Intervenções psicobiológicas na gravidez (PIP)

Desenho do estudo Este será um estudo randomizado, paralelo, não verboso e único, avaliando o impacto de uma intervenção de atividade física na redução dos sintomas em pessoas com positividade conhecida ou teatral para depressão ou ansiedade durante a gravidez. Os participantes serão randomizados para uma intervenção de contagem de etapas versus cuidados usuais. A adesão será monitorada via Actigraph Link GT9X Accelerometer Relógios.

Resultado primário: O desfecho primário será a mudança média dentro da pessoa na pontuação do EPDS entre o tempo 2 (randomização) e o tempo 3 (37 semanas).

Resultados secundários: os resultados secundários incluirão medidas psicobiológicas adicionais, complicações da gravidez, eventos SMM e resultados neonatais, como mostrado abaixo:

• Psicológico e clínico materno: para medidas psicológicas, dentro da mudança da pessoa na subescala de ansiedade EPDS escala entre o tempo 2 e o tempo 3, a pontuação do STAI entre o tempo 2 e o tempo 3, bem como dentro da mudança de pessoa nos EPDs e no STAI desde o tempo 2 e o tempo 4 (6 semanas após o parto), serão avaliados. Resultados de entrega (por exemplo Modo de entrega, idade gestacional na entrega), bem como complicações, incluindo distúrbios hipertensos e eventos indicadores de SMM, serão abstraídos do prontuário médico.
• Biológico materno: Para medidas biológicas, serão avaliadas mudanças na pessoa no comprimento dos telômeros de leucócitos e no nível do cortisol capilar a partir do tempo 2 e do tempo 3. As amostras de saliva para telômeros serão retidas até que o estudo seja concluído, momento em que o DNA será extraído dos leucócitos e o comprimento dos telômeros será medido usando a reação em cadeia quantitativa da polimerase. Todas as amostras correlacionadas serão analisadas nas mesmas placas de 96 poços. Os resultados do comprimento dos telômeros são relatados como telômeros "t" para genes de cópia única "S" Razões padronizadas que podem ser convertidas em pares de bases usando uma equação padrão. A correlação dentro da pessoa de medidas contínuas repetidas será avaliada usando equações estimadas generalizadas para avaliar alterações longitudinais. O cortisol capilar será medido em duas seções de cabelo de 3 polegadas, uma no tempo 2 e uma no tempo 3.
• Infantil: peso ao nascer, pontuações de Apgar, admissão neonatal na UTI e tempo de permanência serão avaliados.

Covariáveis: covariáveis ​​demográficas, clínicas e socioeconômicas serão coletadas dos participantes. Essas variáveis ​​serão verificadas por relatório do paciente (por exemplo, Nível mais alto de educação, renda anual, número de empregos trabalhados, raça e etnia auto-identificadas, engajamento em tratamentos de saúde mental) e através da abstração do gráfico (por exemplo Comorbidades médicas, uso de substâncias, índice de massa corporal, peso neonatal e pontuação de Apgar). Se as covariáveis ​​estiverem desequilibradas entre os grupos, os resultados do objetivo 1 serão usados ​​para priorizar quais covariáveis ​​devem ser contabilizadas em modelos ajustados.

Análises. A análise primária comparará a diferença na média da alteração da pontuação EPDS da pessoa entre o tempo 2 e o tempo 3 no estudo nos grupos de controle e intervenção. Se as diferenças médias de EPDs forem normalmente distribuídas, a análise será realizada usando testes t independentes. Caso contrário, a análise será realizada usando testes não paramétricos, como testes de soma de classificação Wilcoxon. Se qualquer característica demográfica ou clínica surgir desequilibrada entre os grupos de randomização, uma análise adicional será realizada ajustando -se para isso como um fator de confusão em potencial, desde que as premissas sejam atendidas para técnicas de regressão linear. Os resultados secundários serão comparados usando testes t para variáveis ​​contínuas normalmente distribuídas, testes de soma da classificação de Wilcoxon para variáveis ​​contínuas não paramétricas e testes quadrados de Chi para variáveis ​​categóricas. Alterações nos resultados do questionário secundário ao longo do tempo (como diferenças no STAI, EPDS) serão comparadas usando as diferenças nas pontuações de um indivíduo. As diferenças médias de telômeros de leucócitos maternas e cortisol capilar entre o tempo 2 e o tempo 3 serão comparados entre os grupos como variáveis ​​contínuas.

Dados ausentes: Com base em nossos estudos longitudinais anteriores com populações semelhantes, esperamos taxas de conclusão de> 70%, com poucos dados ausentes no nível do item. Realizaremos análises de intenção de tratar para o AIM 2 com base em todos os dados disponíveis. Os dados ausentes não serão imputados para os resultados primários. Dada a natureza exploratória dos resultados biológicos e o pequeno tamanho da amostra, os valores ausentes também não serão imputados. A imputação múltipla será usada para a falta de covariáveis ​​consideradas necessárias para ajustar na modelagem estatística. Os padrões de falta serão examinados conforme necessário.

Poder: Usando EPDs como variável de resultado contínuo, comparado entre controle independente e indivíduos experimentais com uma taxa de alocação de 1: 1, desvio padrão de 4,89 no grupo controle e diferença verdadeira nos escores médios de EPDS de 4,00, precisaremos de 25 indivíduos por grupo usando um teste t independente para rejeitar a hipótese nula que a população dos grupos dos grupos é igual a 0,80. Para explicar a perda de 20% para acompanhar, estratificar e bloquear a randomização em blocos de 2 e 4, matricularemos 44 por grupo para um total de n = 88 participantes.