- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06430840
Het aanpakken van de financiële en sociale behoeften van patiënten met kanker (CAN-ASSIST)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92627
- UCI Health Cancer Center - Newport
-
Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
- UCI Health Chao Family Comprehensive Cancer Center - Fountain Valley
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92612
- CHAO Family Comprehensive Cancer Center- Irvine
-
Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
- UCI Health Chao Family Comprehensive Cancer Center - Laguna Hills
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- UCI Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Yorba Linda, California, Verenigde Staten, 92886
- UCI Health - Yorba Linda
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Spreek Engels of Spaans
- 18 jaar of ouder
- Bij wie in de afgelopen 120 dagen kanker in welk stadium dan ook is vastgesteld
- Behandeling krijgen in oncologieklinieken die zijn aangesloten bij de Universiteit van Californië, Irvine
- Bent al begonnen met een behandeling zoals bestraling of kankermedicatie
- Screen positief op financiële problemen of gezondheidsgerelateerde sociale behoeften
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met indolente kanker die alleen observatie ondergaan
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus boven 2
- Patiënten die geen kankergerichte therapie krijgen
- Patiënten die deelnemen aan andere therapeutische klinische onderzoeken die de behandelingskosten dekken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Arm A: Verbeterde gebruikelijke zorg (EUC)
Gebruikelijke zorg + pre-screening op financiële problemen en sociale risico's
|
Patiënten in alle armen zullen de gebruikelijke zorg ontvangen, waaronder routinematige oncologische bezoeken, gebruik van beschikbaar ondersteunend personeel en interne of externe middelen voor hulp tegen betaling of gratis medicatie volgens de normale kliniekprocedures.
Patiënten zullen worden gescreend op financiële problemen en gezondheidsgerelateerde sociale risico's.
|
|
Experimenteel: Arm B: CostCOM
Gebruikelijke zorg + twee telefoon- of videosessies van 1 uur met een financieel adviseur op afstand, inclusief communicatie over de eigen kosten, financiële navigatie en advies.
|
Patiënten in alle armen zullen de gebruikelijke zorg ontvangen, waaronder routinematige oncologische bezoeken, gebruik van beschikbaar ondersteunend personeel en interne of externe middelen voor hulp tegen betaling of gratis medicatie volgens de normale kliniekprocedures.
Patiënten zullen worden gescreend op financiële problemen en gezondheidsgerelateerde sociale risico's.
Patiënten krijgen twee telefonische of videosessies van 1 uur met een financieel adviseur op afstand. Elke sessie behandelt elk van deze drie componenten van CostCOM. Out-of-pocket cost communication (OOPC): Een overzicht van de verzekeringsvoordelen en voorlichting van de patiëntspecifieke OOPC over het eventuele verwachte behandelingsregime (d.w.z. medicatie). De OOPC wordt verstrekt als een totale schatting en wordt na een sessie van drie maanden bijgewerkt in geval van wijzigingen in de behandeling of verzekering. Financiële navigatie: Realtime professionele begeleiding bij het identificeren van financiële hulpprogramma's (bijvoorbeeld eigen bijdrage, kosten van levensonderhoud) die de zorgkosten verlichten en informatie bespreken om de verzekeringsdekking te verbeteren. Financiële begeleiding: Om de financiële zorgen van patiënten aan te pakken en patiënten in te schrijven voor financiële hulpprogramma's. |
|
Experimenteel: Arm C: FinEd
Gebruikelijke zorg + toegang tot lokale en nationale bronnen, waaronder (1) een gedetailleerde lijst van lokale en nationale bronnen voor financiële navigatie en sociale behoeften waar patiënten zichzelf naar kunnen verwijzen en (2) video en online/gedrukt educatief materiaal om de financiële gezondheidsvaardigheden te verbeteren
|
Patiënten in alle armen zullen de gebruikelijke zorg ontvangen, waaronder routinematige oncologische bezoeken, gebruik van beschikbaar ondersteunend personeel en interne of externe middelen voor hulp tegen betaling of gratis medicatie volgens de normale kliniekprocedures.
Patiënten zullen worden gescreend op financiële problemen en gezondheidsgerelateerde sociale risico's.
Patiënten krijgen een uitgebreide lijst met lokale hulpmiddelen (in de voorkeurstaal van de patiënt) in Orange County die kunnen helpen bij voedselonzekerheid en transport, evenals contactinformatie voor een nationale non-profitorganisatie waar patiënten zelf naar toe kunnen verwijzen voor financiële informatie. navigatie (bijv. Patient Advocate Foundation (PAF)
De patiënt ontvangt online en op papier educatief materiaal over onderwerpen als ziektekostenverzekeringen en geletterdheid over ziektekostenverzekeringen, waarmee hij door de prijsschattingstool van ziekenhuizen kan navigeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niet-naleving van de kostengerelateerde kankerzorg van patiënten
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na randomisatie
|
Aantal patiënten dat enige incidentie rapporteert gedurende de zes maanden (gemeten na drie en zes maanden) wanneer zij zelf een positieve reactie melden op een van de volgende zaken: (1) uitstellen, (2) afzien, (3) stoppen of (4) ) verandering in door kanker voorgeschreven medicijnen vanwege de kosten, (5) aanbevolen kankertests weigeren, of (6) bezoeken aan het kankerkantoor overslaan vanwege de kosten.
|
Binnen 6 maanden na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voltooiing van de behandeling van patiënten
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na randomisatie
|
Aantal patiënten dat binnen de onderzoeksperiode van zes maanden de volledige voorgeschreven cyclus van chemotherapie en/of bestralingstherapie krijgt.
|
Binnen 6 maanden na randomisatie
|
|
Gemiste afspraken van patiënten
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na randomisatie
|
Het deel van de behandelingsafspraken of kantoorbezoeken dat is gemarkeerd als geannuleerd of niet komen opdagen bij gebrek aan een notitie waarin de patiënt wordt geadviseerd niet op de afspraak te verschijnen.
|
Binnen 6 maanden na randomisatie
|
|
Materiële financiële problemen van patiënten
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na randomisatie
|
Aantal patiënten dat enige incidentie rapporteert gedurende de zes maanden (gemeten over drie en zes maanden) met een zelfgerapporteerde positieve reactie op een van de volgende zaken: (1) verkoop van een huis, herfinanciering of verhuizing naar betaalbare huur, (2) leningen , (3) het bereiken van kredietlimieten, en (4) faillissement) vanwege hun kankerzorg of de behandeling ervan
|
Binnen 6 maanden na randomisatie
|
|
Financiële zorgen van patiënten
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na randomisatie
|
Het niveau van financiële zorgen van patiënten met betrekking tot hun kankerzorg zal worden gemeten met behulp van de 11-item Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST) (score 0-44).
Hogere score = lagere financiële zorgen
|
Binnen 6 maanden na randomisatie
|
|
Verzekeringskennis van patiënten
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na randomisatie
|
Het niveau van de zorgverzekeringsgeletterdheid van patiënten gemeten aan de hand van 21 items van de Health Insurance Literacy Measure (Scorebereik 21-84).
Hogere score = hogere kennis van de ziektekostenverzekering
|
Binnen 6 maanden na randomisatie
|
|
De kwaliteit van leven van patiënten
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na randomisatie
|
De kwaliteit van leven zal worden gemeten met behulp van het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-10.
T-scores worden berekend tussen 0 en 100.
Hogere score = hogere kwaliteit van leven.
|
Binnen 6 maanden na randomisatie
|
|
Slaapkwaliteit van patiënten (subjectief)
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na randomisatie
|
De kwaliteit van de slaap van de patiënt zal worden gemeten aan de hand van een Insomnia Severity Index (ISI) die de ernst van de slapeloosheidssymptomen van de patiënt evalueert.
(score 0-28).
De totaalscore wordt als volgt geïnterpreteerd: afwezigheid van slapeloosheid (0-7); slapeloosheid onder de drempel (8-14); matige slapeloosheid (15-21); en ernstige slapeloosheid (22-28).
|
Binnen 6 maanden na randomisatie
|
|
Slaapkwaliteit van patiënten (doelstelling)
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na randomisatie
|
De totale slaaptijd, slaapefficiëntie, nachtelijk ontwaken en slaaplatentie van patiënten, gemeten via een slaap ActiGraph
|
Binnen 6 maanden na randomisatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ervaringen van patiënten met interventie
Tijdsspanne: 6-8 maanden na randomisatie
|
De ervaringen en tevredenheid van patiënten met interventiecomponenten zullen worden beoordeeld via een interviewproces met een subgroep van patiënten uit Arm C: FinEd.
Resultaten zullen kwalitatief worden gemeten.
|
6-8 maanden na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gelareh Sadigh, University of California, Irvine
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Stress, psychisch
- Gedrag
- Financiële stress
- Neoplasmata
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Onderzoekstechnieken
- Epidemiologische methoden
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Gegevensverzameling
- Evaluatiemechanismen voor gezondheidszorg
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Volksgezondheid
- Milieu en volksgezondheid
- Gezondheidsdiensten
- Gezondheidszorgfaciliteiten personeel en diensten
- Community Health Services
- Preventieve gezondheidsdiensten
- Gedragsdisciplines en activiteiten
- Geestelijke gezondheidszorg
- Diagnostische diensten
- Gezondheidsenquêtes
- Enquêtes en vragenlijsten
- Public Health Practice
- Massa -screening
- Counseling
Andere studie-ID-nummers
- 4937 (University of California Irvine IRB)
- UCI-24-28 (Andere identificatie: University of California Irvine IRB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .