Psychobiologische Interventionen in der Schwangerschaft (PIP)

Studiendesign Dies wird eine randomisierte, parallele Gruppe, nicht geblinde Überlegenheitsstudie für Einzelstellen, in denen die Auswirkungen einer Intervention für körperliche Aktivität auf die Reduzierung der Symptome bei Menschen mit bekannter oder Screen-Positivität auf Depressionen oder Angstzustände während der Schwangerschaft bewertet werden. Die Teilnehmer werden randomisiert auf eine Stufenzahl -Intervention gegenüber der üblichen Pflege. Die Einhaltung wird über Actigraph Link GT9X Accelerometer -Uhren überwacht.

Primäres Ergebnis: Das primäre Ergebnis wird die mittlere Änderung des EPDS-Scores innerhalb der Person zwischen Zeit 2 (Randomisierung) und Zeit 3 ​​(37 Wochen) sein.

Sekundäre Ergebnisse: Die sekundären Ergebnisse umfassen zusätzliche psychobiologische Maßnahmen, Schwangerschaftskomplikationen, SMM -Ereignisse und Neugeborenenergebnisse, wie unten gezeigt:

• Mütterliche psychologische und klinische Mütter: Für psychologische Maßnahmen wird der Subskala -Wert innerhalb von Zeit 2 und Zeit 3 ​​zwischen Zeit 2 und Zeit 3 ​​sowie innerhalb von Zeitveränderungen sowohl in EPDs als auch in STAI ab dem 2. und Zeit 4 (6 Wochen nach der Geburt) bewertet. Lieferungsergebnisse (z. Entbindung, Gestationsalter bei der Lieferung) sowie Komplikationen wie hypertensive Erkrankungen und SMM -Indikatorereignisse werden aus der Krankenakte abstrahiert.
• Mütterliche biologisch: Für biologische Maßnahmen wird innerhalb der Person Veränderung der Leukozyten -Telomerlänge und der Haarcortisolspiegel ab dem 2. und Zeit 3 ​​bewertet. Speichelproben für Telomere werden bis zur Abschluss der Studie beibehalten. Zu diesem Zeitpunkt wird die DNA aus Leukozyten extrahiert und die Telomerlänge unter Verwendung einer quantitativen Polymerasekettenreaktion gemessen. Alle korrelierten Proben werden auf denselben 96-Well-Platten analysiert. Die Ergebnisse von Telomerlängen werden als Telomer "t" zu einem einzigen Kopiergen "S" standardisierte Verhältnisse angegeben, die unter Verwendung einer Standardgleichung in Basispaare konvertiert werden können. Die Korrelation von wiederholten kontinuierlichen Maßnahmen innerhalb der Person wird unter Verwendung verallgemeinerter geschätzter Gleichungen bewertet, um Längsänderungen zu bewerten. Das Haarcortisol wird in zwei 3-Zoll-Haarabschnitten gemessen, eine zum Zeitpunkt 2 und eine zum Zeitpunkt 3.
• Säugling: Geburtsgewicht, Apgar -Scores, Eintritt in der Intensivstation in der Intensivstation und die Aufenthaltsdauer werden bewertet.

Kovariaten: Demografische, klinische und sozioökonomische Kovariaten von Interesse werden von den Teilnehmern gesammelt. Diese Variablen werden über den Patientenbericht ermittelt (z. Höchstes Bildungsniveau, Jahreseinkommen, Anzahl der Arbeitsplätze, selbst identifizierte Rasse und ethnische Zugehörigkeit, Engagement für Behandlungen für psychische Gesundheit) und durch Diagrammabstraktion (z. Medizinische Komorbiditäten, Substanzkonsum, Body Mass Index, Neugeborengewicht und Apgar -Score). Wenn die Kovariaten zwischen den Gruppen unausgeglichen sind, werden die Ergebnisse von AIM 1 verwendet, um in angepassten Modellen zu priorisieren, welche Kovariaten berücksichtigt werden sollten.

Analysen. Die primäre Analyse wird den Differenz des Mittelwerts innerhalb der Personal -EPDS -Score -Änderung zwischen Zeit 2 und Zeit 3 ​​in der Studie über die Kontroll- und Interventionsgruppen hinweg vergleichen. Wenn die mittleren EPD-Unterschiede normal verteilt werden, wird die Analyse unter Verwendung unabhängiger T-Tests durchgeführt. Wenn nicht, wird die Analyse unter Verwendung nichtparametrischer Tests wie Wilcoxon-Rang-Summen-Tests durchgeführt. Wenn ein demografisches oder klinisches Merkmal zwischen den Randomisierungsgruppen aus unausgeglichener Weise auftritt, wird eine zusätzliche Analyse durchgeführt, um dies als potenzieller Störfaktor anzupassen, solange die Annahmen für lineare Regressionstechniken erfüllt sind. Die sekundären Ergebnisse werden unter Verwendung von T-Tests für normal verteilte kontinuierliche Variablen, Wilcoxon-Rang-Summen-Tests für nichtparametrische kontinuierliche Variablen und Chi-Quadrattests für kategoriale Variablen verglichen. Änderungen der Ergebnisse der Sekundärfragebogen im Laufe der Zeit (z. B. Unterschiede in STAI, EPDs) werden anhand der Unterschiede in den Bewertungen einer Person verglichen. Durch die mittleren Unterschiede auf dem mütterlichen Leukozyten -Telomer und der Haar -Cortisol -Unterschiede zwischen Zeit 2 und Zeit 3 ​​werden über Gruppen als kontinuierliche Variablen verglichen.

Fehlende Daten: Basierend auf unseren früheren Längsschnittstudien mit ähnlichen Populationen erwarten wir die Abschlussquoten von> 70%, wobei wenig fehlende Daten auf Element-Ebene fehlen. Wir werden Analysen für AIM 2 basierend auf allen verfügbaren Daten durchführen. Fehlende Daten werden nicht für primäre Ergebnisse unterstellt. Angesichts der explorativen Natur der biologischen Ergebnisse und der kleinen Stichprobengröße werden fehlende Werte ebenfalls nicht unterstellt. Es wird eine multiple Imputation für fehlende Kovariaten verwendet, die für die statistische Modellierung als notwendig erachtet werden. Mustern der Fehlern werden nach Bedarf untersucht.

Macht: Verwenden von EPDs als kontinuierliche Ergebnisvariable zwischen unabhängigen Kontroll- und Versuchsfächern mit einem Verhältnis von 1: 1, der Standardabweichung von 4,89 in der Kontrollgruppe und der wahren Unterschiede in den mittleren EPDs-Werten von 4,00 werden wir 25 Probanden pro Gruppe benötigen, um einen unabhängigen t-Test abzulehnen, um die Null-Hypothese zu lehnen, dass die Population der Gruppen eine Leistung von 0,80 entspricht. Um einen Verlust von 20% zu berücksichtigen, um nachzuverfolgen, die Schichtung und die Blockierung der Randomisierung in Blöcken von 2 und 4 zu blockieren, werden wir 44 pro Gruppe für eine Gesamt -N = 88 -Teilnehmer einschreiben.