- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06430840
Håndtering af økonomiske og sociale behov blandt patienter med kræft (CAN-ASSIST)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Andet: Sædvanlig pleje
- Andet: Screening for økonomiske og sociale behov
- Adfærdsmæssigt: CostCOM (omkostningskommunikation, finansiel navigation og rådgivning)
- Adfærdsmæssigt: Tilvejebringelse af lokale og nationale ressourcer til at imødekomme økonomiske og sociale behov
- Adfærdsmæssigt: Finansiel uddannelse
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92627
- UCI Health Cancer Center - Newport
-
Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
- UCI Health Chao Family Comprehensive Cancer Center - Fountain Valley
-
Irvine, California, Forenede Stater, 92612
- CHAO Family Comprehensive Cancer Center- Irvine
-
Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
- UCI Health Chao Family Comprehensive Cancer Center - Laguna Hills
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- UCI Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Yorba Linda, California, Forenede Stater, 92886
- UCI Health - Yorba Linda
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tal engelsk eller spansk
- 18 år eller ældre
- Blev diagnosticeret med et hvilket som helst stadium af kræft inden for de sidste 120 dage
- Få behandling i University of California Irvine-tilknyttede onkologiske klinikker
- Har allerede startet behandling som stråling eller kræftmedicin
- Screen positiv for økonomiske vanskeligheder eller sundhedsrelaterede sociale behov
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med indolent kræft, der gennemgår observation alene
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus over 2
- Patienter, der ikke modtager nogen cancer-rettet behandling
- Patienter, der deltager i andre terapeutiske kliniske forsøg, der dækker omkostningerne ved behandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm A: Enhanced Usual Care (EUC)
Sædvanlig pleje + forhåndsscreening for økonomiske vanskeligheder og sociale risici
|
Patienter i alle arme vil modtage sædvanlig pleje, som inkluderer rutinemæssige onkologiske besøg, brug af tilgængeligt hjælpepersonale og interne eller eksterne ressourcer til egenbetalingshjælp eller gratis medicin i henhold til normale klinikprocedurer.
Patienter vil blive screenet for økonomiske vanskeligheder og sundhedsrelaterede sociale risici.
|
|
Eksperimentel: Arm B: CostCOM
Sædvanlig pleje + to 1-timers telefon- eller videosessioner med en ekstern finansiel rådgiver, inklusive egen kommunikation, økonomisk navigation og rådgivning.
|
Patienter i alle arme vil modtage sædvanlig pleje, som inkluderer rutinemæssige onkologiske besøg, brug af tilgængeligt hjælpepersonale og interne eller eksterne ressourcer til egenbetalingshjælp eller gratis medicin i henhold til normale klinikprocedurer.
Patienter vil blive screenet for økonomiske vanskeligheder og sundhedsrelaterede sociale risici.
Patienter vil modtage to 1-timers telefon- eller videosessioner med en ekstern finansiel rådgiver, hver session vil dække hver af disse 3 komponenter i CostCOM. Out-of-pocket cost communication (OOPC): En gennemgang af forsikringsydelser og uddannelse af den patientspecifikke OOPC for eventuelt forventet behandlingsregime (dvs. medicin). OOPC er givet som et samlet skøn og vil blive opdateret ved 3-måneders session i tilfælde af ændringer i behandling eller forsikring. Økonomisk navigation: Professionel vejledning i realtid til at identificere finansielle bistandsprogrammer (f.eks. egenbetaling, leveomkostninger), der letter udgifterne til pleje og diskuterer oplysninger for at forbedre forsikringsdækningen. Økonomisk rådgivning: For at imødekomme rækken af patienters økonomiske bekymringer og tilmelde patienter i finansielle bistandsprogrammer. |
|
Eksperimentel: Arm C: FinEd
Sædvanlig pleje + adgang til lokale og nationale ressourcer, herunder (1) en detaljeret liste over lokale og nationale ressourcer til finansiel navigation og sociale behov, hvor patienter kan henvende sig selv og (2) video og online/trykt undervisningsmateriale for at forbedre færdigheder i finansiel sundhed
|
Patienter i alle arme vil modtage sædvanlig pleje, som inkluderer rutinemæssige onkologiske besøg, brug af tilgængeligt hjælpepersonale og interne eller eksterne ressourcer til egenbetalingshjælp eller gratis medicin i henhold til normale klinikprocedurer.
Patienter vil blive screenet for økonomiske vanskeligheder og sundhedsrelaterede sociale risici.
Patienterne vil blive forsynet med en omfattende liste over lokale ressourcer (på patienternes foretrukne sprog) i Orange County, der kan hjælpe med fødevareusikkerhed, ir-transport, samt kontaktoplysninger til national non-profit organisation, hvor patienter selv kan henvende sig for økonomisk navigation (f.eks. Patient Advocate Foundation (PAF)
Patienten vil modtage online- og papirundervisningsmaterialer om emner som sygesikring og sygesikringsfærdigheder, navigering af hospitalernes prisestimatorværktøj.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienters omkostningsrelaterede kræftbehandling manglende overholdelse
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter randomisering
|
Antal patienter, der rapporterer enhver forekomst i løbet af de 6 måneder (målt ved 3 og 6 måneder), når de selv rapporterer en positiv respons på: (1) forsinkelse, (2) afkald, (3) stop eller (4) ) ændring i kræftordineret medicin på grund af omkostninger, (5) afslå anbefalede cancertests, eller (6) springe kræftkontorbesøg over på grund af omkostninger.
|
Inden for 6 måneder efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afslutning af patienters behandling
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter randomisering
|
Antal patienter, der modtager hele den foreskrevne cyklus af kemoterapi og/eller strålebehandling inden for den 6-måneders undersøgelsesperiode.
|
Inden for 6 måneder efter randomisering
|
|
Patienters udeblevne aftaler
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter randomisering
|
Andel af behandlingsaftaler eller kontorbesøg, der er markeret som aflysning eller udeblivelse i mangel af diagramnotat, der råder patienten til ikke at møde op til aftalen.
|
Inden for 6 måneder efter randomisering
|
|
Patienters materielle økonomiske nød
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter randomisering
|
Antal patienter, der rapporterer enhver forekomst i løbet af de 6 måneder (målt 3 og 6 måneder) med en selvrapporteret positiv respons på et af følgende: (1) boligsalg, refinansiering eller flytning til overkommelig leje, (2) lån , (3) når kreditgrænser og (4) konkurs) på grund af deres kræftbehandling eller dens behandling
|
Inden for 6 måneder efter randomisering
|
|
Patienternes økonomiske bekymring
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter randomisering
|
Patienternes niveau af økonomisk bekymring vedrørende deres kræftbehandling vil blive målt ved hjælp af Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST) 11-element (score 0-44).
Højere score = Lavere økonomisk bekymring
|
Inden for 6 måneder efter randomisering
|
|
Patienters forsikringskompetence
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter randomisering
|
Patienternes niveau af sygesikringskompetence målt ved 21 punkter.
Højere score = højere sygesikringskompetence
|
Inden for 6 måneder efter randomisering
|
|
Patienternes livskvalitet
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter randomisering
|
Livskvalitet vil blive målt ved hjælp af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-10.
T-score vil blive beregnet mellem 0-100.
Højere score = højere livskvalitet.
|
Inden for 6 måneder efter randomisering
|
|
Patienternes søvnkvalitet (subjektiv)
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter randomisering
|
Patienternes søvnkvalitet vil blive målt ved et Insomnia Severity Index (ISI), der evaluerer sværhedsgraden af patienters søvnløshedssymptomer.
(score 0-28).
Den samlede score fortolkes som følger: fravær af søvnløshed (0-7); sub-tærskel søvnløshed (8-14); moderat søvnløshed (15-21); og svær søvnløshed (22-28).
|
Inden for 6 måneder efter randomisering
|
|
Patienters søvnkvalitet (mål)
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter randomisering
|
Patienternes samlede søvntid, søvneffektivitet, opvågning om natten og søvnlatens, målt gennem en søvn ActiGraph
|
Inden for 6 måneder efter randomisering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienternes erfaring med intervention
Tidsramme: 6-8 måneder efter randomisering
|
Patienternes oplevelse og tilfredshed med interventionskomponenter vil blive vurderet gennem en interviewproces fra en undergruppe af patienter i Arm C: FinEd.
Resultater vil blive målt kvalitativt.
|
6-8 måneder efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gelareh Sadigh, University of California, Irvine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Stress, psykologisk
- Opførsel
- Økonomisk stress
- Neoplasmer
- Sundhedsvæsenets kvalitet, adgang og evaluering
- Undersøgelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Dataindsamling
- Evalueringsmekanismer til sundhedsvæsenet
- Sundhedskvalitet
- Folkesundhed
- Miljø og folkesundhed
- Sundhedstjenester
- Sundhedsfaciliteter Arbejdsstyrke og tjenester
- Fællesskabets sundhedsydelser
- Forebyggende sundhedsydelser
- Adfærdsdiscipliner og aktiviteter
- Mental sundhedsydelser
- Diagnostiske tjenester
- Sundhedsundersøgelser
- Undersøgelser og spørgeskemaer
- Public Health Practice
- Massescreening
- Rådgivning
Andre undersøgelses-id-numre
- 4937 (University of California Irvine IRB)
- UCI-24-28 (Anden identifikator: University of California Irvine IRB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sædvanlig pleje
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.AfsluttetFibrose | Hoved- og halskræft | LymfødemForenede Stater
-
Zhejiang Provincial Tongde HospitalAfsluttetKognitiv dysfunktion | Alzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseKina
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonIkke rekrutterer endnuEt sundhedssystem/fællesskabspartnerskab for øget opsøgende indsats for at forhindre selvmordsforsøgSelvmordstanker | Selvmord, Forsøg | Selvmord
-
University of ManitobaChildren's Hospital Research Institute of Manitoba; Specialized Services...Aktiv, ikke rekrutterendeStress, psykologisk | Stress, følelsesmæssig | Børns udvikling | Psykisk sundhedsproblem | FamiliedynamikCanada
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityAfsluttetPædiatrisk fedme | Caries i tidlig barndomForenede Stater
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktiv, ikke rekrutterendeTegnsprogsfærdighederForenede Stater
-
University of Alabama, TuscaloosaRekruttering
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringHæmatopoietisk stamcelletransplantation | CAR-T celleterapiForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringSeksuel dysfunktion | Stamcelletransplantationskomplikationer | KnoglemarvstransplantationskomplikationerForenede Stater
-
Ohio State UniversityRekrutteringFødselsdepression | Postpartum angst | Kardiometabolisk syndromForenede Stater