- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06430840
Tillgodose ekonomiska och sociala behov bland patienter med cancer (CAN-ASSIST)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Förenta staterna, 92627
- UCI Health Cancer Center - Newport
-
Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
- UCI Health Chao Family Comprehensive Cancer Center - Fountain Valley
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92612
- CHAO Family Comprehensive Cancer Center- Irvine
-
Laguna Hills, California, Förenta staterna, 92653
- UCI Health Chao Family Comprehensive Cancer Center - Laguna Hills
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- UCI Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Yorba Linda, California, Förenta staterna, 92886
- UCI Health - Yorba Linda
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Talar engelska eller spanska
- 18 år eller äldre
- Diagnostiserades med något stadium av cancer inom de senaste 120 dagarna
- Få behandling på University of California Irvine-anslutna onkologikliniker
- Har redan påbörjat behandling som strålning eller cancermedicin
- Screen positiv för ekonomiska svårigheter eller hälsorelaterade sociala behov
Exklusions kriterier:
- Patienter med indolent cancer genomgår enbart observation
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestandastatus över 2
- Patienter som inte får någon cancerinriktad terapi
- Patienter som deltar i andra terapeutiska kliniska prövningar som täcker kostnaden för behandling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm A: Enhanced Usual Care (EUC)
Sedvanlig vård + förhandsscreening för ekonomiska svårigheter och sociala risker
|
Patienter i alla armar kommer att få sedvanlig vård, vilket inkluderar rutinmässiga onkologiska besök, användning av tillgänglig underordnad personal och interna eller externa resurser för hjälp med egenbetalning eller gratis medicinering enligt normala klinikprocedurer.
Patienter kommer att screenas för ekonomiska svårigheter och hälsorelaterade sociala risker.
|
|
Experimentell: Arm B: CostCOM
Vanlig vård + två 1-timmars telefon- eller videosessioner med en finansiell rådgivare på distans inklusive egenkostnadskommunikation, ekonomisk navigering och rådgivning.
|
Patienter i alla armar kommer att få sedvanlig vård, vilket inkluderar rutinmässiga onkologiska besök, användning av tillgänglig underordnad personal och interna eller externa resurser för hjälp med egenbetalning eller gratis medicinering enligt normala klinikprocedurer.
Patienter kommer att screenas för ekonomiska svårigheter och hälsorelaterade sociala risker.
Patienterna kommer att få två 1-timmes telefon- eller videosessioner med en finansiell rådgivare på distans, varje session kommer att täcka var och en av dessa tre komponenter i CostCOM. Egenkostnadskommunikation (OOPC): En översyn av försäkringsförmåner och utbildning av den patientspecifika OOPC för förväntad behandlingsregim om någon (d.v.s. medicinering). OOPC tillhandahålls som en total uppskattning och kommer att uppdateras vid 3-månaders session i händelse av förändringar i behandling eller försäkring. Ekonomisk navigering: Professionell vägledning i realtid för att identifiera ekonomiskt stödprogram (t.ex. egenbetalning, levnadskostnader) som minskar kostnaderna för vård och diskuterar information för att förbättra försäkringsskyddet. Ekonomisk rådgivning: För att ta itu med patienternas finansiella problem och registrera patienter i ekonomiskt biståndsprogram. |
|
Experimentell: Arm C: FinEd
Vanlig vård + tillgång till lokala och nationella resurser inklusive (1) en detaljerad lista över lokala och nationella resurser för finansiell navigering och sociala behov där patienter kan hänvisa till sig själv och (2) video och online/tryckt utbildningsmaterial för att förbättra kunskapen om finansiell hälsa
|
Patienter i alla armar kommer att få sedvanlig vård, vilket inkluderar rutinmässiga onkologiska besök, användning av tillgänglig underordnad personal och interna eller externa resurser för hjälp med egenbetalning eller gratis medicinering enligt normala klinikprocedurer.
Patienter kommer att screenas för ekonomiska svårigheter och hälsorelaterade sociala risker.
Patienterna kommer att förses med en omfattande lista över lokala resurser (på patienternas föredragna språk) i Orange County som kan hjälpa till med mat osäkerhet, ir-transport, samt kontaktinformation till nationell ideell organisation där patienter kan hänvisa till sig själva för ekonomisk navigering (t.ex. Patient Advocate Foundation (PAF)
Patienten kommer att få utbildningsmaterial online och papper om ämnen som sjukförsäkring och sjukförsäkringskompetens, navigering av sjukhusens prisuppskattningsverktyg.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienternas kostnadsrelaterade cancervård bristande efterlevnad
Tidsram: Inom 6 månader efter randomisering
|
Antal patienter som rapporterar någon incidens under de 6 månaderna (mätt vid 3 och 6 månader) när de självrapporterar ett positivt svar på något av: (1) försening, (2) avstår, (3) slutar eller (4) ) förändring av cancerföreskriven medicin på grund av kostnad, (5) vägra rekommenderade cancertester, eller (6) hoppa över cancerbesök på grund av kostnad.
|
Inom 6 månader efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Slutförande av patientens behandling
Tidsram: Inom 6 månader efter randomisering
|
Antal patienter som får hela den föreskrivna cykeln av kemoterapi och/eller strålbehandling inom 6 månaders studieperiod.
|
Inom 6 månader efter randomisering
|
|
Patienters missade möten
Tidsram: Inom 6 månader efter randomisering
|
Andel av behandlingsbesök eller kontorsbesök som markerats som avbokning eller utebliven visning i avsaknad av kartanteckning som råder patienten att inte komma till mötet.
|
Inom 6 månader efter randomisering
|
|
Patienternas materiella ekonomiska svårigheter
Tidsram: Inom 6 månader efter randomisering
|
Antal patienter som rapporterar någon incidens under de 6 månaderna (mätt 3 och 6 månader) med ett självrapporterat positivt svar på något av följande: (1) bostadsförsäljning, refinansiering eller flytt till prisvärd hyra, (2) lån , (3) nå kreditgränser och (4) konkurs) på grund av sin cancervård eller dess behandling
|
Inom 6 månader efter randomisering
|
|
Patienternas ekonomiska oro
Tidsram: Inom 6 månader efter randomisering
|
Patienternas nivå av ekonomisk oro angående sin cancervård kommer att mätas med hjälp av Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST) 11-post (poäng 0-44).
Högre poäng = Lägre ekonomisk oro
|
Inom 6 månader efter randomisering
|
|
Patienternas försäkringskunnighet
Tidsram: Inom 6 månader efter randomisering
|
Patienternas nivå av läskunnighet inom sjukförsäkringen mätt med 21 punkter Health Insurance Literacy Measure (Poängintervall 21-84).
Högre poäng = högre sjukförsäkringskompetens
|
Inom 6 månader efter randomisering
|
|
Patienternas livskvalitet
Tidsram: Inom 6 månader efter randomisering
|
Livskvalitet kommer att mätas med hjälp av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-10.
T-poäng kommer att beräknas mellan 0-100.
Högre poäng = högre livskvalitet.
|
Inom 6 månader efter randomisering
|
|
Patienternas sömnkvalitet (subjektiv)
Tidsram: Inom 6 månader efter randomisering
|
Patienternas sömnkvalitet kommer att mätas med ett Insomnia Severity Index (ISI) som utvärderar svårighetsgraden av patientens sömnlöshetssymtom.
(poäng 0-28).
Den totala poängen tolkas enligt följande: frånvaro av sömnlöshet (0-7); sömnlöshet under tröskelvärdet (8-14); måttlig sömnlöshet (15-21); och svår sömnlöshet (22-28).
|
Inom 6 månader efter randomisering
|
|
Patienters sömnkvalitet (mål)
Tidsram: Inom 6 månader efter randomisering
|
Patienternas totala sömntid, sömneffektivitet, uppvaknande nattetid och sömnlatens, mätt genom en sömn ActiGraph
|
Inom 6 månader efter randomisering
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienternas erfarenhet av intervention
Tidsram: 6-8 månader efter randomisering
|
Patienternas erfarenhet och tillfredsställelse med interventionskomponenter kommer att bedömas genom en intervjuprocess från en undergrupp av patienter i Arm C: FinEd.
Resultaten kommer att mätas kvalitativt.
|
6-8 månader efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gelareh Sadigh, University of California, Irvine
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Stress, psykologisk
- Beteende
- Finansiell stress
- Neoplasmer
- Sjukvårdskvalitet, tillgång och utvärdering
- Undersökningstekniker
- Epidemiologiska metoder
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Datainsamling
- Hälsovårdsutvärderingsmekanismer
- Hälsovårdskvalitet
- Folkhälsa
- Miljö och folkhälsa
- Vårdtjänster
- Sjukvårdsanläggningar och tjänster
- Gemenskapens hälsovård
- Förebyggande hälsovårdstjänster
- Beteendediscipliner och aktiviteter
- Mentalvårdstjänster
- Diagnostiska tjänster
- Hälsoundersökningar
- Undersökningar och frågeformulär
- Folkhälsopraxis
- Massscreening
- Rådgivning
Andra studie-ID-nummer
- 4937 (University of California Irvine IRB)
- UCI-24-28 (Annan identifierare: University of California Irvine IRB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .