임신에 대한 정신생물학적 개입 (PIP)

연구 설계 이것은 임신 중 우울증 또는 불안에 대한 알려진 사람의 증상 감소에 대한 신체 활동 중재의 영향을 평가하는 무작위, 병렬 그룹, 맹장, 단일 사이트 우월성 시험입니다. 참가자는 단계 수 중재와 평소 치료에 무작위로 배정됩니다. Actigraph Link GT9X Accelerometer 시계를 통해 준수는 모니터링됩니다.

1 차 결과 : 1 차 결과는 시간 2 (무작위 화)와 시간 3 (37 주) 사이의 EPDS 점수의 평균 평균 변화입니다.

2 차 결과 : 2 차 결과에는 추가 심리 생물 학적 측정, 임신 합병증, SMM 사건 및 신생아 결과가 포함됩니다.

• 모성 심리학 및 임상 : 심리적 측정의 경우, 시간 2와 시간 3 사이의 EPDS 불안 하위 척도 점수, 시간 2와 시간 3 사이의 STAI 점수 및 시간 2 및 시간 4 (6 주 후)에서 EPD 및 STAI의 변화가 평가 될 것입니다. 배달 결과 (예 : 고혈압 장애 및 SMM 지표 사건을 포함한 합병증뿐만 아니라 전달 방식, 임신 연령) 및 의료 기록에서 추상화됩니다.
• 모체 생물학적 : 생물학적 측정의 경우, 시간 2 및 시간 3에서 백혈구 텔로미어 길이와 모발 코티솔 수준의 사람의 변화가 평가 될 것이다. 텔로미어에 대한 타액 샘플은 연구가 완료 될 때까지 유지 될 것이며,이 시점에서 DNA는 백혈구로부터 추출 될 것이며, 텔로미어 길이는 정량적 폴리머 라제 연쇄 반응을 사용하여 측정 될 것이다. 모든 상관 된 샘플은 동일한 96- 웰 플레이트에서 분석됩니다. 텔로미어 길이 결과는 표준 방정식을 사용하여 기본 쌍으로 변환 될 수있는 단일 카피 유전자 "S"표준 비율로보고된다. 반복적 인 연속 측정의 개인 내 상관 관계는 일반화 된 추정 방정식을 사용하여 종 방향 변화를 평가할 것입니다. 모발 코티솔은 2 개의 3 인치 헤어 섹션으로 측정됩니다.
• 유아 : 출생 체중, APGAR 점수, 신생아 ICU 입학 및 체류 기간이 평가됩니다.

공변량 : 인구 통계 학적, 임상 및 사회 경제적 공변량은 참가자로부터 수집됩니다. 이러한 변수는 환자 보고서를 통해 확인됩니다 (예 : 최고 수준의 교육, 연간 소득, 일자리 수, 자체 식별 인종 및 민족성, 정신 건강 치료에 대한 참여) 및 차트 추상화 (예 : 의학적 동반 질환, 약물 사용, 체질량 지수, 신생아 출생 체중 및 APGAR 점수). 공변량이 그룹간에 불균형이있는 경우, AIM 1의 결과는 조정 된 모델에서 어떤 공변량을 고려해야하는지 우선 순위를 정하는 데 사용됩니다.

복수. 1 차 분석은 통제 및 중재 그룹에 걸친 연구에서 시간 2와 시간 3 사이의 평균 내부 EPDS 점수 변화의 차이를 비교할 것입니다. 평균 EPDS 차이가 정상적으로 분포되면 독립적 인 t- 검정을 사용하여 분석을 수행합니다. 그렇지 않은 경우 Wilcoxon Rank-Sum 테스트와 같은 비모수 적 테스트를 사용하여 분석을 수행합니다. 무작위 그룹간에 인구 통계 학적 또는 임상 적 특성이 불균형이 발생하는 경우, 선형 회귀 기술에 대한 가정이 충족되는 한 잠재적 혼란 자로 추가 분석이 수행됩니다. 2 차 결과는 정규 분포 연속 변수, 비모수 연속 변수에 대한 Wilcoxon 순위 합계 테스트 및 범주 형 변수에 대한 카이 제곱 테스트에 대한 t- 검정을 사용하여 비교됩니다. 시간이 지남에 따라 2 차 설문 결과의 변화 (예 : STAI, EPDS의 차이)는 개인의 점수 차이를 사용하여 비교됩니다. 시간 2와 시간 3 사이의 평균 모체 백혈구 텔로미어 및 모발 코티솔 차이는 그룹간에 연속 변수로 비교됩니다.

누락 된 데이터 : 유사한 인구를 가진 이전 종단 연구를 기반으로, 우리는 품목 수준의 누락 된 데이터가 거의없는> 70%의 완료율을 기대합니다. 우리는 사용 가능한 모든 데이터를 기반으로 AIM 2에 대한 치료 의도 분석을 수행합니다. 누락 된 데이터는 1 차 결과에 적용되지 않습니다. 생물학적 결과와 작은 표본 크기의 탐색 적 특성을 고려할 때 결 측값도 전환하지 않을 것입니다. 통계 모델링에서 조정하는 데 필요한 것으로 간주되는 공변량이 누락 된 경우 여러 대치가 사용됩니다. 실종 패턴은 필요에 따라 검사됩니다.

전력 : EPDS를 1 : 1 할당 비율을 갖는 독립적 인 제어 및 실험 대상 사이의 연속 결과 변수로 사용하고, 대조군에서 4.89의 표준 편차 및 평균 EPDS 점수의 진정한 차이는 4.00의 평균 EPDS 점수의 진정한 차이를 사용하여 그룹당 25 명의 피험자가 0.80의 전력과 0.05의 유형 오류 프로브와 동일하다는 독립적 인 T- 테스트를 사용하여 독립적 인 T- 테스트를 사용하는 25 명의 피험자가 필요합니다. 2 및 4의 블록에서 후속 조치, 계층화 및 블록 무작위 배정에 20% 손실을 설명하기 위해, 우리는 총 N = 88 명의 참가자에 대해 그룹당 44 명을 등록하게됩니다.