Psykobiologiske indgreb under graviditet (PIP)

Undersøgelsesdesign Dette vil være en randomiseret, parallel gruppe, ublindede, enkelt stedets overlegenhedsforsøg, der vurderer virkningen af ​​en fysisk aktivitetsintervention på reduktion af symptomer hos mennesker med kendt eller skærmpositivitet for depression eller angst under graviditet. Deltagerne vil blive randomiseret til et trinoptællingsintervention versus sædvanlig pleje. Adhæsion overvåges via Actigraph Link GT9X Accelerometer ure.

Primært resultat: Det primære resultat vil være den gennemsnitlige ændring inden for personen i EPDS-score mellem tid 2 (randomisering) og tid 3 (37 uger).

Sekundære resultater: Sekundære resultater vil omfatte yderligere psykobiologiske mål, graviditetskomplikationer, SMM -begivenheder og neonatale resultater som vist nedenfor:

• Mødrepsykologiske og kliniske: For psykologiske foranstaltninger inden for personændring i EPDS -angstsubskala -score mellem tid 2 og tid 3, STAI -score mellem tid 2 og tid 3, samt inden for personændring i både EPD'er og STAI fra tid 2 og tid 4 (6 uger efter fødslen), vurderes. Leveringsresultater (f.eks. Leveringstilstand, svangerskabsalder ved levering) samt komplikationer, herunder hypertensive lidelser og SMM -indikatorbegivenheder, abstraheres fra den medicinske registrering.
• Mødrebiologisk: For biologiske mål inden for personændring i leukocyt -telomerlængde og hårcortisolniveau fra tid 2 og tid 3 vurderes. Spytprøver til telomerer bevares, indtil undersøgelsen er afsluttet, på hvilket tidspunkt DNA ekstraheres fra leukocytter, og telomerlængde måles ved anvendelse af kvantitativ polymerasekædereaktion. Alle korrelerede prøver vil blive analyseret på de samme plader med 96 brønde. Resultater af telomerlængde rapporteres som telomere "T" til enkelt kopi -gen "S" standardiserede forhold, som kan konverteres til basispar ved hjælp af en standardligning. Korrelation inden for personer af gentagne kontinuerlige foranstaltninger vurderes ved hjælp af generaliserede estimerede ligninger for at evaluere langsgående ændringer. Hårcortisol måles i to 3-tommers hårsektioner, en på tidspunkt 2 og en på tidspunktet 3.
• Spædbarn: Fødselsvægt, Apgar -scoringer, neonatal ICU -optagelse og opholdets længde vil blive evalueret.

Kovariater: Demografiske, kliniske og socioøkonomiske covariater af interesse indsamles fra deltagerne. Disse variabler vil blive konstateret via patientrapport (f.eks. Højeste uddannelsesniveau, årlig indkomst, antal arbejdede job, selvidentificeret race og etnicitet, engagement i mental sundhedsbehandlinger) og via kort abstraktion (f.eks. Medicinske komorbiditeter, stofbrug, kropsmasseindeks, neonatal fødselsvægt og apgar score). Hvis covariater er ubalanceret mellem grupper, vil resultater fra AIM 1 blive brugt til at prioritere, hvilke covariater der skal redegøres for i justerede modeller.

Analyser. Den primære analyse vil sammenligne forskellen i gennemsnit inden for person EPDS -score -ændring mellem tid 2 og tid 3 i undersøgelsen på tværs af kontrol- og interventionsgrupperne. Hvis de gennemsnitlige EPDS-forskelle normalt distribueres, vil analyse udføres ved hjælp af uafhængige t-tests. Hvis ikke, vil der blive udført analyse ved hjælp af ikke-parametriske tests, såsom Wilcoxon Rank-Sum-tests. Hvis en demografisk eller klinisk karakteristik fremkommer ubalanceret mellem randomiseringsgrupperne, vil der blive udført en yderligere analyse til at justere for dette som en potentiel konfunder, så længe antagelser er opfyldt for lineære regressionsteknikker. Sekundære resultater vil blive sammenlignet ved hjælp af t-tests til normalt distribuerede kontinuerlige variabler, Wilcoxon Rank Sum-tests for ikke-parametriske kontinuerlige variabler og CHI-firkantetest for kategoriske variabler. Ændringer i sekundære spørgeskema -resultater over tid (såsom forskelle i STAI, EPD'er) sammenlignes ved hjælp af forskellene i den enkeltes score. Gennemsnitlig moderlig leukocyt -telomer og hårcortisolforskelle mellem tid 2 og tid 3 vil blive sammenlignet på tværs af grupper som kontinuerlige variabler.

Manglende data: Baseret på vores tidligere langsgående undersøgelser med lignende populationer forventer vi færdiggørelsesgrad på> 70%, med små manglende data på vareniveau. Vi vil gennemføre forsæt-til-behandlingsanalyser for AIM 2 baseret på alle tilgængelige data. Manglende data tilregnes ikke for primære resultater. I betragtning af den sonderende karakter af de biologiske resultater og lille prøvestørrelse, vil manglende værdier heller ikke blive tilregnet. Flere imputation vil blive brugt til manglende covariater, der anses for nødvendige for at justere for i statistisk modellering. Mønstre for manglende vil blive undersøgt efter behov.

Strøm: Brug af EPD'er som den kontinuerlige udgangsvariabel sammenlignet mellem uafhængige kontrol- og eksperimentelle individer med et 1: 1-allokeringsforhold, standardafvigelse på 4,89 i kontrolgruppen, og ægte forskel i gennemsnitlige EPDS-scoringer på 4,00, har vi brug for 25 personer pr. Gruppe ved hjælp af en uafhængig t-test for at afvise den nulhypotese om, at populationsmidlerne for grupperne er ens med magten på 0,80 og type 1-fejlsandsynlighed på 0,05. For at redegøre for 20% tab for at følge op, stratificering og blokere randomisering i blokke på 2 og 4, tilmelder vi os 44 pr. Gruppe for en samlet n = 88 deltagere.