- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06430840
Répondre aux besoins financiers et sociaux des patients atteints de cancer (CAN-ASSIST)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Autre: Soins habituels
- Autre: Dépistage des besoins financiers et sociaux
- Comportemental: CostCOM (Communication des coûts, navigation financière et conseil)
- Comportemental: Fourniture de ressources locales et nationales pour répondre aux besoins financiers et sociaux
- Comportemental: Éducation financière
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Costa Mesa, California, États-Unis, 92627
- UCI Health Cancer Center - Newport
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Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
- UCI Health Chao Family Comprehensive Cancer Center - Fountain Valley
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Irvine, California, États-Unis, 92612
- CHAO Family Comprehensive Cancer Center- Irvine
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Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
- UCI Health Chao Family Comprehensive Cancer Center - Laguna Hills
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Orange, California, États-Unis, 92868
- UCI Chao Family Comprehensive Cancer Center
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Yorba Linda, California, États-Unis, 92886
- UCI Health - Yorba Linda
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Parler anglais ou espagnol
- 18 ans ou plus
- Ont reçu un diagnostic de cancer à n’importe quel stade au cours des 120 derniers jours
- Se faire soigner dans les cliniques d'oncologie affiliées à l'Université de Californie à Irvine
- Vous avez déjà commencé un traitement comme une radiothérapie ou des médicaments contre le cancer
- Dépistage positif pour des difficultés financières ou des besoins sociaux liés à la santé
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'un cancer indolent soumis à une observation seule
- Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) supérieur à 2
- Patients ne recevant aucun traitement contre le cancer
- Patients participant à d’autres essais cliniques thérapeutiques couvrant le coût du traitement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras A : Soins habituels améliorés (EUC)
Soins habituels + pré-sélection des difficultés financières et des risques sociaux
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Les patients de tous les bras recevront les soins habituels, qui comprennent des visites de routine en oncologie, l'utilisation du personnel auxiliaire disponible et des ressources internes ou externes pour une assistance financière ou des médicaments gratuits selon les procédures cliniques normales.
Les patients seront examinés pour les difficultés financières et les risques sociaux liés à la santé.
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Expérimental: Bras B : CostCOM
Soins habituels + deux séances téléphoniques ou vidéo d'une heure avec un conseiller financier à distance comprenant la communication des frais, la navigation financière et les conseils.
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Les patients de tous les bras recevront les soins habituels, qui comprennent des visites de routine en oncologie, l'utilisation du personnel auxiliaire disponible et des ressources internes ou externes pour une assistance financière ou des médicaments gratuits selon les procédures cliniques normales.
Les patients seront examinés pour les difficultés financières et les risques sociaux liés à la santé.
Les patients recevront deux séances téléphoniques ou vidéo d'une heure avec un conseiller financier à distance, chaque séance couvrira chacune de ces 3 composantes de CostCOM. Communication des coûts directs (OOPC) : un examen des prestations d'assurance et une formation de l'OOPC spécifique au patient concernant le schéma thérapeutique prévu, le cas échéant (c'est-à-dire les médicaments). L'OOPC est fournie sous forme d'estimation totale et sera mise à jour tous les 3 mois en cas de changement de traitement ou d'assurance. Navigation financière : conseils professionnels en temps réel pour identifier les programmes d'aide financière (par exemple, quote-part, frais de subsistance) qui réduisent les coûts des soins et discuter d'informations pour améliorer la couverture d'assurance. Conseils financiers : pour répondre à l'éventail de préoccupations financières des patients et les inscrire à des programmes d'aide financière. |
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Expérimental: Bras C : FinEd
Soins habituels + accès aux ressources locales et nationales, y compris (1) une liste détaillée des ressources locales et nationales pour la navigation financière et les besoins sociaux auxquels les patients peuvent s'auto-référer et (2) du matériel éducatif vidéo et en ligne/imprimé pour améliorer les connaissances en matière de santé financière.
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Les patients de tous les bras recevront les soins habituels, qui comprennent des visites de routine en oncologie, l'utilisation du personnel auxiliaire disponible et des ressources internes ou externes pour une assistance financière ou des médicaments gratuits selon les procédures cliniques normales.
Les patients seront examinés pour les difficultés financières et les risques sociaux liés à la santé.
Les patients recevront une liste complète de ressources locales (dans la langue préférée des patients) dans le comté d'Orange qui peuvent les aider en cas d'insécurité alimentaire, de transport, ainsi que les coordonnées d'une organisation nationale à but non lucratif où les patients peuvent s'auto-référer pour obtenir des informations financières. navigation (par exemple, Patient Advocate Foundation (PAF)
Le patient recevra du matériel pédagogique en ligne et sur papier sur des sujets tels que l'assurance maladie et les connaissances en matière d'assurance maladie, ainsi que la navigation dans l'outil d'estimation des prix des hôpitaux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Non-observance des soins contre le cancer liée aux coûts des patients
Délai: Dans les 6 mois après la randomisation
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Nombre de patients qui signalent une incidence au cours des 6 mois (mesurés à 3 et 6 mois) lorsqu'ils déclarent eux-mêmes une réponse positive à l'un des éléments suivants : (1) retarder, (2) renoncer, (3) arrêter ou (4 ) changement de médicament prescrit contre le cancer en raison du coût, (5) refuser les tests de cancer recommandés, ou (6) sauter les visites au cabinet du cancer en raison du coût.
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Dans les 6 mois après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Achèvement du traitement des patients
Délai: Dans les 6 mois après la randomisation
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Nombre de patients qui reçoivent tout le cycle prescrit de chimiothérapie et/ou radiothérapie dû au cours de la période d'étude de 6 mois.
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Dans les 6 mois après la randomisation
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Rendez-vous manqués des patients
Délai: Dans les 6 mois après la randomisation
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Proportion de rendez-vous de traitement ou de visites au cabinet marqués comme annulation ou non-présentation en l'absence de note au dossier conseillant au patient de ne pas se présenter au rendez-vous.
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Dans les 6 mois après la randomisation
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Difficultés financières matérielles des patients
Délai: Dans les 6 mois après la randomisation
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Nombre de patients qui signalent une incidence au cours des 6 mois (mesurés sur 3 et 6 mois) avec une réponse positive autodéclarée à l'un des éléments suivants : (1) vente de maison, refinancement ou déménagement vers un loyer abordable, (2) prêts , (3) atteinte des limites de crédit et (4) faillite) en raison de leurs soins contre le cancer ou de son traitement
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Dans les 6 mois après la randomisation
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Les inquiétudes financières des patients
Délai: Dans les 6 mois après la randomisation
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Le niveau d'inquiétude financière des patients concernant leurs soins contre le cancer sera mesuré à l'aide du score global de toxicité financière (COST) à 11 éléments (score 0-44).
Score plus élevé = inquiétude financière moindre
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Dans les 6 mois après la randomisation
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Connaissance des patients en matière d'assurance
Délai: Dans les 6 mois après la randomisation
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Niveau de connaissances des patients en matière d'assurance maladie mesuré par 21 éléments Mesure de connaissances en matière d'assurance maladie (plage de scores 21-84).
Score plus élevé = connaissances plus élevées en matière d'assurance maladie
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Dans les 6 mois après la randomisation
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Qualité de vie des patients
Délai: Dans les 6 mois après la randomisation
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La qualité de vie sera mesurée à l'aide du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS)-10.
Les scores T seront calculés entre 0 et 100.
Un score plus élevé = une meilleure qualité de vie.
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Dans les 6 mois après la randomisation
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Qualité du sommeil des patients (subjective)
Délai: Dans les 6 mois après la randomisation
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La qualité du sommeil des patients sera mesurée par un indice de gravité de l'insomnie (ISI) qui évalue la gravité des symptômes d'insomnie des patients.
(note 0-28).
Le score total s'interprète comme suit : absence d'insomnie (0-7) ; insomnie sous le seuil (8-14); insomnie modérée (15-21); et insomnie sévère (22-28).
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Dans les 6 mois après la randomisation
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Qualité du sommeil des patients (objectif)
Délai: Dans les 6 mois après la randomisation
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Temps de sommeil total des patients, efficacité du sommeil, réveils nocturnes et latence du sommeil, mesurés via un ActiGraph du sommeil
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Dans les 6 mois après la randomisation
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Expérience des patients avec l'intervention
Délai: 6 à 8 mois après la randomisation
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L'expérience et la satisfaction des patients à l'égard des composants de l'intervention seront évaluées au moyen d'un processus d'entretien auprès d'un sous-ensemble de patients du bras C : FinEd.
Les résultats seront mesurés qualitativement.
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6 à 8 mois après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gelareh Sadigh, University of California, Irvine
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Stress, Psychologique
- Comportement
- Stress financier
- Tumeurs
- Qualité des soins de santé, accès et évaluation
- Techniques d'investigation
- Méthodes épidémiologiques
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Collecte de données
- Mécanismes d'évaluation des soins de santé
- Qualité des soins de santé
- Santé publique
- Environnement et santé publique
- Services de santé
- Conseils de soins de santé
- Services de santé communautaire
- Services de santé préventifs
- Disciplines et activités comportementales
- Services de santé mentale
- Services de diagnostic
- Enquêtes sur la santé
- Enquêtes et questionnaires
- Pratique de santé publique
- Dépistage de masse
- Conseil
Autres numéros d'identification d'étude
- 4937 (University of California Irvine IRB)
- UCI-24-28 (Autre identifiant: University of California Irvine IRB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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