妊娠における心理生物学的介入 (PIP)

研究デザインこれは、妊娠中のうつ病または不安の既知またはスクリーニング陽性性のある人の症状を軽減する症状を軽減する症状を軽減するための身体活動介入の影響を評価する、ランダム化された並行グループ、ぼやけていない単一のサイト優位性試験です。 参加者は、通常のケアに対して段階的な介入と段階的な介入にランダム化されます。 アドヒアランスは、Actigraph Link GT9X加速度計時計を介して監視されます。

主要な結果：主要な結果は、時間2（ランダム化）と時間3（37週間）の間のEPDSスコアの平均内の変化です。

二次的な結果：二次的な結果には、以下に示すように、追加の精神生物学的測定、妊娠合併症、SMMイベント、および新生児の結果が含まれます。

• 母性心理学的および臨床的：心理学的尺度の場合、EPDS不安サブスケールスコアの個人の変化は、時間2と時間3の間のSTAIスコア、および時間2と時間4（産後6週間）からのEPDとSTAIの両方の人の変化の両方で評価されます。 配達の結果（例： 分娩様式、分娩時の妊娠年齢）、および高血圧障害やSMMインジケーターイベントなどの合併症は、医療記録から抽象化されます。
• 母体の生物学的：生物学的測定のために、白血球のテロメアの長さと髪のコルチゾールのレベルの人の変化は、時刻2と時間3を評価します。 テロメアの唾液サンプルは、研究が完了するまで保持され、その時点でDNAは白血球から抽出され、テロメアの長さは定量的ポリメラーゼ連鎖反応を使用して測定されます。 すべての相関サンプルは、同じ96ウェルプレートで分析されます。 テロメアの長さの結果は、標準方程式を使用して塩基対に変換できるシングルコピー遺伝子 "S"標準化比にテロメア「t」として報告されます。 繰り返される連続測定の個人内相関は、一般化された推定方程式を使用して評価され、縦方向の変化を評価します。 ヘアコルチゾールは、2つの3インチのヘアセクションで測定されます。1つは時間2に、もう1つは時間3で測定されます。
• 乳児：出生時体重、APGARスコア、新生児ICU入院、および滞在期間が評価されます。

共変量：人口統計学的、臨床的、および社会経済的共変量が参加者から収集されます。 これらの変数は、患者レポートを介して確認されます（例： 最も高いレベルの教育、年間収入、働いた仕事の数、自己識別された人種と民族性、メンタルヘルス治療への関与）およびチャート抽象化（例： 医学的併存疾患、物質使用、ボディマス指数、新生児経口体重、Apgarスコア）。 共変量がグループ間で不均衡な場合、AIM 1の結果を使用して、調整されたモデルでどの共変量を考慮すべきかを優先順位付けします。

分析。 一次分析では、コントロールグループと介入グループ全体の研究では、個人のEPDSスコアの変化の変化の差を比較します。 平均EPDSの差が正規分布している場合、分析は独立したt検定を使用して実施されます。 そうでない場合は、Wilcoxonランクサムテストなどのノンパラメトリックテストを使用して分析が実施されます。 ランダム化グループ間で人口統計学的または臨床的特性が不均衡になった場合、線形回帰技術の仮定が満たされている限り、潜在的な交絡因子としてこれを調整する追加の分析が行われます。 二次的な結果は、通常分布している連続変数にt検定を使用して比較されます。ノンパラメトリック連続変数のウィルコクソンランク合計テスト、およびカテゴリ変数のカイスクエアテストが比較されます。 時間の経過に伴う二次アンケートの結果（STAI、EPDSの違いなど）の変更は、個人のスコアの違いを使用して比較されます。 平均母体白血球テロメアと時間2と時間3の毛コルチゾールの違いは、連続変数としてグループ間で比較されます。

欠落データ：類似した集団を持つ以前の縦断的研究に基づいて、アイテムレベルの欠落データはほとんどなく、70％を超える完了率が予想されます。 利用可能なすべてのデータに基づいて、AIM 2の治療目的分析を実施します。 欠落データは、一次的な結果のために帰属しません。 生物学的結果とサンプルサイズが小さいための探索的性質を考えると、欠損値も帰属しません。 統計モデリングで調整するために必要とみなされる見逃された共変量には、複数の代入が使用されます。 必要に応じて、欠落のパターンが調べられます。

パワー：EPDSを使用すると、独立対照群と1：1の割り当て比、コントロールグループの標準偏差があり、4.00の平均EPDSスコアの真の差がある実験被験者と比較して、グループごとの平均EPDSスコアの真の差が必要になります。 2および4のブロックでフォローアップ、層別化、およびブロックランダム化の20％の損失を占めるために、合計N = 88人の参加者についてグループごとに44を登録します。