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Atendendo às necessidades financeiras e sociais entre pacientes com câncer (CAN-ASSIST)

17 de junho de 2026 atualizado por: Gelareh Sadigh, University of California, Irvine
As dificuldades financeiras e as necessidades sociais relacionadas com a saúde (por exemplo, insegurança em relação à alimentação, habitação, transporte, serviços públicos) são comuns entre os pacientes com cancro, resultando em disparidades de saúde nos resultados do cancro. Nosso estudo testará a eficácia de um programa multicomponente de navegação e aconselhamento financeiro fornecido por um navegador financeiro (CostCOM), versus acesso direto do paciente a materiais de educação financeira e uma lista abrangente de recursos locais na ausência de um navegador financeiro (FinEd) versus. praticar os cuidados habituais entre pacientes com câncer recém-diagnosticados que apresentam resultados positivos para dificuldades financeiras e necessidades sociais. Os investigadores antecipam que tanto o CostCOM quanto o FinEd, em comparação com os cuidados habituais aprimorados, melhorarão a não adesão ao tratamento do câncer relacionado aos custos, a preocupação financeira, a alfabetização em seguro saúde, a qualidade de vida e a qualidade do sono e diminuirão o número de consultas perdidas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Dificuldades financeiras e necessidades sociais relacionadas à saúde (HRSNs) (por exemplo, insegurança em relação à alimentação, moradia, transporte e serviços públicos) são comuns entre pacientes com câncer, resultando em disparidades de saúde nos resultados do câncer. Abordar as dificuldades financeiras e os HRSNs pode mitigar os seus efeitos prejudiciais para a saúde, mas o seu rastreio não é a prática clínica padrão. Existem evidências convincentes de que a comunicação de custos diretos (OOPC), complementada por navegação financeira e aconselhamento prestado por um navegador financeiro (intervenção CostCOM), diminuirá as dificuldades financeiras. No entanto, a implementação desta intervenção é limitada devido à escassez de navegadores financeiros em muitos centros oncológicos. Há também evidências de que pacientes com dificuldades financeiras apresentam menor alfabetização em saúde financeira e autoeficácia financeira. No entanto, não está claro se o acesso direto à comunidade local ou aos recursos nacionais e à educação financeira (intervenção FinEd), na ausência de navegadores financeiros, irá satisfazer as necessidades dos pacientes. Os investigadores propõem um ensaio piloto randomizado controlado de 3 braços para avaliar possíveis diferenças de eficácia na adesão, dificuldades financeiras, alfabetização em saúde financeira, qualidade de vida e sono entre CostCOM vs. FinEd vs. cuidados habituais aprimorados (EUC) entre 90 pacientes com câncer recém-diagnosticados (1:1 não metastático vs. metastático) que recebem terapia sistêmica ou radioterapia e são avaliados positivamente para necessidades financeiras e sociais. Nossa equipe multidisciplinar tem experiência com todas as facetas da intervenção proposta. Os pacientes do CostCOM participarão de duas sessões de aconselhamento remoto no início do estudo e 3 meses, e receberão (1) comunicação OOPC, educação individualizada e específica do paciente sobre o medicamento previsto OOPC; (2) Navegação financeira, orientação profissional em tempo real para identificar programas de assistência financeira que irão aliviar os custos dos cuidados e discutir informações para melhorar a cobertura do seguro; e (3) Aconselhamento financeiro para abordar a variedade de preocupações financeiras dos pacientes e inscrevê-los em programas de assistência financeira. Os pacientes do FinEd receberão (1) uma lista abrangente de recursos locais e nacionais onde os pacientes podem se autoencaminhar para necessidades financeiras e sociais; e (2) materiais educativos financeiros on-line e em papel sobre temas como seguros de saúde e alfabetização em seguros de saúde, e navegação em ferramentas de estimativa de preços. Os pacientes da EUC receberão cuidados habituais aprimorados pela triagem de necessidades financeiras e sociais. Nossos objetivos são comparar a eficácia de CostCOM vs. FinEd vs. EUC em 6 meses em (1) não adesão ao tratamento do câncer relacionado ao custo relatado pelo paciente (definido como atraso auto-relatado, renúncia, interrupção ou mudança no tratamento do câncer devido ao custo preocupações), conclusão do tratamento e consultas perdidas (conforme obtido através do prontuário médico); (2) preocupação financeira relatada pelo paciente, dificuldades materiais, conhecimento sobre seguro saúde e qualidade de vida; e (3) qualidade do sono relatada pelo paciente e medida objetivamente usando um monitor de sono. O estudo apoiará a viabilidade de um estudo maior e revelará estimativas de eficácia para possíveis diferenças entre CostCOM e FinEd na melhoria dos resultados e abordagens dos pacientes com câncer para incorporação na prática clínica de rotina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

91

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92627
        • UCI Health Cancer Center - Newport
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • UCI Health Chao Family Comprehensive Cancer Center - Fountain Valley
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92612
        • CHAO Family Comprehensive Cancer Center- Irvine
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • UCI Health Chao Family Comprehensive Cancer Center - Laguna Hills
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • UCI Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Yorba Linda, California, Estados Unidos, 92886
        • UCI Health - Yorba Linda

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fala ingles ou Espanhol
  • 18 anos ou mais
  • Foram diagnosticados com qualquer estágio de câncer nos últimos 120 dias
  • Obtendo tratamento em clínicas de oncologia afiliadas à Universidade da Califórnia em Irvine
  • Já iniciou tratamento como radiação ou medicação contra o câncer
  • Triagem positiva para dificuldades financeiras ou necessidades sociais relacionadas à saúde

Critério de exclusão:

  • Pacientes com câncer indolente submetidos apenas à observação
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) acima de 2
  • Pacientes que não recebem nenhuma terapia direcionada ao câncer
  • Pacientes participantes de outros ensaios clínicos terapêuticos que cobrem o custo do tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço A: Cuidados Usuais Aprimorados (EUC)
Cuidados habituais + pré-triagem de dificuldades financeiras e riscos sociais
Os pacientes em todos os braços receberão os cuidados habituais, que incluem consultas oncológicas de rotina, uso de equipe auxiliar disponível e recursos internos ou externos para assistência com co-pagamento ou medicação gratuita de acordo com os procedimentos clínicos normais.
Os pacientes serão examinados quanto a dificuldades financeiras e riscos sociais relacionados à saúde.
Experimental: Braço B: CostCOM
Cuidados habituais + duas sessões de 1 hora por telefone ou vídeo com um conselheiro financeiro remoto, incluindo comunicação de custos diretos, navegação financeira e aconselhamento.
Os pacientes em todos os braços receberão os cuidados habituais, que incluem consultas oncológicas de rotina, uso de equipe auxiliar disponível e recursos internos ou externos para assistência com co-pagamento ou medicação gratuita de acordo com os procedimentos clínicos normais.
Os pacientes serão examinados quanto a dificuldades financeiras e riscos sociais relacionados à saúde.

Os pacientes receberão duas sessões de 1 hora por telefone ou vídeo com um conselheiro financeiro remoto, cada sessão cobrirá cada um desses 3 componentes do CostCOM.

Comunicação de custos diretos (OOPC): Uma revisão dos benefícios do seguro e educação do OOPC específico do paciente para o regime de tratamento previsto, se houver (ou seja, medicação). O OOPC é fornecido como uma estimativa total e será atualizado na sessão de 3 meses em caso de alterações no tratamento ou seguro.

Navegação financeira: Orientação profissional em tempo real para identificar programas de assistência financeira (por exemplo, co-pagamento, despesas de subsistência) que aliviam os custos dos cuidados e discutem informações para melhorar a cobertura do seguro.

Aconselhamento financeiro: Para abordar a variedade de preocupações financeiras dos pacientes e inscrevê-los em programas de assistência financeira.

Experimental: Braço C: FinEd
Cuidados habituais + acesso a recursos locais e nacionais, incluindo (1) uma lista detalhada de recursos locais e nacionais para navegação financeira e necessidades sociais onde os pacientes podem se auto-encaminhar e (2) vídeo e materiais educacionais on-line/impressos para melhorar a alfabetização em saúde financeira
Os pacientes em todos os braços receberão os cuidados habituais, que incluem consultas oncológicas de rotina, uso de equipe auxiliar disponível e recursos internos ou externos para assistência com co-pagamento ou medicação gratuita de acordo com os procedimentos clínicos normais.
Os pacientes serão examinados quanto a dificuldades financeiras e riscos sociais relacionados à saúde.
Os pacientes receberão uma lista abrangente de recursos locais (no idioma preferido dos pacientes) em Orange County que podem ajudar com insegurança alimentar, transporte, bem como informações de contato de organizações nacionais sem fins lucrativos onde os pacientes podem se auto-encaminhar para obter ajuda financeira navegação (por exemplo, Patient Advocate Foundation (PAF)
O paciente receberá materiais educacionais on-line e em papel sobre tópicos como seguro saúde e alfabetização em seguro saúde, navegando na ferramenta de estimativa de preços dos hospitais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Não adesão dos pacientes ao tratamento do câncer relacionado aos custos
Prazo: Dentro de 6 meses após a randomização
Número de pacientes que relatam qualquer incidência durante os 6 meses (medido em 3 e 6 meses) quando auto-relatam uma resposta positiva a qualquer um dos seguintes: (1) atrasar, (2) renunciar, (3) parar ou (4) ) mudança na medicação prescrita para câncer devido ao custo, (5) recusar exames de câncer recomendados ou (6) pular consultas no consultório de câncer devido ao custo.
Dentro de 6 meses após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conclusão do tratamento dos pacientes
Prazo: Dentro de 6 meses após a randomização
Número de pacientes que recebem todo o ciclo prescrito de quimioterapia e/ou radioterapia devido dentro do período de estudo de 6 meses.
Dentro de 6 meses após a randomização
Consultas perdidas dos pacientes
Prazo: Dentro de 6 meses após a randomização
Proporção de consultas de tratamento ou visitas ao consultório marcadas como canceladas ou não comparecimentos na ausência de nota no prontuário aconselhando o paciente a não comparecer à consulta.
Dentro de 6 meses após a randomização
Dificuldades financeiras materiais dos pacientes
Prazo: Dentro de 6 meses após a randomização
Número de pacientes que relatam qualquer incidência durante os 6 meses (medidos 3 e 6 meses) com uma resposta positiva auto-relatada a qualquer um dos seguintes: (1) venda de casa, refinanciamento ou mudança para aluguel acessível, (2) empréstimos , (3) atingir limites de crédito e (4) falência) devido ao tratamento do câncer ou ao tratamento
Dentro de 6 meses após a randomização
Preocupação Financeira dos Pacientes
Prazo: Dentro de 6 meses após a randomização
O nível de preocupação financeira dos pacientes em relação ao tratamento do câncer será medido usando o item 11 da Pontuação Abrangente para Toxicidade Financeira (COST) (pontuação 0-44). Pontuação mais alta = menor preocupação financeira
Dentro de 6 meses após a randomização
Alfabetização de seguros dos pacientes
Prazo: Dentro de 6 meses após a randomização
Nível de alfabetização em seguros de saúde dos pacientes medido por 21 itens Medida de alfabetização em seguros de saúde (faixa de pontuação 21-84). Pontuação mais alta = maior alfabetização em seguros de saúde
Dentro de 6 meses após a randomização
Qualidade de vida dos pacientes
Prazo: Dentro de 6 meses após a randomização
A qualidade de vida será medida usando o Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)-10. As pontuações T serão calculadas variando entre 0-100. Maior pontuação= maior qualidade de vida.
Dentro de 6 meses após a randomização
Qualidade do Sono dos Pacientes (Subjetiva)
Prazo: Dentro de 6 meses após a randomização
A qualidade do sono dos pacientes será medida por um Índice de Gravidade de Insônia (ISI) que avalia a gravidade dos sintomas de insônia dos pacientes. (pontuação 0-28). A pontuação total é interpretada da seguinte forma: ausência de insônia (0-7); insônia subliminar (8-14); insônia moderada (15-21); e insônia grave (22-28).
Dentro de 6 meses após a randomização
Qualidade do Sono dos Pacientes (Objetivo)
Prazo: Dentro de 6 meses após a randomização
Tempo total de sono do paciente, eficiência do sono, despertar noturno e latência do sono, medidos por meio de um ActiGraph do sono
Dentro de 6 meses após a randomização

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Experiência dos pacientes com intervenção
Prazo: 6-8 meses após a randomização
A experiência e satisfação dos pacientes com os componentes da intervenção serão avaliadas por meio de um processo de entrevista de um subconjunto de pacientes do Braço C: FinEd. Os resultados serão medidos qualitativamente.
6-8 meses após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Gelareh Sadigh, University of California, Irvine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Real)

18 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

28 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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