jakość opieki zdrowotnej
- Zdrowie publiczne
- Środowisko i zdrowie publiczne
- Usługi zdrowotne
- Zakłady opieki zdrowotnej i usługi
- Community Health Services
- Pobieżne usługi zdrowotne
- Dyscypliny i działania behawioralne
- Usługi zdrowia psychicznego
- Usługi diagnostyczne
- Ankiety zdrowotne
- Ankiety i kwestionariusze
- Praktyka zdrowia publicznego
- Masowe badanie przesiewowe
- Doradztwo
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4937 (University of California Irvine IRB)
- UCI-24-28 (Inny identyfikator: University of California Irvine IRB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .