Interventi psicobiologici in gravidanza (PIP)

Progettazione dello studio Questo sarà un gruppo randomizzato, parallelo, non bloccato e di superiorità a singolo sito che valuta l'impatto di un intervento di attività fisica sulla riduzione dei sintomi nelle persone con positività nota o schermo per la depressione o l'ansia durante la gravidanza. I partecipanti saranno randomizzati a un intervento di conteggio dei passi rispetto alle cure abituali. L'adesione verrà monitorata tramite orologi accelerometro GT9x Link Actigraph.

Risultato primario: il risultato primario sarà il cambiamento medio all'interno della persona nel punteggio EPDS tra il tempo 2 (randomizzazione) e il tempo 3 (37 settimane).

Risultati secondari: i risultati secondari includeranno ulteriori misure psicobiologiche, complicanze della gravidanza, eventi SMM e risultati neonatali come mostrato di seguito:

• Psicologico materno e clinico: per le misure psicologiche, all'interno della persona il cambiamento del punteggio di sottoscala dell'ansia EPD tra il tempo 2 e il tempo 3, il punteggio STAI tra il tempo 2 e il tempo 3, nonché all'interno della persona che cambia sia EPD e STAI dal tempo 2 e del tempo 4 (6 settimane dopo il parto), sarà valutato. Risultati di consegna (ad es. Modalità di consegna, età gestazionale alla consegna), nonché complicazioni, inclusi i disturbi ipertesi e gli eventi dell'indicatore SMM, saranno astratti dalla cartella clinica.
• Biologica materna: per le misure biologiche, verranno valutati all'interno della persona il cambiamento nella lunghezza dei telomeri dei leucociti e il livello del cortisolo dei capelli dal tempo 2 e nel tempo 3. I campioni di saliva per i telomeri verranno mantenuti fino al completamento dello studio, a quel punto il DNA verrà estratto dai leucociti e la lunghezza dei telomeri verrà misurata usando la reazione quantitativa a catena della polimerasi. Tutti i campioni correlati verranno analizzati sulle stesse piastre da 96 pozzetti. I risultati della lunghezza dei telomeri sono riportati come rapporti standardizzati "T" Telomere a singolo gene "S" che possono essere convertiti in coppie di basi usando un'equazione standard. La correlazione all'interno della persona delle misure continue ripetute sarà valutata usando equazioni stimate generalizzate per valutare le variazioni longitudinali. Il cortisolo dei capelli verrà misurato in due sezioni di capelli da 3 pollici, una al momento 2 e una al momento 3.
• Verranno valutati il ​​peso alla nascita, i punteggi Apgar, l'ammissione in terapia intensiva neonatale e la durata del soggiorno.

Covariate: le covariate di interesse demografiche, cliniche e socioeconomiche saranno raccolte dai partecipanti. Queste variabili saranno accertate tramite il rapporto del paziente (ad es. Il massimo livello di istruzione, reddito annuo, numero di posti di lavoro lavorati, razza e etnia auto-identificata, coinvolgimento nei trattamenti per la salute mentale) e tramite astrazione grafica (ad es. Comorbidità mediche, uso di sostanze, indice di massa corporea, peso alla nascita neonatale e punteggio APGAR). Se le covariate sono sbilanciate tra i gruppi, i risultati di AIM 1 verranno utilizzati per dare la priorità a quali covariate dovrebbero essere spiegate nei modelli regolati.

Analisi. L'analisi primaria confronterà la differenza nella media della media del punteggio EPDS tra il tempo 2 e il tempo 3 nello studio attraverso i gruppi di controllo e intervento. Se le differenze medi EPDS sono normalmente distribuite, l'analisi verrà condotta utilizzando test t indipendenti. In caso contrario, l'analisi verrà condotta utilizzando test non parametrici come i test di somma del rango di Wilcoxon. Se una caratteristica demografica o clinica emerge sbilanciata tra i gruppi di randomizzazione, verrà condotta un'ulteriore analisi che si aggiusta per questo come potenziale confondimento fintanto che le ipotesi sono soddisfatte per le tecniche di regressione lineare. Gli esiti secondari verranno confrontati utilizzando test t per variabili continue normalmente distribuite, test di somma del rango di Wilcoxon per variabili continue non parametriche e test di Chi Square per variabili categoriche. I cambiamenti nei risultati del questionario secondario nel tempo (come le differenze in STAI, EPDS) verranno confrontati usando le differenze nei punteggi di un individuo. Le differenze di telomeri di leucociti materni medi e cortisolo tra i tempi 2 e il tempo 3 verranno confrontati tra i gruppi come variabili continue.

Dati mancanti: in base ai nostri precedenti studi longitudinali con popolazioni simili, prevediamo tassi di completamento> 70%, con pochi dati mancanti a livello di articolo. Condurremo analisi con intenzione di trattamento per AIM 2 in base a tutti i dati disponibili. I dati mancanti non saranno imputati per i risultati primari. Data la natura esplorativa degli esiti biologici e le dimensioni del campione ridotte, anche i valori mancanti non saranno imputati. Verrà utilizzata un'imputazione multipla per le covariate mancanti ritenute necessarie per adattarsi alla modellazione statistica. I modelli di mancanza verranno esaminati secondo necessità.

Potenza: usando gli EPD come variabile di risultato continuo confrontato tra controllo indipendente e soggetti sperimentali con un rapporto di allocazione 1: 1, deviazione standard di 4,89 nel gruppo di controllo e vera differenza nei punteggi EPD medi di 4,00, avremo bisogno di 25 soggetti per gruppo usando un test T indipendente per respingere un test t indipendente per rifiutare un test t indipendente per respingere un test t indipendente per rifiutare un test t indipendente per respingere un test t indipendente per respingere il test t indipendente per rifiutare un test t indipendente per rifiutare il test t indipendente per respingere un test t indipendente per respingere il test t indipendente per respingere un test t indipendente per respingere il test t indipendente per respingere il test t indipendente per respingere il test t indipendente per respingere il test t indipendente per respingere il test t indipendente per respingere il test t indipendente. Per rappresentare la perdita del 20% da seguire, la stratificazione e la randomizzazione a blocchi in blocchi di 2 e 4, iscriveremo 44 per gruppo per un totale N = 88 partecipanti.