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Répondre aux besoins financiers et sociaux des patients atteints de cancer (CAN-ASSIST)

17 juin 2026 mis à jour par: Gelareh Sadigh, University of California, Irvine
Les difficultés financières et les besoins sociaux liés à la santé (par exemple, l'insécurité en matière de nourriture, de logement, de transport, de services publics) sont fréquents chez les patients atteints de cancer, ce qui entraîne des disparités en matière de santé dans les résultats du cancer. Notre étude testera l'efficacité d'un programme de navigation et de conseil financier à plusieurs composants délivré par un navigateur financier (CostCOM), par rapport à l'accès direct des patients au matériel d'éducation financière et à une liste complète des ressources locales en l'absence d'un navigateur financier (FinEd) vs. pratiquer les soins habituels chez les patients atteints de cancer nouvellement diagnostiqués et dont le dépistage est positif pour des difficultés financières et des besoins sociaux. Les enquêteurs prévoient que CostCOM et FinEd, par rapport aux soins habituels améliorés, amélioreront la non-observance des soins contre le cancer liés aux coûts, les inquiétudes financières, les connaissances en matière d'assurance maladie, la qualité de vie et la qualité du sommeil et diminueront le nombre de rendez-vous manqués.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les difficultés financières et les besoins sociaux liés à la santé (HRSN) (par exemple, l'insécurité concernant la nourriture, le logement, le transport et les services publics) sont courants chez les patients atteints de cancer, ce qui entraîne des disparités en matière de santé dans les résultats du cancer. S'attaquer aux difficultés financières et aux HRSN peut atténuer leurs effets néfastes sur la santé, mais leur dépistage ne constitue pas la pratique clinique standard. Il existe des preuves convaincantes que la communication des coûts directs (OOPC), complétée par la navigation financière et les conseils fournis par un navigateur financier (intervention CostCOM), réduira les difficultés financières. Cependant, la mise en œuvre de cette intervention est limitée en raison du manque de navigateurs financiers dans de nombreux centres de cancérologie. Il existe également des preuves que les patients en difficulté financière ont des connaissances en matière de santé financière et une moins grande auto-efficacité financière. Cependant, il n'est pas clair si l'accès direct à la communauté locale ou aux ressources nationales et à l'éducation financière (intervention FinEd) en l'absence de navigateurs financiers répondra aux besoins des patients. Les enquêteurs proposent un essai pilote randomisé contrôlé à 3 bras pour évaluer les différences d'efficacité potentielles en termes d'observance, de difficultés financières, de connaissances en matière de santé financière, de qualité de vie et de sommeil entre CostCOM, FinEd et soins habituels améliorés (EUC) parmi 90 patients atteints d'un cancer nouvellement diagnostiqués. (1:1 non métastatique vs métastatique) qui reçoivent une thérapie systémique ou une radiothérapie et dont les besoins financiers et sociaux sont positifs. Notre équipe multidisciplinaire possède une expérience de toutes les facettes de l’intervention proposée. Les patients CostCOM participeront à deux séances de conseil à distance au départ et 3 mois, et recevront (1) une communication OOPC, une éducation individualisée et spécifique au patient sur le médicament prévu OOPC ; (2) Navigation financière, conseils professionnels en temps réel pour identifier les programmes d'aide financière qui réduiront les coûts des soins et discuter d'informations pour améliorer la couverture d'assurance ; et (3) Conseils financiers pour répondre à l'éventail de préoccupations financières des patients et inscrire les patients à des programmes d'aide financière. Les patients FinEd recevront (1) une liste complète de ressources locales et nationales où les patients peuvent s'auto-référer pour leurs besoins financiers et sociaux ; et (2) du matériel pédagogique financier en ligne et sur papier sur des sujets tels que l'assurance maladie et les connaissances en matière d'assurance maladie, ainsi que la navigation dans les outils d'estimation de prix. Les patients EUC recevront des soins habituels améliorés par un dépistage des besoins financiers et sociaux. Nos objectifs sont de comparer l'efficacité de CostCOM par rapport à FinEd par rapport à EUC à 6 mois sur (1) la non-observance des soins contre le cancer liée aux coûts signalée par les patients (définie comme un retard, un abandon, un arrêt ou une modification des soins contre le cancer autodéclarés en raison du coût). préoccupations), l'achèvement du traitement et les rendez-vous manqués (tels qu'obtenus via le dossier médical) ; (2) les inquiétudes financières, les difficultés matérielles, les connaissances en matière d'assurance maladie et la qualité de vie signalées par les patients ; et (3) la qualité du sommeil rapportée par le patient et mesurée objectivement à l'aide d'un moniteur de sommeil. L'étude soutiendra la faisabilité d'un essai plus vaste et révélera des estimations d'efficacité pour les différences potentielles entre CostCOM et FinEd dans l'amélioration des résultats pour les patients atteints de cancer et des approches d'intégration dans la pratique clinique de routine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

91

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Costa Mesa, California, États-Unis, 92627
        • UCI Health Cancer Center - Newport
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • UCI Health Chao Family Comprehensive Cancer Center - Fountain Valley
      • Irvine, California, États-Unis, 92612
        • CHAO Family Comprehensive Cancer Center- Irvine
      • Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
        • UCI Health Chao Family Comprehensive Cancer Center - Laguna Hills
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • UCI Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Yorba Linda, California, États-Unis, 92886
        • UCI Health - Yorba Linda

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Parler anglais ou espagnol
  • 18 ans ou plus
  • Ont reçu un diagnostic de cancer à n’importe quel stade au cours des 120 derniers jours
  • Se faire soigner dans les cliniques d'oncologie affiliées à l'Université de Californie à Irvine
  • Vous avez déjà commencé un traitement comme une radiothérapie ou des médicaments contre le cancer
  • Dépistage positif pour des difficultés financières ou des besoins sociaux liés à la santé

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'un cancer indolent soumis à une observation seule
  • Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) supérieur à 2
  • Patients ne recevant aucun traitement contre le cancer
  • Patients participant à d’autres essais cliniques thérapeutiques couvrant le coût du traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras A : Soins habituels améliorés (EUC)
Soins habituels + pré-sélection des difficultés financières et des risques sociaux
Les patients de tous les bras recevront les soins habituels, qui comprennent des visites de routine en oncologie, l'utilisation du personnel auxiliaire disponible et des ressources internes ou externes pour une assistance financière ou des médicaments gratuits selon les procédures cliniques normales.
Les patients seront examinés pour les difficultés financières et les risques sociaux liés à la santé.
Expérimental: Bras B : CostCOM
Soins habituels + deux séances téléphoniques ou vidéo d'une heure avec un conseiller financier à distance comprenant la communication des frais, la navigation financière et les conseils.
Les patients de tous les bras recevront les soins habituels, qui comprennent des visites de routine en oncologie, l'utilisation du personnel auxiliaire disponible et des ressources internes ou externes pour une assistance financière ou des médicaments gratuits selon les procédures cliniques normales.
Les patients seront examinés pour les difficultés financières et les risques sociaux liés à la santé.

Les patients recevront deux séances téléphoniques ou vidéo d'une heure avec un conseiller financier à distance, chaque séance couvrira chacune de ces 3 composantes de CostCOM.

Communication des coûts directs (OOPC) : un examen des prestations d'assurance et une formation de l'OOPC spécifique au patient concernant le schéma thérapeutique prévu, le cas échéant (c'est-à-dire les médicaments). L'OOPC est fournie sous forme d'estimation totale et sera mise à jour tous les 3 mois en cas de changement de traitement ou d'assurance.

Navigation financière : conseils professionnels en temps réel pour identifier les programmes d'aide financière (par exemple, quote-part, frais de subsistance) qui réduisent les coûts des soins et discuter d'informations pour améliorer la couverture d'assurance.

Conseils financiers : pour répondre à l'éventail de préoccupations financières des patients et les inscrire à des programmes d'aide financière.

Expérimental: Bras C : FinEd
Soins habituels + accès aux ressources locales et nationales, y compris (1) une liste détaillée des ressources locales et nationales pour la navigation financière et les besoins sociaux auxquels les patients peuvent s'auto-référer et (2) du matériel éducatif vidéo et en ligne/imprimé pour améliorer les connaissances en matière de santé financière.
Les patients de tous les bras recevront les soins habituels, qui comprennent des visites de routine en oncologie, l'utilisation du personnel auxiliaire disponible et des ressources internes ou externes pour une assistance financière ou des médicaments gratuits selon les procédures cliniques normales.
Les patients seront examinés pour les difficultés financières et les risques sociaux liés à la santé.
Les patients recevront une liste complète de ressources locales (dans la langue préférée des patients) dans le comté d'Orange qui peuvent les aider en cas d'insécurité alimentaire, de transport, ainsi que les coordonnées d'une organisation nationale à but non lucratif où les patients peuvent s'auto-référer pour obtenir des informations financières. navigation (par exemple, Patient Advocate Foundation (PAF)
Le patient recevra du matériel pédagogique en ligne et sur papier sur des sujets tels que l'assurance maladie et les connaissances en matière d'assurance maladie, ainsi que la navigation dans l'outil d'estimation des prix des hôpitaux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Non-observance des soins contre le cancer liée aux coûts des patients
Délai: Dans les 6 mois après la randomisation
Nombre de patients qui signalent une incidence au cours des 6 mois (mesurés à 3 et 6 mois) lorsqu'ils déclarent eux-mêmes une réponse positive à l'un des éléments suivants : (1) retarder, (2) renoncer, (3) arrêter ou (4 ) changement de médicament prescrit contre le cancer en raison du coût, (5) refuser les tests de cancer recommandés, ou (6) sauter les visites au cabinet du cancer en raison du coût.
Dans les 6 mois après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Achèvement du traitement des patients
Délai: Dans les 6 mois après la randomisation
Nombre de patients qui reçoivent tout le cycle prescrit de chimiothérapie et/ou radiothérapie dû au cours de la période d'étude de 6 mois.
Dans les 6 mois après la randomisation
Rendez-vous manqués des patients
Délai: Dans les 6 mois après la randomisation
Proportion de rendez-vous de traitement ou de visites au cabinet marqués comme annulation ou non-présentation en l'absence de note au dossier conseillant au patient de ne pas se présenter au rendez-vous.
Dans les 6 mois après la randomisation
Difficultés financières matérielles des patients
Délai: Dans les 6 mois après la randomisation
Nombre de patients qui signalent une incidence au cours des 6 mois (mesurés sur 3 et 6 mois) avec une réponse positive autodéclarée à l'un des éléments suivants : (1) vente de maison, refinancement ou déménagement vers un loyer abordable, (2) prêts , (3) atteinte des limites de crédit et (4) faillite) en raison de leurs soins contre le cancer ou de son traitement
Dans les 6 mois après la randomisation
Les inquiétudes financières des patients
Délai: Dans les 6 mois après la randomisation
Le niveau d'inquiétude financière des patients concernant leurs soins contre le cancer sera mesuré à l'aide du score global de toxicité financière (COST) à 11 éléments (score 0-44). Score plus élevé = inquiétude financière moindre
Dans les 6 mois après la randomisation
Connaissance des patients en matière d'assurance
Délai: Dans les 6 mois après la randomisation
Niveau de connaissances des patients en matière d'assurance maladie mesuré par 21 éléments Mesure de connaissances en matière d'assurance maladie (plage de scores 21-84). Score plus élevé = connaissances plus élevées en matière d'assurance maladie
Dans les 6 mois après la randomisation
Qualité de vie des patients
Délai: Dans les 6 mois après la randomisation
La qualité de vie sera mesurée à l'aide du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS)-10. Les scores T seront calculés entre 0 et 100. Un score plus élevé = une meilleure qualité de vie.
Dans les 6 mois après la randomisation
Qualité du sommeil des patients (subjective)
Délai: Dans les 6 mois après la randomisation
La qualité du sommeil des patients sera mesurée par un indice de gravité de l'insomnie (ISI) qui évalue la gravité des symptômes d'insomnie des patients. (note 0-28). Le score total s'interprète comme suit : absence d'insomnie (0-7) ; insomnie sous le seuil (8-14); insomnie modérée (15-21); et insomnie sévère (22-28).
Dans les 6 mois après la randomisation
Qualité du sommeil des patients (objectif)
Délai: Dans les 6 mois après la randomisation
Temps de sommeil total des patients, efficacité du sommeil, réveils nocturnes et latence du sommeil, mesurés via un ActiGraph du sommeil
Dans les 6 mois après la randomisation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Expérience des patients avec l'intervention
Délai: 6 à 8 mois après la randomisation
L'expérience et la satisfaction des patients à l'égard des composants de l'intervention seront évaluées au moyen d'un processus d'entretien auprès d'un sous-ensemble de patients du bras C : FinEd. Les résultats seront mesurés qualitativement.
6 à 8 mois après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gelareh Sadigh, University of California, Irvine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 août 2024

Achèvement primaire (Réel)

18 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2024

Première publication (Réel)

28 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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