Interventions psychobiologiques pendant la grossesse (PIP)

Conception de l'étude Il s'agit d'un essai de supériorité randomisé et parallèle, non aveugle et unique, évaluant l'impact d'une intervention d'activité physique sur la réduction des symptômes chez les personnes atteintes de positivité connue ou d'écran pour la dépression ou l'anxiété pendant la grossesse. Les participants seront randomisés pour une intervention du nombre de pas par rapport aux soins habituels. L'adhérence sera surveillée via les montres accéléromètres GT9x Actigraph Link.

Résultat principal: Le résultat principal sera le changement moyen intra-personne dans le score EPDS entre le temps 2 (randomisation) et le temps 3 (37 semaines).

Résultats secondaires: Les résultats secondaires comprendront des mesures psychobiologiques supplémentaires, des complications de grossesse, des événements SMM et des résultats néonatals comme indiqué ci-dessous:

• Psychologique maternelle et clinique: pour les mesures psychologiques, au sein du changement de la sous-échelle de la PERS dans la sous-échelle de l'EPDS entre le temps 2 et le temps 3, le score de STAI entre le temps 2 et le temps 3, ainsi que dans le changement de personne dans les EPD et STAI à partir du temps 2 et du temps 4 (6 semaines post-partum), seront évalués. Résultats de la livraison (par exemple. Le mode de livraison, l'âge gestationnel à la livraison) ainsi que les complications, y compris les troubles hypertendus et les événements d'indicateur SMM, seront résumés du dossier médical.
• Biologique maternel: pour les mesures biologiques, au sein du changement de personne dans la longueur des télocytes et le niveau de cortisol capillaire à partir du temps 2 et du temps 3 sera évalué. Les échantillons de salive pour les télomères seront conservés jusqu'à ce que l'étude soit terminée, auquel point l'ADN sera extrait des leucocytes et de la longueur des télomères sera mesuré en utilisant la réaction en chaîne de polymérase quantitative. Tous les échantillons corrélés seront analysés sur les mêmes plaques à 96 puits. Les résultats de la longueur des télomères sont rapportés sous forme de rapports standardisés de telomère "T" à un gène à copie unique qui peuvent être convertis en paires de bases en utilisant une équation standard. La corrélation intra-personne des mesures continues répétées sera évaluée à l'aide d'équations estimées généralisées pour évaluer les changements longitudinaux. Le cortisol capillaire sera mesuré en deux sections de cheveux de 3 pouces, une au temps 2 et une au temps 3.
• Infant: poids de naissance, scores Apgar, entrée en USI néonatal et durée du séjour seront évalués.

Covariés: Les covariables démographiques, cliniques et socioéconomiques seront collectées auprès des participants. Ces variables seront vérifiées via le rapport du patient (par ex. niveau d'éducation le plus élevé, revenu annuel, nombre d'emplois travaillées, race auto-identifiée et ethnique, engagement dans les traitements de santé mentale) et via l'abstraction des graphiques (par ex. Comorbidités médicales, consommation de substances, indice de masse corporelle, poids de naissance néonatal et score Apgar). Si les covariables sont déséquilibrées entre les groupes, les résultats de l'AIM 1 seront utilisés pour hiérarchiser les covariables devraient être prises en compte dans les modèles ajustés.

Analyses. L'analyse principale comparera la différence de moyenne au sein du changement de score EPDS de la personne entre le temps 2 et le temps 3 dans l'étude à travers les groupes de contrôle et d'intervention. Si les différences moyennes EPDS sont normalement distribuées, l'analyse sera effectuée à l'aide de tests t indépendants. Sinon, l'analyse sera effectuée à l'aide de tests non paramétriques tels que les tests de somme de rang de Wilcoxon. Si une caractéristique démographique ou clinique émerge déséquilibrée entre les groupes de randomisation, une analyse supplémentaire sera effectuée en ajustant pour cela en tant que confusion potentiel tant que les hypothèses sont respectées pour les techniques de régression linéaire. Les résultats secondaires seront comparés à l'aide de tests t pour les variables continues normalement distribuées, les tests de somme de rang de Wilcoxon pour les variables continues non paramétriques et les tests CHI Square pour les variables catégorielles. Les changements dans les résultats du questionnaire secondaire au fil du temps (tels que les différences dans STAI, EPDS) seront comparés en utilisant les différences dans les scores d'un individu. Les différences moyennes de leucocyte maternel et du cortisol entre le temps 2 et le temps 3 seront comparées entre les groupes en tant que variables continues.

Données manquantes: Sur la base de nos études longitudinales antérieures avec des populations similaires, nous nous attendons à des taux d'achèvement> 70%, avec peu de données manquantes au niveau de l'élément. Nous effectuerons des analyses en intention de traiter pour AIM 2 en fonction de toutes les données disponibles. Les données manquantes ne seront pas imputées pour les résultats primaires. Compte tenu de la nature exploratoire des résultats biologiques et de la petite taille de l'échantillon, les valeurs manquantes ne seront pas non plus imputées. L'imputation multiple sera utilisée pour les covariables manquantes jugées nécessaires pour s'adapter dans la modélisation statistique. Les schémas de manque de manque seront examinés au besoin.

Pouvoir: en utilisant EPDS comme variable de résultat continu par rapport aux sujets de contrôle indépendants et expérimentaux avec un rapport d'allocation 1: 1, un écart-type de 4,89 dans le groupe témoin et une véritable différence dans les scores moyens EPDS de 4,00, nous aurons besoin de 25 sujets par groupe en utilisant un test t indépendant pour rejeter l'hypothèse de l'erreur nulle. Pour tenir compte de 20% de perte de suivi, de stratification et de randomisation en blocs en blocs de 2 et 4, nous inscrivrons 44 par groupe pour un total N = 88 participants.