Psykobiologiska interventioner under graviditet (PIP)

Studiedesign Detta kommer att vara en randomiserad, parallell grupp, oblindad, enstaka överlägsenhetstudie som utvärderar effekterna av en fysisk aktivitetsintervention på att minska symtom hos personer med känd eller skärmositivitet för depression eller ångest under graviditeten. Deltagarna kommer att randomiseras till ett stegräkningsintervention kontra vanlig vård. Efterlevnad kommer att övervakas via Actigraph Link GT9X accelerometer -klockor.

Primärt resultat: Det primära resultatet kommer att bli den genomsnittliga förändringen inom personens poäng mellan tid 2 (randomisering) och tid 3 (37 veckor).

Sekundära resultat: Sekundära resultat kommer att omfatta ytterligare psykobiologiska åtgärder, graviditetskomplikationer, SMM -händelser och neonatala resultat som visas nedan:

• Mödrar psykologiska och kliniska: För psykologiska åtgärder, inom personförändring i EPDS ångestunderskala poäng mellan tid 2 och tid 3, kommer STAI -poäng mellan tid 2 och tid 3, såväl som inom personförändring i både EPD: er och STAI från tid 2 och tid 4 (6 veckor efter födseln), kommer att bedömas. Leveransresultat (t.ex. Leveransläge, graviditetsålder vid leverans) samt komplikationer inklusive hypertensiva störningar och SMM -indikatorhändelser kommer att abstraheras från medicinska journaler.
• Mödrarnas biologiska: För biologiska åtgärder kommer inom personförändring i personförändring i leukocyt telomerlängd och hårkortisolnivå från tid 2 och tid 3 att utvärderas. Salivprover för telomerer kommer att behållas tills studien är klar, vid vilken punkt DNA kommer att extraheras från leukocyter och telomerlängd kommer att mätas med hjälp av kvantitativ polymeraskedjereaktion. Alla korrelerade prover kommer att analyseras på samma 96-brunnars plattor. Resultaten av telomerlängden rapporteras som telomer "T" till enkopieringsgen "S" standardiserade förhållanden som kan konverteras till baspar med en standardekvation. Korrelation inom personen av upprepade kontinuerliga åtgärder kommer att utvärderas med användning av generaliserade uppskattade ekvationer för att utvärdera longitudinella förändringar. Hårkortisol kommer att mätas i två 3-tums håravsnitt, en vid tid 2 och en vid tid 3.
• Spädbarn: Födelsevikt, Apgar -poäng, Neonatal ICU -inträde och vistelsens längd kommer att utvärderas.

Kovariater: Demografiska, kliniska och socioekonomiska kovariater av intresse kommer att samlas in från deltagarna. Dessa variabler kommer att fastställas via patientrapport (t.ex. Högsta utbildningsnivå, årlig inkomst, antal arbetade jobb, självidentifierad ras och etnicitet, engagemang i mentalhälsobehandlingar) och via diagramabstraktion (t.ex. Medicinska komorbiditeter, substansanvändning, kroppsmassaindex, neonatal födelsevikt och Apgar -poäng). Om kovariater är obalanserade mellan grupper, kommer resultaten från AIM 1 att användas för att prioritera vilka kovariater som ska redovisas i justerade modeller.

Analyser. Den primära analysen kommer att jämföra skillnaden i medelvärde inom person EPDS -poängförändring mellan tid 2 och tid 3 i studien över kontroll- och interventionsgrupperna. Om de genomsnittliga EPDS-skillnaderna normalt distribueras kommer analysen att genomföras med oberoende t-test. Om inte, kommer analysen att genomföras med användning av icke-parametriska test såsom Wilcoxon rank-sumtest. Om någon demografisk eller klinisk egenskap framgår obalanserad mellan randomiseringsgrupperna, kommer en ytterligare analys att genomföras justering för detta som en potentiell konfunder så länge antaganden uppfylls för linjära regressionstekniker. Sekundära resultat kommer att jämföras med T-test för normalt distribuerade kontinuerliga variabler, Wilcoxon Rank Sum-test för icke-parametriska kontinuerliga variabler och Chi-fyrkantiga tester för kategoriska variabler. Förändringar i sekundära frågeformulärets resultat över tid (såsom skillnader i STAI, EPDS) kommer att jämföras med skillnaderna i en individs poäng. Genomsnittlig mödrar leukocyt telomere och hårkortisolskillnader mellan tid 2 och tid 3 kommer att jämföras mellan grupper som kontinuerliga variabler.

Saknade data: Baserat på våra tidigare longitudinella studier med liknande populationer förväntar vi oss slutsatser på> 70%, med lite saknade data på objektnivå. Vi kommer att genomföra avsikt att behandla analyser för AIM 2 baserat på all tillgänglig data. Saknade data kommer inte att tillskrivas för primära resultat. Med tanke på den undersökande karaktären av de biologiska resultaten och små provstorlekar kommer saknade värden inte heller att tillskrivas. Flera imputation kommer att användas för att sakna kovariater som bedöms vara nödvändiga för att justera för i statistisk modellering. Mönster av saknad kommer att undersökas efter behov.

Kraft: Använd EPDS som den kontinuerliga resultatvariabeln jämfört mellan oberoende kontroll och experimentella personer med ett tilldelningsfördelning på 1: 1, standardavvikelse på 4,89 i kontrollgruppen och verkliga skillnader i genomsnittliga EPDS-poäng på 4,00, kommer vi att behöva 25 försökspersoner med en oberoende t-test för att avvisa nollhypotesen att befolkningen betyder för grupperna är lika med kraft med 0,80 och typ 1 och typ 1 och typ 1-felbarhet. För att redovisa 20% förlust för att följa upp, stratifiering och blockera randomisering i block på 2 och 4, kommer vi att registrera 44 per grupp för en total n = 88 deltagare.