- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06430840
Atendendo às necessidades financeiras e sociais entre pacientes com câncer (CAN-ASSIST)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Outro: Cuidados usuais
- Outro: Triagem de necessidades financeiras e sociais
- Comportamental: CostCOM (Comunicação de Custos, Navegação Financeira e Aconselhamento)
- Comportamental: Fornecimento de recursos locais e nacionais para atender às necessidades financeiras e sociais
- Comportamental: Educação Financeira
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92627
- UCI Health Cancer Center - Newport
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- UCI Health Chao Family Comprehensive Cancer Center - Fountain Valley
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Irvine, California, Estados Unidos, 92612
- CHAO Family Comprehensive Cancer Center- Irvine
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Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- UCI Health Chao Family Comprehensive Cancer Center - Laguna Hills
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- UCI Chao Family Comprehensive Cancer Center
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Yorba Linda, California, Estados Unidos, 92886
- UCI Health - Yorba Linda
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Fala ingles ou Espanhol
- 18 anos ou mais
- Foram diagnosticados com qualquer estágio de câncer nos últimos 120 dias
- Obtendo tratamento em clínicas de oncologia afiliadas à Universidade da Califórnia em Irvine
- Já iniciou tratamento como radiação ou medicação contra o câncer
- Triagem positiva para dificuldades financeiras ou necessidades sociais relacionadas à saúde
Critério de exclusão:
- Pacientes com câncer indolente submetidos apenas à observação
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) acima de 2
- Pacientes que não recebem nenhuma terapia direcionada ao câncer
- Pacientes participantes de outros ensaios clínicos terapêuticos que cobrem o custo do tratamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço A: Cuidados Usuais Aprimorados (EUC)
Cuidados habituais + pré-triagem de dificuldades financeiras e riscos sociais
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Os pacientes em todos os braços receberão os cuidados habituais, que incluem consultas oncológicas de rotina, uso de equipe auxiliar disponível e recursos internos ou externos para assistência com co-pagamento ou medicação gratuita de acordo com os procedimentos clínicos normais.
Os pacientes serão examinados quanto a dificuldades financeiras e riscos sociais relacionados à saúde.
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Experimental: Braço B: CostCOM
Cuidados habituais + duas sessões de 1 hora por telefone ou vídeo com um conselheiro financeiro remoto, incluindo comunicação de custos diretos, navegação financeira e aconselhamento.
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Os pacientes em todos os braços receberão os cuidados habituais, que incluem consultas oncológicas de rotina, uso de equipe auxiliar disponível e recursos internos ou externos para assistência com co-pagamento ou medicação gratuita de acordo com os procedimentos clínicos normais.
Os pacientes serão examinados quanto a dificuldades financeiras e riscos sociais relacionados à saúde.
Os pacientes receberão duas sessões de 1 hora por telefone ou vídeo com um conselheiro financeiro remoto, cada sessão cobrirá cada um desses 3 componentes do CostCOM. Comunicação de custos diretos (OOPC): Uma revisão dos benefícios do seguro e educação do OOPC específico do paciente para o regime de tratamento previsto, se houver (ou seja, medicação). O OOPC é fornecido como uma estimativa total e será atualizado na sessão de 3 meses em caso de alterações no tratamento ou seguro. Navegação financeira: Orientação profissional em tempo real para identificar programas de assistência financeira (por exemplo, co-pagamento, despesas de subsistência) que aliviam os custos dos cuidados e discutem informações para melhorar a cobertura do seguro. Aconselhamento financeiro: Para abordar a variedade de preocupações financeiras dos pacientes e inscrevê-los em programas de assistência financeira. |
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Experimental: Braço C: FinEd
Cuidados habituais + acesso a recursos locais e nacionais, incluindo (1) uma lista detalhada de recursos locais e nacionais para navegação financeira e necessidades sociais onde os pacientes podem se auto-encaminhar e (2) vídeo e materiais educacionais on-line/impressos para melhorar a alfabetização em saúde financeira
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Os pacientes em todos os braços receberão os cuidados habituais, que incluem consultas oncológicas de rotina, uso de equipe auxiliar disponível e recursos internos ou externos para assistência com co-pagamento ou medicação gratuita de acordo com os procedimentos clínicos normais.
Os pacientes serão examinados quanto a dificuldades financeiras e riscos sociais relacionados à saúde.
Os pacientes receberão uma lista abrangente de recursos locais (no idioma preferido dos pacientes) em Orange County que podem ajudar com insegurança alimentar, transporte, bem como informações de contato de organizações nacionais sem fins lucrativos onde os pacientes podem se auto-encaminhar para obter ajuda financeira navegação (por exemplo, Patient Advocate Foundation (PAF)
O paciente receberá materiais educacionais on-line e em papel sobre tópicos como seguro saúde e alfabetização em seguro saúde, navegando na ferramenta de estimativa de preços dos hospitais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Não adesão dos pacientes ao tratamento do câncer relacionado aos custos
Prazo: Dentro de 6 meses após a randomização
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Número de pacientes que relatam qualquer incidência durante os 6 meses (medido em 3 e 6 meses) quando auto-relatam uma resposta positiva a qualquer um dos seguintes: (1) atrasar, (2) renunciar, (3) parar ou (4) ) mudança na medicação prescrita para câncer devido ao custo, (5) recusar exames de câncer recomendados ou (6) pular consultas no consultório de câncer devido ao custo.
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Dentro de 6 meses após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conclusão do tratamento dos pacientes
Prazo: Dentro de 6 meses após a randomização
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Número de pacientes que recebem todo o ciclo prescrito de quimioterapia e/ou radioterapia devido dentro do período de estudo de 6 meses.
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Dentro de 6 meses após a randomização
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Consultas perdidas dos pacientes
Prazo: Dentro de 6 meses após a randomização
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Proporção de consultas de tratamento ou visitas ao consultório marcadas como canceladas ou não comparecimentos na ausência de nota no prontuário aconselhando o paciente a não comparecer à consulta.
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Dentro de 6 meses após a randomização
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Dificuldades financeiras materiais dos pacientes
Prazo: Dentro de 6 meses após a randomização
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Número de pacientes que relatam qualquer incidência durante os 6 meses (medidos 3 e 6 meses) com uma resposta positiva auto-relatada a qualquer um dos seguintes: (1) venda de casa, refinanciamento ou mudança para aluguel acessível, (2) empréstimos , (3) atingir limites de crédito e (4) falência) devido ao tratamento do câncer ou ao tratamento
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Dentro de 6 meses após a randomização
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Preocupação Financeira dos Pacientes
Prazo: Dentro de 6 meses após a randomização
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O nível de preocupação financeira dos pacientes em relação ao tratamento do câncer será medido usando o item 11 da Pontuação Abrangente para Toxicidade Financeira (COST) (pontuação 0-44).
Pontuação mais alta = menor preocupação financeira
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Dentro de 6 meses após a randomização
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Alfabetização de seguros dos pacientes
Prazo: Dentro de 6 meses após a randomização
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Nível de alfabetização em seguros de saúde dos pacientes medido por 21 itens Medida de alfabetização em seguros de saúde (faixa de pontuação 21-84).
Pontuação mais alta = maior alfabetização em seguros de saúde
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Dentro de 6 meses após a randomização
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Qualidade de vida dos pacientes
Prazo: Dentro de 6 meses após a randomização
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A qualidade de vida será medida usando o Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)-10.
As pontuações T serão calculadas variando entre 0-100.
Maior pontuação= maior qualidade de vida.
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Dentro de 6 meses após a randomização
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Qualidade do Sono dos Pacientes (Subjetiva)
Prazo: Dentro de 6 meses após a randomização
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A qualidade do sono dos pacientes será medida por um Índice de Gravidade de Insônia (ISI) que avalia a gravidade dos sintomas de insônia dos pacientes.
(pontuação 0-28).
A pontuação total é interpretada da seguinte forma: ausência de insônia (0-7); insônia subliminar (8-14); insônia moderada (15-21); e insônia grave (22-28).
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Dentro de 6 meses após a randomização
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Qualidade do Sono dos Pacientes (Objetivo)
Prazo: Dentro de 6 meses após a randomização
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Tempo total de sono do paciente, eficiência do sono, despertar noturno e latência do sono, medidos por meio de um ActiGraph do sono
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Dentro de 6 meses após a randomização
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Experiência dos pacientes com intervenção
Prazo: 6-8 meses após a randomização
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A experiência e satisfação dos pacientes com os componentes da intervenção serão avaliadas por meio de um processo de entrevista de um subconjunto de pacientes do Braço C: FinEd.
Os resultados serão medidos qualitativamente.
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6-8 meses após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gelareh Sadigh, University of California, Irvine
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Estresse, Psicológico
- Comportamento
- Estresse financeiro
- Neoplasias
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Coleta de dados
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Serviços de Saúde
- Instalações de saúde Força e serviços de trabalho
- Serviços de Saúde Comunitária
- Serviços de Saúde Preventiva
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Serviços de Saúde Mental
- Serviços de diagnóstico
- Pesquisas de saúde
- Pesquisas e questionários
- Prática de saúde pública
- Triagem em massa
- Aconselhamento
Outros números de identificação do estudo
- 4937 (University of California Irvine IRB)
- UCI-24-28 (Outro identificador: University of California Irvine IRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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