- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06430840
Řešení finančních a sociálních potřeb pacientů s rakovinou (CAN-ASSIST)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Spojené státy, 92627
- UCI Health Cancer Center - Newport
-
Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
- UCI Health Chao Family Comprehensive Cancer Center - Fountain Valley
-
Irvine, California, Spojené státy, 92612
- CHAO Family Comprehensive Cancer Center- Irvine
-
Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
- UCI Health Chao Family Comprehensive Cancer Center - Laguna Hills
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- UCI Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Yorba Linda, California, Spojené státy, 92886
- UCI Health - Yorba Linda
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mluvte anglicky nebo španělsky
- 18 let nebo starší
- Bylo jim diagnostikováno jakékoli stadium rakoviny během posledních 120 dnů
- Léčení na onkologických klinikách přidružených k Irvine University of California
- Už jste zahájili léčbu, jako je ozařování nebo léky na rakovinu
- Screen pozitivní pro finanční potíže nebo sociální potřeby související se zdravím
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s indolentním nádorovým onemocněním podstupující sami pozorování
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stav výkonnosti nad 2
- Pacienti, kteří nedostávají žádnou léčbu zaměřenou na rakovinu
- Pacienti účastnící se jiných terapeutických klinických studií pokrývajících náklady na léčbu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rameno A: Rozšířená obvyklá péče (EUC)
Obvyklá péče + pre-screening na finanční nouzi a sociální rizika
|
Pacienti ve všech ramenech dostanou obvyklou péči, která zahrnuje rutinní onkologické návštěvy, využití dostupného pomocného personálu a interní nebo externí zdroje pro doplatek nebo bezplatné léky na běžné klinické postupy.
Pacienti budou vyšetřeni na finanční nouzi a sociální rizika související se zdravím.
|
|
Experimentální: Rameno B: CostCOM
Obvyklá péče + dvě 1-hodinová telefonická nebo video sezení se vzdáleným finančním poradcem včetně komunikace s vlastními náklady, finanční navigace a poradenství.
|
Pacienti ve všech ramenech dostanou obvyklou péči, která zahrnuje rutinní onkologické návštěvy, využití dostupného pomocného personálu a interní nebo externí zdroje pro doplatek nebo bezplatné léky na běžné klinické postupy.
Pacienti budou vyšetřeni na finanční nouzi a sociální rizika související se zdravím.
Pacienti absolvují dvě 1hodinové, telefonické nebo video sezení se vzdáleným finančním poradcem, přičemž každé sezení pokryje každou z těchto 3 složek CostCOM. Out-of-pocket cost communication (OOPC): Přehled pojistných plnění a edukace OOPC specifického pro pacienta ohledně očekávaného léčebného režimu, pokud existuje (tj. léků). OOPC je poskytován jako celkový odhad a bude aktualizován na 3měsíčním sezení v případě změn v léčbě nebo pojištění. Finanční navigace: Odborné poradenství v reálném čase k identifikaci programů finanční pomoci (např. spoluúčasti, životních nákladů), které snižují náklady na péči a diskutují o informacích ke zlepšení pojistného krytí. Finanční poradenství: Řešit řadu finančních problémů pacientů a zařazovat pacienty do programů finanční pomoci. |
|
Experimentální: Rameno C: Dobře
Obvyklá péče + přístup k místním a národním zdrojům včetně (1) podrobného seznamu místních a národních zdrojů pro finanční navigaci a sociálních potřeb, kam se pacienti mohou sami odvolávat, a (2) video a online/tištěné vzdělávací materiály ke zlepšení gramotnosti v oblasti finančního zdraví
|
Pacienti ve všech ramenech dostanou obvyklou péči, která zahrnuje rutinní onkologické návštěvy, využití dostupného pomocného personálu a interní nebo externí zdroje pro doplatek nebo bezplatné léky na běžné klinické postupy.
Pacienti budou vyšetřeni na finanční nouzi a sociální rizika související se zdravím.
Pacientům bude poskytnut úplný seznam místních zdrojů (v preferovaném jazyce pacientů) v Orange County, které mohou pomoci s nedostatkem potravin, leteckou dopravou, stejně jako kontaktní informace na národní neziskové organizace, kde se pacienti mohou sami odvolávat na finanční navigace (např. Patient Advocate Foundation (PAF)
Pacient obdrží online a papírové vzdělávací materiály na témata, jako je zdravotní pojištění a zdravotní pojišťovací gramotnost, navigace v nástroji pro odhad cen nemocnic.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nedodržování onkologické péče související s náklady pacientů
Časové okno: Do 6 měsíců po randomizaci
|
Počet pacientů, kteří hlásili jakoukoli incidenci během 6 měsíců (měřeno po 3 a 6 měsících), kdy sami uvedli pozitivní odpověď na kteroukoli z následujících situací: (1) zpoždění, (2) vzdání se, (3) zastavení nebo (4 ) změna předepsaného léku na rakovinu kvůli nákladům, (5) odmítnutí doporučených testů na rakovinu nebo (6) vynechání návštěv ordinace kvůli nákladům.
|
Do 6 měsíců po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dokončení léčby pacientů
Časové okno: Do 6 měsíců po randomizaci
|
Počet pacientů, kteří dostanou celý předepsaný cyklus chemoterapie a/nebo radiační terapie během 6měsíčního období studie.
|
Do 6 měsíců po randomizaci
|
|
Zmeškané schůzky pacientů
Časové okno: Do 6 měsíců po randomizaci
|
Podíl schůzek s ošetřením nebo návštěv v ordinaci, které jsou označeny jako zrušení nebo žádná show, pokud neexistuje poznámka v tabulce, která pacientovi doporučuje, aby se na schůzku nedostavil.
|
Do 6 měsíců po randomizaci
|
|
Materiální finanční nouze pacientů
Časové okno: Do 6 měsíců po randomizaci
|
Počet pacientů, kteří hlásili jakýkoli výskyt během 6 měsíců (měřeno 3 a 6 měsíců) s pozitivní reakcí na kteroukoli z následujících položek: (1) prodej domu, refinancování nebo přechod na cenově dostupný pronájem, (2) půjčky , (3) dosažení úvěrových limitů a (4) bankrot) z důvodu jejich onkologické péče nebo její léčby
|
Do 6 měsíců po randomizaci
|
|
Finanční starosti pacientů
Časové okno: Do 6 měsíců po randomizaci
|
Úroveň finančních starostí pacientů ohledně jejich onkologické péče bude měřena pomocí komplexního skóre finanční toxicity (COST) 11 položek (skóre 0-44).
Vyšší skóre = nižší finanční starosti
|
Do 6 měsíců po randomizaci
|
|
Pojišťovací gramotnost pacientů
Časové okno: Do 6 měsíců po randomizaci
|
Úroveň zdravotní pojišťovací gramotnosti pacientů měřená 21 položkami Health Insurance Literacy Measure (rozmezí skóre 21-84).
Vyšší skóre = vyšší gramotnost zdravotního pojištění
|
Do 6 měsíců po randomizaci
|
|
Kvalita života pacientů
Časové okno: Do 6 měsíců po randomizaci
|
Kvalita života bude měřena pomocí informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS)-10.
T skóre bude vypočítáno v rozmezí 0-100.
Vyšší skóre = vyšší kvalita života.
|
Do 6 měsíců po randomizaci
|
|
Kvalita spánku pacientů (subjektivní)
Časové okno: Do 6 měsíců po randomizaci
|
Kvalita spánku pacientů bude měřena indexem závažnosti insomnie (ISI), který hodnotí závažnost symptomů nespavosti pacientů.
(skóre 0-28).
Celkové skóre je interpretováno následovně: nepřítomnost nespavosti (0-7); podprahová nespavost (8-14); střední nespavost (15-21); a těžká nespavost (22-28).
|
Do 6 měsíců po randomizaci
|
|
Kvalita spánku pacientů (objektivní)
Časové okno: Do 6 měsíců po randomizaci
|
Celková doba spánku pacientů, účinnost spánku, noční probouzení a latence spánku, měřené pomocí spánkového ActiGraph
|
Do 6 měsíců po randomizaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkušenosti pacientů s intervencí
Časové okno: 6-8 měsíců po randomizaci
|
Zkušenosti a spokojenost pacientů s intervenčními složkami budou hodnoceny prostřednictvím procesu rozhovoru s podskupinou pacientů ramene C: FinEd.
Výsledky budou kvalitativně měřeny.
|
6-8 měsíců po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gelareh Sadigh, University of California, Irvine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Stres, psychologický
- Chování
- Finanční stres
- Novotvary
- Kvalita zdravotní péče, přístup a hodnocení
- Vyšetřovací techniky
- Epidemiologické metody
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Sběr dat
- Mechanismy hodnocení zdravotní péče
- Kvalita zdravotní péče
- Veřejné zdraví
- Životní prostředí a veřejné zdraví
- Zdravotní služby
- Zdravotnická zařízení pracovní síla a služby
- Komunitní zdravotnické služby
- Preventivní zdravotní služby
- Disciplíny a činnosti chování
- Služby duševního zdraví
- Diagnostické služby
- Zdravotní průzkumy
- Průzkumy a dotazníky
- Praxe veřejného zdraví
- Hromadné screening
- Poradenství
Další identifikační čísla studie
- 4937 (University of California Irvine IRB)
- UCI-24-28 (Jiný identifikátor: University of California Irvine IRB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Obvyklá péče
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktivní, ne náborUčitelská praxe | Dovednosti znakového jazykaSpojené státy
-
Universidade do PortoAnna Freud National Centre for Children and FamiliesAktivní, ne náborOdeslání k sociálně-právní ochraně dětíPortugalsko
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH)Zatím nenabírámeRegulace emocí | Výkonné fungování | Sebevražedné myšlenky a chování | Sebepoškozování
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoHIV/AIDSSpojené státy
-
Sunnybrook Health Sciences CentreWomen's College Hospital; Sunnybrook Research InstituteDokončeno
-
University of ChicagoDokončenoJazykové chování rodičůSpojené státy
-
Xuanwu Hospital, BeijingBioray LaboratoriesZatím nenabírámeRoztroušená skleróza | Neuromyelitida Poruchy optického spektra | Chronická zánětlivá demyelinizační polyradikuloneuropatie | Myasthenia Gravis, generalizovanáČína
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktivní, ne nábor
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityDokončenoRefrakterní difúzní velký B-buněčný lymfomČína