Psychobiologische interventies tijdens de zwangerschap (PIP)

Studieontwerp Dit zal een gerandomiseerde, parallelle groep, ongeblindeerde, single-site superioriteitstudie zijn die de impact van een fysieke activiteitsinterventie evalueert op het verminderen van de symptomen bij mensen met bekende of schermpositiviteit voor depressie of angst tijdens de zwangerschap. Deelnemers worden gerandomiseerd naar een stappeninterventie versus gebruikelijke zorg. De naleving wordt gecontroleerd via Actigraph Link GT9X Accelerometer -horloges.

Primaire uitkomst: de primaire uitkomst zal de gemiddelde verandering binnen de persoon zijn in de EPDS-score tussen tijd 2 (randomisatie) en tijd 3 (37 weken).

Secundaire resultaten: secundaire resultaten omvatten extra psychobiologische maatregelen, zwangerschapscomplicaties, SMM -gebeurtenissen en neonatale resultaten zoals hieronder getoond:

• Maternale psychologisch en klinisch: voor psychologische maatregelen, binnen de persoonsverandering in EPDS Angst -subschaal score tussen tijd 2 en tijd 3, STAI -score tussen tijd 2 en tijd 3, evenals binnen de persoonsverandering in zowel EPD's als Stai vanaf tijd 2 en tijd 4 (6 weken postpartum), worden beoordeeld. Leveringsresultaten (bijv. wijze van levering, zwangerschapsduur bij levering) en complicaties, waaronder hypertensieve aandoeningen en SMM -indicatorevenementen, worden geabstraheerd uit het medische dossier.
• Maternaal biologisch: voor biologische maatregelen, binnen persoonsverandering in leukocyten telomeerlengte en haarcortisolniveau van tijd 2 en tijd 3 worden beoordeeld. Speekselmonsters voor telomeren worden behouden totdat de studie is voltooid, op welk punt DNA zal worden geëxtraheerd uit leukocyten en telomeerlengte wordt gemeten met behulp van kwantitatieve polymerasekettingreactie. Alle gecorreleerde monsters worden geanalyseerd op dezelfde platen met 96 putjes. Resultaten van de telomeerlengte worden gerapporteerd als telomeer "T" naar Single Copy Gene "S -" S -"S -" S -verhoudingen die kunnen worden omgezet in basenparen met behulp van een standaardvergelijking. Binnen persoon correlatie van herhaalde continue maatregelen zal worden beoordeeld met behulp van gegeneraliseerde geschatte vergelijkingen om longitudinale veranderingen te evalueren. Haar cortisol wordt gemeten in twee 3-inch haarsecties, één op tijdstip 2 en één op tijdstip 3.
• Baby: geboortegewicht, Apgar -scores, neonatale ICU -toelating en verblijfsduur worden geëvalueerd.

Covariaten: demografische, klinische en sociaaleconomische covariaten van belang zullen worden verzameld van deelnemers. Deze variabelen worden vastgesteld via het rapport van de patiënt (bijv. Hoogste opleidingsniveau, jaarinkomen, aantal werkte banen, zelf geïdentificeerd ras en etniciteit, betrokkenheid bij behandelingen in de geestelijke gezondheidszorg) en via kaartabstractie (bijv. Medische comorbiditeiten, middelengebruik, body mass index, neonatale geboortegewicht en Apgar -score). Als covariaten onevenwichtig zijn tussen groepen, zullen de resultaten van AIM 1 worden gebruikt om prioriteit te geven aan welke covariaten moeten worden verantwoord in aangepaste modellen.

Analyses. De primaire analyse vergelijkt het verschil in gemiddelde binnen Person EPDS -scoreverandering tussen tijd 2 en tijd 3 in de studie in de controle- en interventiegroepen. Als de gemiddelde EPDS-verschillen normaal worden verdeeld, worden analyse uitgevoerd met behulp van onafhankelijke t-tests. Als dit niet het geval is, wordt analyse uitgevoerd met behulp van niet-parametrische tests zoals Wilcoxon Rank-Sum-tests. Als een demografisch of klinisch kenmerk ontstaat uit onevenwichtige tussen de randomisatiegroepen, zal een aanvullende analyse worden uitgevoerd die hiervoor wordt aangepast als een potentiële confounder, zolang aan de veronderstellingen wordt voldaan voor lineaire regressietechnieken. Secundaire resultaten zullen worden vergeleken met behulp van t-tests voor normaal verdeelde continue variabelen, Wilcoxon Rank Sum-tests voor niet-parametrische continue variabelen en Chi-vierkante tests voor categorische variabelen. Veranderingen in de resultaten van de secundaire vragenlijst in de loop van de tijd (zoals verschillen in STAI, EPDS) zullen worden vergeleken met behulp van de verschillen in de scores van een individu. Gemiddelde maternale leukocyten telomeer en haarcortisolverschillen tussen tijd 2 en tijd 3 zullen worden vergeleken tussen groepen als continue variabelen.

Ontbrekende gegevens: op basis van onze eerdere longitudinale studies met vergelijkbare populaties verwachten we de voltooiingspercentages van> 70%, met weinig ontbrekende gegevens op itemniveau. We zullen intent-to-treat analyses uitvoeren voor AIM 2 op basis van alle beschikbare gegevens. Ontbrekende gegevens worden niet toegerekend voor primaire resultaten. Gezien de verkennende aard van de biologische resultaten en kleine steekproefomvang, zullen ontbrekende waarden ook niet worden toegerekend. Meerdere imputatie zal worden gebruikt voor ontbrekende covariaten die nodig zijn om aan te passen in statistische modellering. Patronen van ontbrekende zullen worden onderzocht als dat nodig is.

Vermogen: EPD's gebruiken als de continue uitkomstvariabele vergeleken tussen onafhankelijke controle en experimentele proefpersonen met een 1: 1 toewijzingsverhouding, standaardafwijking van 4,89 in de controlegroep en het werkelijke verschil in gemiddelde EPDS-scores van 4,00, we hebben 25 proefpersonen per groep nodig met behulp van een onafhankelijke T-test om de NULL-hypothese te herstellen dat de populatiemiddelen van de groepen gelijk zijn aan de kracht van 0,80 en type 1-foutmelding van 0,05. Om rekening te houden met het verlies van 20% om te follow -up, stratificatie en randomisatie in blokken van 2 en 4 blokkeren, zullen we 44 per groep inschrijven voor een totaal n = 88 deelnemers.