Intervenciones psicobiológicas en el embarazo (PIP)

Diseño del estudio Este será un ensayo aleatorizado, paralelo, sin cigarrillos, sin brindación, un ensayo de superioridad de un solo sitio que evalúa el impacto de una intervención de actividad física en la reducción de los síntomas en personas con positividad conocida o con positividad para la depresión o ansiedad durante el embarazo. Los participantes serán asignados al azar a una intervención de recuento de pasos versus atención habitual. La adherencia se monitoreará a través de los relojes Actigraph Link GT9X Acelerómetro.

Resultado primario: el resultado primario será el cambio medio dentro de la persona en la puntuación EPDS entre el tiempo 2 (aleatorización) y el tiempo 3 (37 semanas).

Resultados secundarios: los resultados secundarios incluirán medidas psicobiológicas adicionales, complicaciones del embarazo, eventos SMM y resultados neonatales como se muestra a continuación:

• Psicológica y clínica materna: para las medidas psicológicas, dentro del cambio de persona en el puntaje de la subescala de ansiedad de EPDS entre el tiempo 2 y el tiempo 3, la puntuación STAI entre el tiempo 2 y el tiempo 3, así como dentro del cambio de persona en EPDS y STAI desde el tiempo 2 y el tiempo 4 (6 semanas después del parto), se evaluará. Resultados de entrega (p. Modo de parto, edad gestacional en el parto), así como complicaciones, incluidos los trastornos hipertensivos y los eventos indicadores SMM, se abstraerán del registro médico.
• Biológico materno: para medidas biológicas, dentro del cambio de persona en la longitud de los telómeros de leucocitos y el nivel de cortisol del cabello desde el tiempo 2 y el tiempo 3 se evaluará. Las muestras de saliva para los telómeros se conservarán hasta que se complete el estudio, momento en el que se extraerá el ADN de los leucocitos y la longitud de los telómeros se medirá utilizando la reacción cuantitativa de la cadena de la polimerasa. Todas las muestras correlacionadas se analizarán en las mismas placas de 96 pocillos. Los resultados de la longitud de los telómeros se informan como relaciones estandarizadas de Telómero "T" a una sola copia "S" que se pueden convertir en pares de bases utilizando una ecuación estándar. La correlación dentro de la persona de medidas continuas repetidas se evaluará utilizando ecuaciones estimadas generalizadas para evaluar los cambios longitudinales. El cortisol del cabello se medirá en dos secciones de cabello de 3 pulgadas, una en el momento 2 y otra en el momento 3.
• Infantil: se evaluará el peso al nacer, los puntajes de APGAR, la admisión de la UCI neonatal y la duración de la estadía.

COVARIATAS: Se recopilarán covariables de interés demográficas, clínicas y socioeconómicas de los participantes. Estas variables se determinarán mediante el informe del paciente (p. Ej. El más alto nivel de educación, ingresos anuales, número de empleos trabajados, raza autoidentificada y etnia, participación en tratamientos de salud mental) y a través de la abstracción del gráfico (p. Ej. Comorbilidades médicas, uso de sustancias, índice de masa corporal, peso al nacer neonatal y puntaje APGAR). Si las covariables están desequilibradas entre los grupos, los resultados del AIM 1 se utilizarán para priorizar qué covariables deben tenerse en cuenta en los modelos ajustados.

Análisis. El análisis primario comparará la diferencia en la media dentro del cambio de puntaje EPDS de la persona entre el tiempo 2 y el tiempo 3 en el estudio en los grupos de control e intervención. Si las diferencias medias de EPD se distribuyen normalmente, el análisis se realizará utilizando pruebas t independientes. Si no, el análisis se realizará utilizando pruebas no paramétricas como las pruebas de suma de rango Wilcoxon. Si alguna característica demográfica o clínica emerge desequilibrada entre los grupos de aleatorización, se realizará un análisis adicional ajustándose para esto como un posible factor de confusión siempre que se cumplan suposiciones para las técnicas de regresión lineal. Los resultados secundarios se compararán utilizando las pruebas t para variables continuas normalmente distribuidas, pruebas de suma de rango de Wilcoxon para variables continuas no paramétricas y pruebas de Chi cuadrado para variables categóricas. Los cambios en los resultados del cuestionario secundario a lo largo del tiempo (como las diferencias en STAI, EPDS) se compararán utilizando las diferencias en las puntuaciones de un individuo. Las diferencias medias de cortisol de leucocitos maternos y cortisol de cabello entre el tiempo 2 y el tiempo 3 se compararán entre los grupos como variables continuas.

Datos faltantes: según nuestros estudios longitudinales anteriores con poblaciones similares, esperamos tasas de finalización de> 70%, con pequeños datos faltantes a nivel de artículo. Realizaremos análisis de intención de tratar para AIM 2 en función de todos los datos disponibles. Los datos faltantes no serán imputados para los resultados primarios. Dada la naturaleza exploratoria de los resultados biológicos y el pequeño tamaño de la muestra, los valores faltantes tampoco serán imputados. La imputación múltiple se utilizará para las covariables faltantes consideradas necesarias para ajustarse en el modelado estadístico. Los patrones de falta se examinarán según sea necesario.

Potencia: Uso de EPD como la variable de resultado continua en comparación entre el control independiente y los sujetos experimentales con una relación de asignación 1: 1, desviación estándar de 4.89 en el grupo de control y la verdadera diferencia en las puntuaciones medias de EPD de 4.00, necesitaremos 25 sujetos por grupo utilizando una probabilidad independiente para rechazar la hipótesis nula de que las medias de población de los grupos son igual con la potencia de 0.80 y probabilidad de error tipo 1 de probabilidad de 0.05. Para tener en cuenta la pérdida del 20% para el seguimiento, la estratificación y la aleatorización del bloque en bloques de 2 y 4, inscribiremos 44 por grupo para un total de N = 88 participantes.