Interwencje psychobiologiczne w ciąży (PIP)

Projekt badania będzie to randomizowana, równoległa grupa, nieobliczona, jednoosobowa badanie przewagi oceniającego wpływ interwencji aktywności fizycznej na zmniejszenie objawów u osób ze znaną lub dodatkową skośnością na depresję lub lęk podczas ciąży. Uczestnicy będą losowo przydzielani do interwencji zliczania kroków w porównaniu z zwykłą opieką. Przyleganie będzie monitorowane za pośrednictwem zegarków akcelerometru Actigraph Link GT9X.

Pierwotny wynik: Pierwotnym wynikiem będzie średnia zmiana wewnątrzosobowa oceny EPD między czasem 2 (randomizacja) a czasem 3 (37 tygodni).

Wyniki wtórne: Wtórne wyniki będą obejmować dodatkowe środki psychobiologiczne, powikłania ciąży, zdarzenia SMM i wyniki noworodków, jak pokazano poniżej:

• Matnalna psychologiczna i kliniczna: w przypadku miar psychologicznych, w obrębie zmiany podskali podskali lęku EPD między czasem 2 a czasem 3, ocena czasu 2 a czasem 3, a także w obrębie zmiany osoby zarówno w EPDS, jak i STAI od czasu 2 i czasu 4 (6 tygodni pourogodności). Wyniki dostawy (np. Tryb dostawy, wiek ciążowy w momencie porodu), a także komplikacje, w tym zaburzenia nadciśnienia i zdarzenia wskaźnika SMM, zostaną wyodrębnione z dokumentacji medycznej.
• Biologiczna matka: W przypadku pomiarów biologicznych w obrębie zmiany osoby w długości telomeru leukocytów i poziomu kortyzolu włosów od czasu 2 i czasu 3 zostanie ocenione. Próbki śliny dla telomerów zostaną zachowane do czasu zakończenia badania, w którym to momencie DNA zostanie wyekstrahowane z leukocytów, a długość telomeru będzie mierzona za pomocą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy. Wszystkie skorelowane próbki będą analizowane na tych samych 96-studzienkowych płytkach. Wyniki długości telomerów są zgłaszane jako standaryzowane stosunki „T” do genu pojedynczego kopii „S”, które można przekonwertować na pary zasad za pomocą równania standardowego. Wewnętrzna korelacja powtarzających się miar ciągłych zostanie oceniona za pomocą uogólnionych szacowanych równań w celu oceny zmian podłużnych. Kortyzol włosów będzie mierzony w dwóch 3-calowych sekcjach włosów, po jednym w czasie 2 i drugim w czasie 3.
• Niemowlę: masy urodzeniowe, wyniki Apgar, noworodkowe przyjęcie na OIOM i długość pobytu zostaną ocenione.

Zmienne towarzyszące: Zmienne zainteresowania będą demograficzne, kliniczne i społeczno -ekonomiczne będą zebrane od uczestników. Zmienne te zostaną ustalone w ramach raportu pacjenta (np. Najwyższy poziom wykształcenia, roczny dochód, liczba prac pracujących, rasa i pochodzenie etniczne, zaangażowanie w leczenie psychiczne) oraz poprzez abstrakcję wykresu (np. Chorobójstwa medyczne, używanie substancji, wskaźnik masy ciała, noworodka i wynik APGAR). Jeśli zmienne towarzyszące są niezrównoważone między grupami, wyniki AIM 1 zostaną wykorzystane do ustalenia priorytetów, które zmienne powinny być rozliczane w skorygowanych modelach.

Ćwiczenie. Analiza pierwotna porówna różnicę w średnim poziomie oceny EPDS Person EPD między czasem 2 a czasem 3 w badaniu w grupach kontrolnych i interwencyjnych. Jeśli średnie różnice EPD są normalnie rozmieszczone, analiza zostanie przeprowadzona przy użyciu niezależnych testów t. Jeśli nie, analiza zostanie przeprowadzona przy użyciu testów nieparametrycznych, takich jak testy rankingowe Wilcoxona. Jeśli pojawi się jakakolwiek cecha demograficzna lub kliniczna niezrównoważona między grupami randomizacji, zostanie przeprowadzona dodatkowa analiza, dostosowując to jako potencjalny czynnik zakłócający, o ile założenia zostaną spełnione dla technik regresji liniowej. Wtórne wyniki zostaną porównane przy użyciu testów t dla normalnie rozłożonych zmiennych ciągłych, testów sum rang Wilcoxona dla nieparametrycznych zmiennych ciągłych i testów kwadratowych ChI dla zmiennych kategorialnych. Zmiany w wynikach kwestionariusza wtórnego w czasie (takie jak różnice w STAI, EPD) zostaną porównane przy użyciu różnic w wynikach danej osoby. Średnie różnice telomerów leukocytów matczynych i kortyzolu włosów między czasem 2 a czasem 3 zostaną porównane między grupami jako zmienne ciągłe.

Brakujące dane: Na podstawie naszych wcześniejszych badań podłużnych z podobnymi populacjami oczekujemy wskaźników ukończenia> 70%, z niewielkimi brakującymi danymi na poziomie pozycji. Przeprowadzimy analizy zamiaru leczenia AIM 2 w oparciu o wszystkie dostępne dane. Brakujące dane nie będą przypisywane do podstawowych wyników. Biorąc pod uwagę eksploracyjny charakter wyników biologicznych i niewielką wielkość próby, brakujące wartości również nie zostaną przypisane. W przypadku brakujących zmiennych towarzyszących zostanie użyte wielokrotne imputacje uznane za konieczne do dostosowania w modelowaniu statystycznym. Wzorce braku zostaną zbadane w razie potrzeby.

Moc: Wykorzystanie EPD jako zmiennej wyniku ciągłej w porównaniu między niezależnymi osobami kontrolnymi i eksperymentalnymi ze współczynnikiem alokacji 1: 1, odchyleniem standardowym wynoszącym 4,89 w grupie kontrolnej i prawdziwej różnicy w średnich wynikach EPD wynoszących 4,00 i tytułu 1 będziemy potrzebować prawdopodobieństwa błędu 0,05 na grupę. Aby uwzględnić 20% straty w celu obserwacji, stratyfikacji i randomizacji blokowania w blokach 2 i 4, zapisamy się 44 na grupę dla łącznie n = 88 uczestników.