Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řešení finančních a sociálních potřeb pacientů s rakovinou (CAN-ASSIST)

19. ledna 2026 aktualizováno: Gelareh Sadigh, University of California, Irvine
Finanční nouze a sociální potřeby související se zdravím (např. nejistota ohledně jídla, bydlení, dopravy, veřejných služeb) jsou u pacientů s rakovinou běžné, což vede ke zdravotním rozdílům ve výsledcích rakoviny. Naše studie otestuje účinnost vícesložkového finančního navigačního a poradenského programu poskytovaného finančním navigátorem (CostCOM) oproti přímému přístupu pacientů k materiálům finančního vzdělávání a komplexnímu seznamu místních zdrojů při absenci finančního navigátoru (FinEd) vs. provozovat obvyklou péči mezi nově diagnostikovanými pacienty s rakovinou, kteří mají pozitivní screening na finanční nouzi a sociální potřeby. Vyšetřovatelé předpokládají, že jak CostCOM, tak FinEd ve srovnání s vylepšenou obvyklou péčí zlepší neadherenci onkologické péče související s náklady, finanční starosti, gramotnost zdravotního pojištění, kvalitu života a kvalitu spánku a sníží počet zmeškaných schůzek.

Přehled studie

Detailní popis

Finanční nouze a sociální potřeby související se zdravím (HRSN) (např. nejistota ohledně jídla, bydlení, dopravy a veřejných služeb) jsou u pacientů s rakovinou běžné, což vede ke zdravotním rozdílům ve výsledcích rakoviny. Řešení finančních potíží a HRSN může zmírnit jejich škodlivé účinky na zdraví, přesto jejich screening není standardní klinickou praxí. Existují přesvědčivé důkazy, že komunikace prostřednictvím out-of-pocket cost (OOPC) doplněná o finanční navigaci a poradenství poskytované finančním navigátorem (intervence CostCOM) sníží finanční potíže. Provádění této intervence je však omezené vzhledem k nedostatku finančních navigátorů v mnoha onkologických centrech. Existují také důkazy, že pacienti s finanční tísní mají nižší finanční gramotnost a finanční soběstačnost. Není však jasné, zda přímý přístup k místní komunitě nebo národním zdrojům a finančnímu vzdělávání (intervence FinEd) při absenci finančních navigátorů splní potřeby pacientů. Vyšetřovatelé navrhují tříramennou pilotní randomizovanou kontrolovanou studii k posouzení potenciálních rozdílů v účinnosti v adherenci, finančních potížích, gramotnosti finančního zdraví, kvalitě života a spánku mezi CostCOM vs. FinEd vs. rozšířená obvyklá péče (EUC) u 90 nově diagnostikovaných pacientů s rakovinou (1:1 nemetastazující vs. metastazující), kteří dostávají systémovou nebo radiační terapii a jsou pozitivně hodnoceni z hlediska finančních a sociálních potřeb. Náš multidisciplinární tým má zkušenosti se všemi aspekty navrhované intervence. Pacienti CostCOM se zúčastní dvou konzultací na dálku na začátku a po 3 měsících a získají (1) komunikaci OOPC, individualizované, pro pacienta specifické vzdělávání o očekávané medikaci OOPC; (2) Finanční navigace, odborné poradenství v reálném čase k identifikaci programů finanční pomoci, které zmírní náklady na péči, a prodiskutují informace ke zlepšení pojistného krytí; a (3) Finanční poradenství pro řešení řady finančních problémů pacientů a zařazování pacientů do programů finanční pomoci. FinEd pacienti obdrží (1) úplný seznam místních a národních zdrojů, kde se pacienti mohou sami odvolávat na finanční a sociální potřeby; a (2) online a papírové finanční vzdělávací materiály na témata, jako je zdravotní pojištění a zdravotní pojišťovací gramotnost, a navigace v nástrojích pro odhad cen. EUC pacientům bude poskytnuta obvyklá péče rozšířená o screening finančních a sociálních potřeb. Naším cílem je porovnat účinnost CostCOM vs. FinEd vs. EUC po 6 měsících na (1) pacientem hlášené nenákladové onkologické péči související s neadherencí (definovanou jako vlastní zpoždění, zřeknutí se, zastavení nebo změna v onkologické péči z důvodu nákladů obavy), dokončení léčby a zmeškané schůzky (jak bylo získáno prostřednictvím lékařského záznamu); (2) pacientem hlášené finanční obavy, materiální nouze, gramotnost zdravotního pojištění a kvalita života; a (3) pacientem hlášenou a objektivně měřenou kvalitu spánku pomocí monitoru spánku. Studie podpoří proveditelnost rozsáhlejší studie a odhalí odhady účinnosti pro potenciální rozdíly mezi CostCOM a FinEd ve zlepšování výsledků pacientů s rakovinou a přístupy k začlenění do běžné klinické praxe.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

91

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92627
        • UCI Health Cancer Center - Newport
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • UCI Health Chao Family Comprehensive Cancer Center - Fountain Valley
      • Irvine, California, Spojené státy, 92612
        • CHAO Family Comprehensive Cancer Center- Irvine
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
        • UCI Health Chao Family Comprehensive Cancer Center - Laguna Hills
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • UCI Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Yorba Linda, California, Spojené státy, 92886
        • UCI Health - Yorba Linda

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mluvte anglicky nebo španělsky
  • 18 let nebo starší
  • Bylo jim diagnostikováno jakékoli stadium rakoviny během posledních 120 dnů
  • Léčení na onkologických klinikách přidružených k Irvine University of California
  • Už jste zahájili léčbu, jako je ozařování nebo léky na rakovinu
  • Screen pozitivní pro finanční potíže nebo sociální potřeby související se zdravím

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s indolentním nádorovým onemocněním podstupující sami pozorování
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stav výkonnosti nad 2
  • Pacienti, kteří nedostávají žádnou léčbu zaměřenou na rakovinu
  • Pacienti účastnící se jiných terapeutických klinických studií pokrývajících náklady na léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno A: Rozšířená obvyklá péče (EUC)
Obvyklá péče + pre-screening na finanční nouzi a sociální rizika
Pacienti ve všech ramenech dostanou obvyklou péči, která zahrnuje rutinní onkologické návštěvy, využití dostupného pomocného personálu a interní nebo externí zdroje pro doplatek nebo bezplatné léky na běžné klinické postupy.
Pacienti budou vyšetřeni na finanční nouzi a sociální rizika související se zdravím.
Experimentální: Rameno B: CostCOM
Obvyklá péče + dvě 1-hodinová telefonická nebo video sezení se vzdáleným finančním poradcem včetně komunikace s vlastními náklady, finanční navigace a poradenství.
Pacienti ve všech ramenech dostanou obvyklou péči, která zahrnuje rutinní onkologické návštěvy, využití dostupného pomocného personálu a interní nebo externí zdroje pro doplatek nebo bezplatné léky na běžné klinické postupy.
Pacienti budou vyšetřeni na finanční nouzi a sociální rizika související se zdravím.

Pacienti absolvují dvě 1hodinové, telefonické nebo video sezení se vzdáleným finančním poradcem, přičemž každé sezení pokryje každou z těchto 3 složek CostCOM.

Out-of-pocket cost communication (OOPC): Přehled pojistných plnění a edukace OOPC specifického pro pacienta ohledně očekávaného léčebného režimu, pokud existuje (tj. léků). OOPC je poskytován jako celkový odhad a bude aktualizován na 3měsíčním sezení v případě změn v léčbě nebo pojištění.

Finanční navigace: Odborné poradenství v reálném čase k identifikaci programů finanční pomoci (např. spoluúčasti, životních nákladů), které snižují náklady na péči a diskutují o informacích ke zlepšení pojistného krytí.

Finanční poradenství: Řešit řadu finančních problémů pacientů a zařazovat pacienty do programů finanční pomoci.

Experimentální: Rameno C: Dobře
Obvyklá péče + přístup k místním a národním zdrojům včetně (1) podrobného seznamu místních a národních zdrojů pro finanční navigaci a sociálních potřeb, kam se pacienti mohou sami odvolávat, a (2) video a online/tištěné vzdělávací materiály ke zlepšení gramotnosti v oblasti finančního zdraví
Pacienti ve všech ramenech dostanou obvyklou péči, která zahrnuje rutinní onkologické návštěvy, využití dostupného pomocného personálu a interní nebo externí zdroje pro doplatek nebo bezplatné léky na běžné klinické postupy.
Pacienti budou vyšetřeni na finanční nouzi a sociální rizika související se zdravím.
Pacientům bude poskytnut úplný seznam místních zdrojů (v preferovaném jazyce pacientů) v Orange County, které mohou pomoci s nedostatkem potravin, leteckou dopravou, stejně jako kontaktní informace na národní neziskové organizace, kde se pacienti mohou sami odvolávat na finanční navigace (např. Patient Advocate Foundation (PAF)
Pacient obdrží online a papírové vzdělávací materiály na témata, jako je zdravotní pojištění a zdravotní pojišťovací gramotnost, navigace v nástroji pro odhad cen nemocnic.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nedodržování onkologické péče související s náklady pacientů
Časové okno: Do 6 měsíců po randomizaci
Počet pacientů, kteří hlásili jakoukoli incidenci během 6 měsíců (měřeno po 3 a 6 měsících), kdy sami uvedli pozitivní odpověď na kteroukoli z následujících situací: (1) zpoždění, (2) vzdání se, (3) zastavení nebo (4 ) změna předepsaného léku na rakovinu kvůli nákladům, (5) odmítnutí doporučených testů na rakovinu nebo (6) vynechání návštěv ordinace kvůli nákladům.
Do 6 měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dokončení léčby pacientů
Časové okno: Do 6 měsíců po randomizaci
Počet pacientů, kteří dostanou celý předepsaný cyklus chemoterapie a/nebo radiační terapie během 6měsíčního období studie.
Do 6 měsíců po randomizaci
Zmeškané schůzky pacientů
Časové okno: Do 6 měsíců po randomizaci
Podíl schůzek s ošetřením nebo návštěv v ordinaci, které jsou označeny jako zrušení nebo žádná show, pokud neexistuje poznámka v tabulce, která pacientovi doporučuje, aby se na schůzku nedostavil.
Do 6 měsíců po randomizaci
Materiální finanční nouze pacientů
Časové okno: Do 6 měsíců po randomizaci
Počet pacientů, kteří hlásili jakýkoli výskyt během 6 měsíců (měřeno 3 a 6 měsíců) s pozitivní reakcí na kteroukoli z následujících položek: (1) prodej domu, refinancování nebo přechod na cenově dostupný pronájem, (2) půjčky , (3) dosažení úvěrových limitů a (4) bankrot) z důvodu jejich onkologické péče nebo její léčby
Do 6 měsíců po randomizaci
Finanční starosti pacientů
Časové okno: Do 6 měsíců po randomizaci
Úroveň finančních starostí pacientů ohledně jejich onkologické péče bude měřena pomocí komplexního skóre finanční toxicity (COST) 11 položek (skóre 0-44). Vyšší skóre = nižší finanční starosti
Do 6 měsíců po randomizaci
Pojišťovací gramotnost pacientů
Časové okno: Do 6 měsíců po randomizaci
Úroveň zdravotní pojišťovací gramotnosti pacientů měřená 21 položkami Health Insurance Literacy Measure (rozmezí skóre 21-84). Vyšší skóre = vyšší gramotnost zdravotního pojištění
Do 6 měsíců po randomizaci
Kvalita života pacientů
Časové okno: Do 6 měsíců po randomizaci
Kvalita života bude měřena pomocí informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS)-10. T skóre bude vypočítáno v rozmezí 0-100. Vyšší skóre = vyšší kvalita života.
Do 6 měsíců po randomizaci
Kvalita spánku pacientů (subjektivní)
Časové okno: Do 6 měsíců po randomizaci
Kvalita spánku pacientů bude měřena indexem závažnosti insomnie (ISI), který hodnotí závažnost symptomů nespavosti pacientů. (skóre 0-28). Celkové skóre je interpretováno následovně: nepřítomnost nespavosti (0-7); podprahová nespavost (8-14); střední nespavost (15-21); a těžká nespavost (22-28).
Do 6 měsíců po randomizaci
Kvalita spánku pacientů (objektivní)
Časové okno: Do 6 měsíců po randomizaci
Celková doba spánku pacientů, účinnost spánku, noční probouzení a latence spánku, měřené pomocí spánkového ActiGraph
Do 6 měsíců po randomizaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkušenosti pacientů s intervencí
Časové okno: 6-8 měsíců po randomizaci
Zkušenosti a spokojenost pacientů s intervenčními složkami budou hodnoceny prostřednictvím procesu rozhovoru s podskupinou pacientů ramene C: FinEd. Výsledky budou kvalitativně měřeny.
6-8 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gelareh Sadigh, University of California, Irvine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obvyklá péče

Předplatit