Psykobiologiske intervensjoner i svangerskapet (PIP)

Studiedesign Dette vil være en randomisert, parallell gruppe, ublindet, enkelt nettstedoverlegenhetsforsøk som evaluerer virkningen av et fysisk aktivitetsinngrep på å redusere symptomer hos personer med kjent eller skjermpositivitet for depresjon eller angst under graviditet. Deltakerne vil bli randomisert til en trinntellende intervensjon kontra vanlig pleie. Adherence vil bli overvåket via Actigraph Link GT9X akselerometerklokker.

Primært utfall: Det primære utfallet vil være den gjennomsnittlige endringen innen personendring i EPDS-poengsum mellom tid 2 (randomisering) og tid 3 (37 uker).

Sekundære utfall: Sekundære utfall vil omfatte ytterligere psykobiologiske tiltak, komplikasjoner av graviditet, SMM -hendelser og nyfødte utfall som vist nedenfor:

• Mors psykologisk og klinisk: For psykologiske tiltak, innen personendring i EPDS -angstunderskala score mellom tid 2 og tid 3, vil STAI score mellom tid 2 og tid 3, så vel som innen personendring i både EPDS og STAI fra tid 2 og tid 4 (6 uker etter fødselen), bli vurdert. Leveringsresultater (f.eks. leveringsmåte, svangerskapsalder ved levering) samt komplikasjoner, inkludert hypertensive lidelser og SMM -indikatorhendelser, vil bli abstrahert fra legejournalen.
• Mors biologisk: For biologiske tiltak vil endring i personendring i leukocytt -telomerlengde og hårkortisolnivå fra tid 2 og tid 3 bli vurdert. Spyttprøver for telomerer vil bli beholdt til studien er fullført, da DNA vil bli trukket ut fra leukocytter og telomerlengde vil bli målt ved bruk av kvantitativ polymerasekjedereaksjon. Alle korrelerte prøver vil bli analysert på de samme 96-brønners platene. Resultater av telomerlengde rapporteres som telomer "T" til enkelt kopieregen "S" standardiserte forhold som kan konverteres til basepar ved bruk av en standardligning. Korrelasjon av gjentatte kontinuerlige tiltak innen person vil bli vurdert ved bruk av generaliserte estimerte ligninger for å evaluere langsgående endringer. Hårkortisol vil bli målt i to 3-tommers hårseksjoner, en på tid 2 og en på tid 3.
• Spedbarn: Birthweight, Apgar -score, nyfødt ICU -innleggelse og oppholdets lengde vil bli evaluert.

Kovariater: Demografiske, kliniske og sosioøkonomiske kovariater av interesse vil bli samlet inn fra deltakerne. Disse variablene vil bli konstatert via pasientrapport (f.eks. Høyeste utdanningsnivå, årlig inntekt, antall arbeidsplasser, selvidentifisert rase og etnisitet, engasjement i mental helsebehandling) og via kart abstraksjon (f.eks. Medisinske komorbiditeter, stoffbruk, kroppsmasseindeks, neonatal fødselsvekt og APGAR -poengsum). Hvis kovariater er ubalansert mellom grupper, vil det bli brukt resultater fra mål 1 for å prioritere hvilke kovariater som skal redegjøres for i justerte modeller.

Analyser. Den primære analysen vil sammenligne forskjellen i gjennomsnittlig EPDS -score endring mellom tid 2 og tid 3 i studien på tvers av kontroll- og intervensjonsgruppene. Hvis de gjennomsnittlige EPDS-forskjellene normalt distribueres, vil analyse bli utført ved hjelp av uavhengige t-tester. Hvis ikke, vil analyse bli utført ved bruk av ikke-parametriske tester som Wilcoxon rang-sum-tester. Hvis noen demografisk eller klinisk karakteristikk dukker opp ubalansert mellom randomiseringsgruppene, vil en tilleggsanalyse bli utført til å justere for dette som en potensiell konfunder så lenge forutsetninger er oppfylt for lineære regresjonsteknikker. Sekundære utfall vil bli sammenlignet ved bruk av t-tester for normalt distribuerte kontinuerlige variabler, Wilcoxon rangeringssumtester for ikke-parametriske kontinuerlige variabler og Chi Square-tester for kategoriske variabler. Endringer i sekundære spørreskjemautfall over tid (for eksempel forskjeller i STAI, EPD) vil bli sammenlignet ved bruk av forskjellene i individets score. Gjennomsnittlig mors leukocytt -telomer- og hårkortisolforskjeller mellom tid 2 og tid 3 vil bli sammenlignet på tvers av grupper som kontinuerlige variabler.

Manglende data: Basert på våre tidligere langsgående studier med lignende populasjoner, forventer vi fullføringsgrad på> 70%, med lite manglende manglende data. Vi vil gjennomføre intensjons-tilbehandlingsanalyser for AIM 2 basert på alle tilgjengelige data. Manglende data vil ikke bli tilregnet for primære utfall. Gitt den utforskende karakteren av de biologiske resultatene og den små prøvestørrelsen, vil manglende verdier heller ikke tilregnes. Flere imputasjon vil bli brukt til manglende kovariater som anses som nødvendige for å justere for i statistisk modellering. Mønstre av mangler vil bli undersøkt etter behov.

KRAFT: Bruke EPD-er som den kontinuerlige utfallsvariabelen sammenlignet mellom uavhengig kontroll og eksperimentelle forsøkspersoner med et tildelingsforhold på 1: 1, standardavvik på 4,89 i kontrollgruppen, og ekte forskjell i gjennomsnittlig EPDS-score på 4,00, vil vi trenge 25 personer per gruppe ved å bruke en uavhengig t-test for å avvise nullhypotesen om at populasjonen. For å utgjøre 20% tap for å følge opp, stratifisering og blokkere randomisering i blokker på 2 og 4, vil vi registrere 44 per gruppe for totalt n = 88 deltakere.