Psychobiologické intervence v těhotenství (PIP)

Návrh studie Toto bude randomizovaná, paralelní skupina, neosvětaná, jediná stránka Studie, která vyhodnocuje dopad zásahu fyzické aktivity na snižování symptomů u lidí se známou nebo obrazovkovou pozitivitou pro depresi nebo úzkost během těhotenství. Účastníci budou randomizováni do zásahu počtu kroků versus obvyklá péče. Adherence bude monitorována prostřednictvím AcTigraph Link GT9X Accelerometer Watchs.

Primární výsledek: Primárním výsledkem bude průměrná změna uvnitř skóre EPDS mezi časem 2 (randomizace) a časem 3 (37 týdnů).

Sekundární výsledky: Sekundární výsledky budou zahrnovat další psychobiologická opatření, komplikace těhotenství, události SMM a novorozenecké výsledky, jak je uvedeno níže:

• Mateřské psychologické a klinické: Pro psychologické opatření bude v rámci osoby v rámci skóre úzkosti v EPDS mezi časem 2 a časem 3 hodnoceno skóre STAI mezi časem 2 a časem 3, jakož i v rámci změny osoby v EPD i STAI od času 2 a 4 (6 týdnů po porodu). Výsledky doručení (např. Z lékařského záznamu bude odebrán způsob doručení, gestační věk při dodání) a komplikace včetně hypertenzních poruch a událostí SMM indikátorů.
• Biologická biologická mateřství: Pro biologická opatření bude hodnocena v rámci úrovně délky leukocytů délky a hladiny kortizolu vlasové od doby 2 a času 3. Vzorky slin pro telomery budou zachovány, dokud nebude studie dokončena, kdy bude DNA extrahována z leukocytů a délka telomer bude měřena pomocí kvantitativní polymerázové řetězové reakce. Všechny korelované vzorky budou analyzovány na stejných 96-jamkových destičkách. Výsledky délky telomery jsou uváděny jako standardizované poměry telomeru „t“ k jednomu kopii “, které lze převést na páry bází pomocí standardní rovnice. Korelace opakovaných kontinuálních opatření uvnitř osoby bude hodnocena pomocí zobecněných odhadovaných rovnic k vyhodnocení podélných změn. Vlastní kortizol bude měřen ve dvou 3palcových sekcích vlasů, jeden v čase 2 a jeden v čase 3.
• Kojenec: Porození hmotnosti, APGAR, novorozenecké přijetí na JIP a délka pobytu bude vyhodnocena.

Kovariáty: Demografické, klinické a socioekonomické kovariáty, které jsou zajímavé, budou shromažďovány od účastníků. Tyto proměnné budou zjištěny prostřednictvím zprávy pacienta (např. Nejvyšší úroveň vzdělání, roční příjem, počet odpracovaných pracovních míst, sebeidentifikovaná rasa a etnicita, zapojení do léčby duševního zdraví) a prostřednictvím abstrakce grafu (např. Lékařské komorbidity, užívání návykových látek, index tělesné hmotnosti, novorozenecká porodní váha a skóre APGAR). Pokud jsou kovariáty mezi skupinami nevyvážené, budou výsledky AIM 1 použity k upřednostňování, které kovariáty by měly být započítány v upravených modelech.

Analýzy. Primární analýza porovná rozdíl v průměru v rámci osobnosti EPDS Změna mezi časem 2 a časem 3 ve studii napříč kontrolními a intervenčními skupinami. Pokud jsou průměrné rozdíly EPDS normálně distribuovány, bude provedena analýza pomocí nezávislých t-testů. Pokud tomu tak není, bude provedena analýza pomocí neparametrických testů, jako jsou testy Wilcoxon Rank-Sum. Pokud se mezi randomizačními skupinami objeví nějaká demografická nebo klinická charakteristika, bude provedena další analýza, která se za to přizpůsobí jako potenciální zmatek, pokud budou splněny předpoklady pro lineární regresní techniky. Sekundární výsledky budou porovnány pomocí t-testů pro normálně distribuované spojité proměnné, testy Wilcoxon Rank Sum pro neparametrické kontinuální proměnné a chi čtvercové testy na kategorické proměnné. Změny ve výsledcích sekundárního dotazníku v průběhu času (jako jsou rozdíly ve STAI, EPDS) budou porovnány pomocí rozdílů ve skóre jednotlivce. Průměrné mateřské leukocytové telomer a vlastnosti kortizolu kortizolu mezi časem 2 a časem 3 budou porovnány napříč skupinami jako kontinuální proměnné.

Chybějící údaje: Na základě našich předchozích longitudinálních studií s podobnými populacemi očekáváme míru dokončení> 70%, s malými chybějícími údaji na úrovni položky. Provádíme analýzy úmyslného zacházení pro AIM 2 na základě všech dostupných údajů. Chybějící údaje nebudou imputovány pro primární výsledky. Vzhledem k průzkumné povaze biologických výsledků a malé velikosti vzorku nebudou také imputovány chybějící hodnoty. Vícenásobná imputace bude použita pro chybějící kovariáty považované za nezbytné k úpravě ve statistickém modelování. Podle potřeby budou prozkoumány vzorce chybějící.

Výkon: Použití EPDS jako kontinuálního výsledkového proměnné ve srovnání mezi nezávislou kontrolou a experimentálními subjekty s poměrem alokace 1: 1, standardní odchylka 4,89 v kontrolní skupině a skutečný rozdíl v průměrných skórech EPD 4,00, budeme potřebovat 25 subjektů na skupinu pomocí nezávislého t-testu, aby se odmítli nulovou hypotézu, že populační prostředky je stejná s pravděpodobností typu 1 a typu 1 je pravděpodobné, že je pravděpodobné, že 0,805. Abychom zohlednili 20% ztrátu, která bude následovat, stratifikace a blokovací randomizace v blocích 2 a 4, zaregistrujeme 44 na skupinu pro celkové N = 88 účastníků.